Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu pokarmu na biodostępność mebendazolu z szybko rozpadającej się postaci do żucia mebendazolu u zdrowych uczestników

26 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Jednodawkowe, otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu pokarmu na biodostępność mebendazolu z szybko rozpadającej się postaci mebendazolu do żucia u zdrowych osób

Celem badania jest ocena wpływu pokarmu na biodostępność (ilość leku we krwi) mebendazolu z pojedynczej dawki doustnej 500 mg szybko rozpadającej się tabletki do żucia mebendazolu u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (uczestnik i lekarz prowadzący badanie wiedzą, co otrzymuje uczestnik), randomizowane (jak rzut monetą), jednoośrodkowe, jednodawkowe, dwukierunkowe naprzemienne (metoda stosowana do przełączania uczestników z jednego ramienia leczenia do drugiego w badaniu klinicznym) z udziałem około 16 zdrowych dorosłych uczestników. Uczestnicy otrzymają badany lek najpierw po posiłku, a później na czczo lub odwrotnie. Badanie składa się z 3 faz: faza przesiewowa trwająca około 3 tygodni, otwarta faza leczenia składająca się z dwóch 6-dniowych okresów leczenia (okresy leczenia 1 i 2) z 7- do 10-dniową przerwą między 1. dniem każdego okresu leczenia oraz faza obserwacji bezpieczeństwa, która ma miejsce 7 do 10 dni po ostatniej procedurze związanej z badaniem w dniu 5 okresu leczenia 2. Lekarz prowadzący badanie sprawdzi ogólny stan zdrowia uczestnika podczas badania. Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie około 48 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć podpisany dokument świadomej zgody
  • Kobieta musi być po menopauzie, chirurgicznie bezpłodna, abstynentka lub, jeśli jest aktywna seksualnie, stosować skuteczną metodę antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania
  • Podczas badania przesiewowego kobieta musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z ludzką gonadotropiną kosmówkową; oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w Dniu -1 każdego okresu leczenia
  • Mężczyzna musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, jaką badacz uzna za odpowiednią, oraz na nieoddawanie nasienia podczas badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
  • Ciśnienie krwi (po 5 minutach siedzenia przez uczestnika) między 90 a 140 mmHg skurczowe włącznie i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (ale nie wyłącznie) zaburzenia rytmu serca lub inne choroby serca, choroby hematologiczne, zaburzenia krzepnięcia, nieprawidłowości lipidowe, poważna choroba płuc, w tym choroba skurczowa oskrzeli, cukrzyca, niewydolność nerek lub wątroby, choroba tarczycy , choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć badanego lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego w dniu -1 każdego okresu leczenia, zgodnie z uznaniem badacza za stosowne
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, czynności życiowych lub elektrokardiogram z 12 odprowadzeń podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego w dniu -1 każdego okresu leczenia, zgodnie z uznaniem badacza za stosowne
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów ziołowych), z wyjątkiem paracetamolu, doustnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w każdym okresie leczenia
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, takich jak kannabinoidy, alkohol, opiaty, kokaina, amfetaminy, benzodiazepiny, halucynogeny lub barbiturany podczas badania przesiewowego i 1. dnia każdego okresu leczenia
  • Historia klinicznie istotnych alergii, zwłaszcza znana nadwrażliwość lub nietolerancja laktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia AB
Pojedyncza dawka 500 mg szybko rozpadającej się tabletki do rozgryzania i żucia mebendazolu zostanie podana na czczo (leczenie A) w okresie leczenia 1; W okresie leczenia 2 ten sam lek będzie podawany po posiłku (leczenie B).
Lek: Mebendazol - stan na czczo (leczenie A)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 500 mg szybko rozpadającej się tabletki do rozgryzania i żucia mebendazolu na czczo.
Inne nazwy:
  • VERMOX
Lek: Mebendazol - stan po posiłku (leczenie B)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 500 mg szybko rozpadającej się tabletki do rozgryzania i żucia mebendazolu po posiłku.
Inne nazwy:
  • VERMOX
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia BA
Pojedyncza dawka 500 mg szybko rozpadającej się tabletki do rozgryzania i żucia mebendazolu zostanie podana po posiłku (leczenie B) w okresie leczenia 1; W okresie leczenia 2 ten sam lek będzie podawany na czczo (leczenie A).
Lek: Mebendazol - stan na czczo (leczenie A)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 500 mg szybko rozpadającej się tabletki do rozgryzania i żucia mebendazolu na czczo.
Inne nazwy:
  • VERMOX
Lek: Mebendazol - stan po posiłku (leczenie B)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 500 mg szybko rozpadającej się tabletki do rozgryzania i żucia mebendazolu po posiłku.
Inne nazwy:
  • VERMOX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie mebendazolu we krwi i moczu po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Do dnia 5 każdego okresu leczenia
Do dnia 5 każdego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 7 do 10 dni po dniu 5 okresu leczenia 2
Od badania przesiewowego do 7 do 10 dni po dniu 5 okresu leczenia 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR103571
  • MEBENDAZOLGAI1002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj