Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Употребление яиц взрослыми с диабетом 2 типа

1 ноября 2017 г. обновлено: Griffin Hospital

Употребление яиц у взрослых с диабетом 2 типа: влияние на гликемический контроль, антропометрию, качество диеты и кардиометаболический статус Рандомизированное контролируемое перекрестное исследование

Мы предлагаем проспективное, рандомизированное, простое слепое контролируемое перекрестное исследование для оценки влияния ежедневного включения яиц по сравнению с исключением яиц на гликемический контроль, антропометрические показатели и общее качество диеты у взрослых с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза Включение яиц в рацион людей с сахарным диабетом 2 типа улучшит гликемический контроль, антропометрические показатели и общее качество рациона.

Ограничение пищевого холестерина и, следовательно, отказ или ограничение потребления яиц обычно рекомендуется пациентам с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, включая пациентов с диабетом. Тем не менее, относительная важность пищевого холестерина для липидов сыворотки и роль употребления яиц в риске сердечно-сосудистых заболеваний вызывают все больше подозрений. Кроме того, исключение яиц из рациона может привести к повышенному потреблению продуктов с высоким гликемическим индексом углеводов, что может нанести особый вред людям с диабетом. Изучение того, как рекомендации по конкретным продуктам питания влияют на выбор других продуктов питания и общее качество рациона и, в свою очередь, на здоровье, является забытой областью исследований.

Яйца обеспечивают полный профиль аминокислот и множества микроэлементов, а также содержат мало жира. Хотя эпидемиологические и клинические исследования в значительной степени предполагают отсутствие связи между потреблением яиц и вредными эффектами, данные несколько более неоднозначны в отношении гликемического контроля при диабете или риска сердечно-сосудистых заболеваний у людей с диабетом. Наша собственная предыдущая работа не выявила побочных эффектов употребления яиц здоровыми взрослыми, взрослыми с гиперлипидемией или взрослыми с установленным заболеванием коронарной артерии. Как насыщающая и богатая белком пища, яйца могут способствовать контролю калорий и веса, а также снижать гликемическую нагрузку рациона, предлагая потенциальные преимущества при диабете 2 типа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчины старше 35 лет;
  • женщины в постменопаузе, в настоящее время не получающие заместительную гормональную терапию;
  • некурящие;
  • клинический диагноз сахарного диабета 2 типа не менее 1 года, но не более 5 лет;
  • 6,5% ≤ HbA1c ≤8,0% (5) ИМТ от 25 до 40 кг/м².

Критерий исключения:

  • несоответствие критериям включения;
  • предполагаемая невозможность завершения протокола исследования по любой причине;
  • текущее расстройство пищевого поведения;
  • использование антигипергликемических, гиполипидемических или антигипертензивных препаратов, за исключением случаев стабильного приема лекарств в течение как минимум 3 месяцев;
  • использование глюкокортикоидов, противоопухолевых средств, психоактивных веществ или нутрицевтиков;
  • регулярное употребление добавок с клетчаткой;
  • ограниченные диеты (например, вегетарианская, веганская, безглютеновая);
  • известная аллергия на яйца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Включение яиц
Участники встретятся с зарегистрированным диетологом и получат инструкции по включению 2 яиц в день (от 10 до 14 яиц в неделю) в свой план питания при сохранении изокалорийного состояния по сравнению с фазой исключения яиц. Врач-диетолог-исследователь предоставит участникам индивидуальные рекомендации о том, как освободить место для яиц в своем рационе, а также предоставит им свободу действий в определении того, как скорректировать дополнительные калории от яиц, чтобы лучше приблизиться к реальным условиям.
Диетическая добавка: Включение яиц
Участники встретятся с зарегистрированным диетологом и получат инструкции по включению 2 яиц в день (от 10 до 14 яиц в неделю) в свой план питания при сохранении изокалорийного состояния по сравнению с фазой исключения яиц. Врач-диетолог-исследователь предоставит участникам индивидуальные рекомендации о том, как освободить место для яиц в своем рационе, а также предоставит им свободу действий в определении того, как скорректировать дополнительные калории от яиц, чтобы лучше приблизиться к реальным условиям. Фаза лечения продлится 12 недель.
Экспериментальный: Исключение яиц

Участники встретятся с диетологом и получат соответствующие рекомендации по планированию питания и инструкции по отказу от яиц и конкретных продуктов, содержащих яйца.

Во время обеих фаз вмешательства участникам исследования будет рекомендовано есть до их обычного состояния сытости, а также будет проводиться диетический мониторинг и взвешивание, чтобы гарантировать сохранение изокалорийного состояния.
Диетическая добавка: Исключение яиц

Участники встретятся с диетологом и получат соответствующие рекомендации по планированию питания и инструкции по отказу от яиц и конкретных продуктов, содержащих яйца.

Во время обеих фаз вмешательства участникам исследования будет рекомендовано есть до их обычного состояния сытости, а также будет проводиться диетический мониторинг и взвешивание, чтобы гарантировать сохранение изокалорийного состояния. Фаза лечения продлится 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемический индекс
Временное ограничение: 12 недель
Гликированный гемоглобин A1c (HbA1c) будет использоваться для измерения средней концентрации глюкозы в плазме.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза натощак и инсулин
Временное ограничение: 12 недель
Глюкоза и инсулин будут измеряться в каждый момент времени. Участникам будет предложено голодать по крайней мере за 8 часов до измерения уровня глюкозы и инсулина. Значения оценки модели гомеостаза (HOMA-IR) будут рассчитываться по уровням глюкозы в сыворотке натощак и уровням инсулина в сыворотке с использованием калькулятора HOMA версии 2.2.1 для оценки степени резистентности к инсулину.
12 недель
Состав тела
Временное ограничение: 12 недель
Состав тела будет измеряться с помощью анализа биоэлектрического импеданса, который использует сопротивление электрическому потоку через тело для оценки жировых отложений. Анализатор состава тела Tanita SC-240 будет использоваться для измерения состава тела. Анализатор состава тела SC-240 измеряет вес и рассчитывает процент жира в организме и общий процент воды в организме в дополнение к ИМТ.
12 недель
Вес тела
Временное ограничение: 12 недель
Масса тела будет измеряться во время каждого визита. Он будет измеряться с точностью до 0,5 фунта с помощью медицинских весов балансового типа. Субъектов будут измерять утром (натощак), без одежды, за исключением нижнего белья.
12 недель
Обхват талии
Временное ограничение: 12 недель
Окружность талии будет измеряться с использованием стандартного протокола правительства США. Он будет измеряться вокруг самого узкого места между ребрами и бедрами, если смотреть спереди после выдоха.
12 недель
Качество диеты
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Чтобы помочь исследовательской группе отслеживать любые изменения в рационе питания в ходе исследования, всех участников в два временных интервала попросят предоставить информацию о продуктах и ​​напитках, которые они употребляли в течение 3-дневного периода. В течение каждого 3-дневного периода участники будут выполнять три 24-часовых отзыва, используя автоматизированный самоуправляемый 24-часовой отзыв в Интернете (ASA24) (доступен в Национальном институте рака по адресу http://riskfactor.cancer.gov/tools). /инструменты/asa24/) который проведет их через процесс заполнения данных отзыва. Качество диеты будет оцениваться с использованием альтернативного индекса здорового питания (AHEI). Данные за 3-дневный период приема пищи будут собираться на исходном уровне, через 6 недель и 12 недель.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Физическая активность
Временное ограничение: 12 недель
Физическая активность будет определяться семидневным напоминанием о физической активности [PAR]. PAR является одним из наиболее широко используемых методов оценки физической активности в науке о физических упражнениях и эпидемиологических исследованиях. Популярность этой меры во многом связана с ее универсальностью и относительной простотой использования в исследовательских целях. PAR предоставляет подробную информацию о продолжительности, интенсивности и объеме (затратах энергии) физической активности и, следовательно, может использоваться для различных приложений. Поскольку он использует временной интервал в одну неделю, данные PAR часто считаются репрезентативными для типичных моделей активности. Хотя это требует от участников значительных когнитивных усилий, версия, управляемая интервьюером, может быть завершена за разумное время (~ 20 минут). В наших многомерных регрессионных моделях будет контролироваться изменение уровня физической активности.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Griffin Hospital

Соавторы

American Egg Board

Следователи

  • Главный следователь: David L. Katz, MPH,MD, Yale-Griffin Prevention Research Center
  • Главный следователь: Valentine Y. Njike, MPH,MD, Yale-Griffin Prevention Research Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-05 (Другой идентификатор: Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться