제2형 당뇨병 성인의 난자 섭취
제2형 당뇨병을 가진 성인의 계란 섭취: 혈당 조절, 인체 측정, 식이 품질 및 심장 대사 상태에 미치는 영향 무작위, 통제, 교차 시험
연구 개요
상세 설명
가설 제2형 당뇨병 환자의 식단에 계란을 포함하면 혈당 조절, 인체 측정 및 전반적인 식단의 질이 향상될 것입니다.
당뇨병 환자를 포함하여 CVD 위험이 높은 환자에게 식이 콜레스테롤 제한, 즉 계란 섭취를 피하거나 제한하는 것이 일반적으로 권장됩니다. 그러나 혈청 지질에 대한 식이성 콜레스테롤의 상대적 중요성과 심혈관 위험에서 계란 섭취의 역할은 점점 더 의심스러워지고 있습니다. 또한 식단에서 계란을 제외하면 당뇨병 환자에게 특히 해를 끼칠 수 있는 고혈당 탄수화물 식품의 섭취가 증가할 수 있습니다. 식품별 권장 사항이 다른 식품 선택 및 전반적인 식단 품질에 어떻게 영향을 미치고 결과적으로 건강에 미치는 영향에 대한 조사는 간과된 연구 영역입니다.
계란은 아미노산과 다양한 미량 영양소의 완벽한 프로필을 제공하며 총 지방이 적습니다. 역학 및 임상 연구에서 계란 섭취와 해로운 영향 사이의 연관성이 부족하다고 대체로 시사하지만, 당뇨병에 대한 혈당 조절 또는 당뇨병 환자의 CVD 위험에 대한 증거는 다소 모호합니다. 우리 자신의 이전 작업은 건강한 성인, 고지혈증 성인 또는 확립된 관상 동맥 질환이 있는 성인에서 계란 섭취의 부작용이 없음을 보여줍니다. 포만감을 주고 단백질이 풍부한 식품인 계란은 칼로리와 체중 조절을 촉진하고 식이 혈당 부하를 줄여 제2형 당뇨병에 잠재적인 이점을 제공할 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, 미국, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 35세 이상의 남성;
- 현재 호르몬 대체 요법을 받고 있지 않은 폐경후 여성;
- 비흡연자;
- 1년 이상 5년 이하 동안 제2형 진성 당뇨병의 임상 진단;
- 6.5% ≤ HbA1c ≤8.0% (5) BMI 25~40kg/m².
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 못함;
- 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 완료할 수 없을 것으로 예상됨;
- 현재 섭식 장애;
- 항고혈당제, 지질 강하제 또는 항고혈압제 사용, 최소 3개월 동안 약물 치료가 안정적이지 않은 경우
- 글루코코르티코이드, 항종양제, 향정신성 제제 또는 기능 식품의 사용;
- 섬유질 보충제의 규칙적인 사용;
- 제한된 식단(즉, 채식주의자, 비건, 글루텐 프리);
- 계란에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 계란 포함
참가자는 등록된 영양사를 만나 식사 계획에 하루에 계란 2개(주당 계란 10~14개)를 포함하는 동시에 계란 제외 단계와 관련하여 등칼로리 상태를 유지하는 방법에 대한 지침을 받습니다.
연구 영양사는 식단에 달걀을 넣을 공간을 만드는 방법에 대해 참가자에게 개별화된 지침을 제공하는 동시에 달걀의 추가 칼로리를 조정하는 방법을 결정할 수 있는 재량권을 제공하여 실제 조건에 더 근접하게 합니다.
|
참가자는 등록된 영양사와 만나 식사 계획에 하루에 계란 2개(주당 계란 10~14개)를 포함하는 동시에 계란 제외 단계와 관련된 등칼로리 상태를 유지하는 방법에 대한 지침을 받습니다.
연구 영양사는 식단에 달걀을 넣을 공간을 만드는 방법에 대해 참가자에게 개별화된 지침을 제공하는 동시에 달걀의 추가 칼로리를 조정하는 방법을 결정할 수 있는 재량권을 제공하여 실제 조건에 더 근접하게 합니다.
치료 단계는 12주 동안 지속됩니다.
|
|
실험적: 계란 배제
참가자는 영양사와 만나 계란 및 특정 계란 함유 제품을 피하도록 관련 식사 계획 지침 및 지침을 받습니다. 두 개입 단계 동안 연구 참가자는 평소 충만한 상태로 식사하도록 조언을 받고, 등칼로리 상태가 유지되도록 식이 모니터링 및 체중 측정이 수행됩니다. |
참가자는 영양사와 만나 계란 및 특정 계란 함유 제품을 피하도록 관련 식사 계획 지침 및 지침을 받습니다. 두 개입 단계 동안 연구 참가자는 평소 충만한 상태로 식사하도록 조언을 받고, 등칼로리 상태가 유지되도록 식이 모니터링 및 체중 측정이 수행됩니다. 치료 단계는 12주 동안 지속됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
글리세 믹 지수
기간: 12주
|
당화혈색소 A1c(HbA1c)는 평균 혈장 포도당 농도를 측정하는 데 사용됩니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
공복 포도당과 인슐린
기간: 12주
|
포도당과 인슐린은 각 시점에서 측정됩니다.
