En undersøgelse for at vurdere effekten af mad på biotilgængeligheden af mebendazol fra en hurtigt nedbrydende tyggelig formulering af mebendazol hos raske deltagere
26. juni 2014 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En enkeltdosis, open-label, randomiseret, 2-vejs crossover-undersøgelse for at vurdere effekten af mad på biotilgængeligheden af mebendazol fra en hurtigt nedbrydende tyggetablet formulering af mebendazol hos raske forsøgspersoner
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af mad på biotilgængeligheden (hvor meget medicin er der i dit blod) af mebendazol fra en enkelt 500 mg oral dosis af en hurtigt nedbrydende tyggetabletformulering af mebendazol hos raske voksne deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben-label (deltageren og undersøgelseslægen ved, hvad deltageren får), randomiseret (som en møntvending), single-center, enkeltdosis, 2-vejs crossover (metode, der bruges til at skifte deltagere fra en behandlingsarm til en anden i et klinisk studie) undersøgelse med cirka 16 raske voksne deltagere.
Deltagerne vil først modtage undersøgelsesmedicin under fødetilstand og senere under fastende tilstand eller omvendt.
Undersøgelsen består af 3 faser: screeningsfase på cirka 3 uger, en åben behandlingsfase bestående af to 6-dages behandlingsperioder (behandlingsperiode 1 og 2) med en 7- til 10 dages udvaskning mellem dag 1 i hver behandlingsperiode , og en sikkerhedsopfølgningsfase, der finder sted 7 til 10 dage efter den sidste undersøgelsesrelaterede procedure på dag 5 i behandlingsperiode 2. Undersøgelseslægen vil kontrollere deltagerens generelle helbred under undersøgelsen.
Samlet varighed af undersøgelsen for hver deltager vil være cirka 48 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Merksem, Belgien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have underskrevet et informeret samtykkedokument
- Kvinden skal være postmenopausal, kirurgisk steril, abstinent eller, hvis seksuelt aktiv, praktisere en effektiv præventionsmetode før indtræden og under hele undersøgelsen
- Kvinde skal have en negativ human choriongonadotropin-graviditetstest i serum ved screening; og en negativ uringraviditetstest på dag -1 i hver behandlingsperiode
- Manden skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode, som efterforskeren anser for passende og ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen
- Blodtryk (efter at deltageren har siddet i 5 minutter) mellem 90 og 140 mmHg systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser, lipid abnormiteter, signifikant lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, nyre- eller leverinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom , neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke forsøgspersonen, eller som kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
- Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening eller ved indlæggelse på studiecentret på dag -1 i hver behandlingsperiode, som det skønnes passende af investigator
- Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings elektrokardiogram ved screening eller ved indlæggelse på studiecentret på dag -1 i hver behandlingsperiode, som det skønnes passende af investigator
- Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og naturlægemidler) undtagen paracetamol, orale præventionsmidler og hormonel erstatningsterapi inden for 14 dage før dosering i hver behandlingsperiode
- Positiv test for misbrugsstoffer, såsom cannabinoider, alkohol, opiater, kokain, amfetamin, benzodiazepiner, hallucinogener eller barbiturater ved screening og dag 1 i hver behandlingsperiode
- Anamnese med klinisk signifikante allergier, især kendt overfølsomhed eller intolerance over for laktose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens AB
En enkelt dosis på 500 mg mebendazol hurtigt-desintegrerende tyggetablet vil blive administreret under fastende tilstand (behandling A) i behandlingsperiode 1; I behandlingsperiode 2 vil den samme medicin blive administreret under fodertilstand (Behandling B).
|
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 500 mg mebendazol hurtigt-desintegrerende tyggetablet i fastende tilstand.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 500 mg mebendazol hurtigt-disintegrerende tyggetablet i fodret tilstand.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens BA
En enkelt dosis på 500 mg mebendazol hurtigt-desintegrerende tyggetablet vil blive administreret under fodring (behandling B) i behandlingsperiode 1; I behandlingsperiode 2 vil den samme medicin blive administreret under fastende tilstand (behandling A).
|
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 500 mg mebendazol hurtigt-desintegrerende tyggetablet i fastende tilstand.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 500 mg mebendazol hurtigt-disintegrerende tyggetablet i fodret tilstand.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Koncentration af mebendazol i blod og urin under fodring og fastende tilstand
Tidsramme: Op til dag 5 i hver behandlingsperiode
|
Op til dag 5 i hver behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra screening op til 7 til 10 dage efter dag 5 i behandlingsperiode 2
|
Fra screening op til 7 til 10 dage efter dag 5 i behandlingsperiode 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2014
Først opslået (Skøn)
31. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR103571
- MEBENDAZOLGAI1002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .