Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Bioverfügbarkeit von Mebendazol aus einer schnell zerfallenden kaubaren Formulierung von Mebendazol bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Muss eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
• Die Frau muss postmenopausal, chirurgisch steril, abstinent sein oder, wenn sie sexuell aktiv ist, vor dem Eintritt und während der gesamten Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren
• Die Frau muss beim Screening einen negativen Serum-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest haben; und ein negativer Urin-Schwangerschaftstest am Tag –1 jeder Behandlungsperiode
• Der Mann muss zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, die vom Prüfarzt als angemessen erachtet wird, und während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis der Studienmedikation kein Sperma zu spenden
• Blutdruck (nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang gesessen hat) zwischen 90 und 140 mmHg systolisch, einschließlich, und nicht höher als 90 mmHg diastolisch

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen, Lipidanomalien, signifikante Lungenerkrankung, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung, Diabetes mellitus, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung , neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
• Klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening oder bei Aufnahme in das Studienzentrum an Tag -1 jeder Behandlungsperiode, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet
• Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalzeichen oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm beim Screening oder bei der Aufnahme in das Studienzentrum an Tag -1 jeder Behandlungsperiode, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Vitaminen und Kräuterergänzungsmitteln), außer Paracetamol, oralen Kontrazeptiva und Hormonersatztherapien innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
• Positiver Test auf Missbrauchsdrogen wie Cannabinoide, Alkohol, Opiate, Kokain, Amphetamine, Benzodiazepine, Halluzinogene oder Barbiturate beim Screening und Tag 1 jeder Behandlungsperiode
• Klinisch signifikante Allergien in der Vorgeschichte, insbesondere bekannte Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber Laktose