참가자는 포도당 및 인슐린 측정 최소 8시간 전에 금식해야 합니다.
항상성 모델 평가(HOMA-IR) 값은 인슐린 저항성의 정도를 측정하기 위해 HOMA 계산기 버전 2.2.1을 사용하여 공복 혈청 포도당 및 혈청 인슐린 수치로부터 계산됩니다.
|
12주
|
|
체성분
기간: 12주
|
체성분은 체지방을 추정하기 위해 신체를 통과하는 전기 흐름의 저항을 사용하는 생체 전기 임피던스 분석을 사용하여 측정됩니다.
Tanita SC-240 체성분 분석기는 체성분을 측정하는 데 사용됩니다.
SC-240 체성분 분석기는 체중을 측정하고 BMI 외에 체지방률과 총 체수분률을 계산합니다.
|
12주
|
|
체중
기간: 12주
|
방문할 때마다 체중을 측정합니다.
저울형 의료용 저울을 사용하여 가장 가까운 0.5파운드까지 측정됩니다.
피험자는 속옷을 제외하고는 옷을 입지 않은 상태로 아침(금식)에 측정됩니다.
|
12주
|
|
허리 둘레
기간: 12주
|
허리 둘레는 미국 정부 표준 프로토콜을 사용하여 측정됩니다.
숨을 내쉬고 정면에서 보았을 때 갈비뼈와 엉덩이 사이의 가장 좁은 부분을 중심으로 측정합니다.
|
12주
|
|
다이어트 품질
기간: 기준선, 6주, 12주
|
연구팀이 연구 과정 동안 식이 패턴의 변화를 추적할 수 있도록 모든 참가자는 두 시점에서 3일 동안 섭취한 음식과 음료에 대한 정보를 제공하도록 요청받습니다.
각 3일 동안 참가자는 웹 기반 ASA24(Automated Self-Administered 24-Hour Recall)를 사용하여 3개의 24시간 회상을 완료합니다(http://riskfactor.cancer.gov/tools의 National Cancer Institute에서 사용 가능). /instruments/asa24/)
리콜 데이터를 완성하는 과정을 안내합니다.
식단의 질은 대체 건강식 지수(AHEI)를 사용하여 평가됩니다.
3일 식이 기간 데이터는 기준선, 6주 및 12주에 수집됩니다.
|
기준선, 6주, 12주
|
|
신체 활동
기간: 12주
|
신체 활동은 7일 신체 활동 리콜[PAR]에 의해 결정됩니다.
PAR은 운동 과학 및 역학 연구에서 가장 널리 사용되는 신체 활동 평가 중 하나입니다.
이 측정법의 인기는 주로 다재다능함과 연구 응용 프로그램에 대한 상대적 사용 용이성에서 비롯됩니다.
PAR은 신체 활동의 기간, 강도 및 양(에너지 소비)에 관한 세부 정보를 제공하므로 다양한 응용 분야에 사용할 수 있습니다.
1주일의 시간 프레임을 사용하기 때문에 PAR의 데이터는 종종 일반적인 활동 패턴을 나타내는 것으로 간주됩니다.
참가자의 상당한 인지적 노력이 필요하지만 면접관이 관리하는 버전은 합리적인 시간(~20분) 내에 완료할 수 있습니다.
신체 활동 수준의 변화는 다변량 회귀 모델에서 제어됩니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David L. Katz, MPH,MD, Yale-Griffin Prevention Research Center
- 수석 연구원: Valentine Y. Njike, MPH,MD, Yale-Griffin Prevention Research Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Njike VY, Annam R, Costales VC, Yarandi N, Katz DL. Which foods are displaced in the diets of adults with type 2 diabetes with the inclusion of eggs in their diets? A randomized, controlled, crossover trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Jul 13;5(1):e000411. doi: 10.1136/bmjdrc-2017-000411. eCollection 2017.
- Njike VY, Ayettey RG, Rajebi H, Treu JA, Katz DL. Egg ingestion in adults with type 2 diabetes: effects on glycemic control, anthropometry, and diet quality-a randomized, controlled, crossover trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Dec 22;4(1):e000281. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000281. eCollection 2016.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .