Uno studio per valutare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità del mebendazolo da una formulazione masticabile a rapida disintegrazione del mebendazolo nei partecipanti sani
26 giugno 2014 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio crossover a dose singola, in aperto, randomizzato, a 2 vie per valutare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità del mebendazolo da una formulazione masticabile a rapida disintegrazione del mebendazolo in soggetti sani
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità (quanto farmaco è nel sangue) del mebendazolo da una singola dose orale da 500 mg di una formulazione in compresse masticabili a disintegrazione rapida di mebendazolo in partecipanti adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è un crossover in aperto (il partecipante e il medico dello studio sanno cosa sta ricevendo il partecipante), randomizzato (come il lancio di una moneta), a centro singolo, a dose singola, a 2 vie (metodo utilizzato per cambiare i partecipanti da un braccio di trattamento all'altro in uno studio clinico) su circa 16 partecipanti adulti sani.
I partecipanti riceveranno il farmaco in studio prima a stomaco pieno e successivamente a digiuno o viceversa.
Lo studio si compone di 3 fasi: fase di screening di circa 3 settimane, una fase di trattamento in aperto costituita da due periodi di trattamento di 6 giorni (periodo di trattamento 1 e 2) con un periodo di sospensione da 7 a 10 giorni tra il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento e una fase di follow-up sulla sicurezza che si verifica da 7 a 10 giorni dopo l'ultima procedura correlata allo studio il Giorno 5 del Periodo di trattamento 2. Il medico dello studio controllerà la salute generale del partecipante durante lo studio.
La durata totale dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 48 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Merksem, Belgio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 53 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve aver firmato un documento di consenso informato
- La donna deve essere in postmenopausa, chirurgicamente sterile, astinente o, se sessualmente attiva, praticare un metodo efficace di controllo delle nascite prima dell'ingresso e durante lo studio
- La donna deve avere un test di gravidanza con gonadotropina corionica umana sierica negativa allo screening; e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno -1 di ciascun periodo di trattamento
- L'uomo deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato come ritenuto appropriato dallo sperimentatore e di non donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio
- Pressione sanguigna (dopo che il partecipante è seduto per 5 minuti) tra 90 e 140 mmHg sistolica, inclusa e non superiore a 90 mmHg diastolica
Criteri di esclusione:
- Storia di o malattia medica clinicamente significativa in corso incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione, anomalie dei lipidi, malattia polmonare significativa, inclusa malattia respiratoria broncospastica, diabete mellito, insufficienza renale o epatica, malattia della tiroide , malattia neurologica o psichiatrica, infezione o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga dovrebbe escludere il soggetto o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
- Valori anomali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening o all'ammissione al centro studi il giorno -1 di ciascun periodo di trattamento come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
- Esame fisico anormale clinicamente significativo, segni vitali o elettrocardiogramma a 12 derivazioni allo screening o all'ammissione al centro dello studio il giorno -1 di ciascun periodo di trattamento come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
- Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica (comprese vitamine e integratori a base di erbe), ad eccezione di paracetamolo, contraccettivi orali e terapia ormonale sostitutiva entro 14 giorni prima della somministrazione in ciascun periodo di trattamento
- Test positivo per droghe d'abuso, come cannabinoidi, alcol, oppiacei, cocaina, anfetamine, benzodiazepine, allucinogeni o barbiturici allo screening e al giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
- Storia di allergie clinicamente significative, in particolare nota ipersensibilità o intolleranza al lattosio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza di trattamento AB
Una singola dose da 500 mg di compressa masticabile a disintegrazione rapida di mebendazolo verrà somministrata a digiuno (trattamento A) nel periodo di trattamento 1; Nel Periodo di trattamento 2, lo stesso farmaco verrà somministrato a stomaco pieno (Trattamento B).
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I partecipanti riceveranno una singola dose da 500 mg di compressa masticabile a disintegrazione rapida di mebendazolo a digiuno.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una singola dose da 500 mg di compressa masticabile a disintegrazione rapida di mebendazolo a stomaco pieno.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza di trattamento BA
Una singola dose da 500 mg di compressa masticabile a disintegrazione rapida di mebendazolo verrà somministrata a stomaco pieno (trattamento B) nel periodo di trattamento 1; Nel Periodo di trattamento 2, lo stesso farmaco verrà somministrato a digiuno (Trattamento A).
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I partecipanti riceveranno una singola dose da 500 mg di compressa masticabile a disintegrazione rapida di mebendazolo a digiuno.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una singola dose da 500 mg di compressa masticabile a disintegrazione rapida di mebendazolo a stomaco pieno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di mebendazolo nel sangue e nelle urine a stomaco pieno ea digiuno
Lasso di tempo: Fino al giorno 5 di ogni periodo di trattamento
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Fino al giorno 5 di ogni periodo di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 7-10 giorni dopo il Giorno 5 del Periodo di trattamento 2
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Dallo screening fino a 7-10 giorni dopo il Giorno 5 del Periodo di trattamento 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
31 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR103571
- MEBENDAZOLGAI1002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
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