Ingestão de ovo em adultos com diabetes tipo 2
Ingestão de ovos em adultos com diabetes tipo 2: efeitos no controle glicêmico, antropometria, qualidade da dieta e estado cardiometabólico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese A inclusão de ovos na dieta de indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 melhorará o controle glicêmico, as medidas antropométricas e a qualidade geral da dieta.
A restrição do colesterol na dieta e, portanto, evitar ou restringir a ingestão de ovos, é rotineiramente recomendada para pacientes com risco aumentado de DCV, incluindo aqueles com diabetes. No entanto, a importância relativa do colesterol dietético para os lipídios séricos e o papel da ingestão de ovos no risco cardiovascular são cada vez mais suspeitos. Além disso, a exclusão de ovos da dieta pode levar ao aumento do consumo de alimentos ricos em carboidratos com alto índice glicêmico de potencial dano particular para indivíduos com diabetes. O exame de como as recomendações específicas de alimentos se traduzem em efeitos em outras escolhas alimentares e na qualidade geral da dieta e, por sua vez, nos efeitos na saúde, é uma área de pesquisa negligenciada.
Os ovos fornecem um perfil completo de aminoácidos e uma variedade de micronutrientes e têm baixo teor de gordura total. Embora estudos epidemiológicos e clínicos sugiram amplamente uma falta de associação entre a ingestão de ovos e os efeitos nocivos, as evidências são um pouco mais ambíguas em relação ao controle glicêmico do diabetes ou ao risco de DCV entre indivíduos com diabetes. Nosso próprio trabalho anterior não mostra efeitos adversos da ingestão de ovos em adultos saudáveis, adultos hiperlipidêmicos ou adultos com doença arterial coronariana estabelecida. Como um alimento saciante e rico em proteínas, os ovos têm potencial para promover o controle de calorias e peso e reduzir a carga glicêmica da dieta, oferecendo vantagens potenciais no diabetes tipo 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens com idade superior a 35 anos;
- mulheres pós-menopáusicas não atualmente em terapia de reposição hormonal;
- não fumantes;
- diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 2 há pelo menos 1 ano, mas não mais de 5 anos;
- 6,5% ≤ HbA1c ≤8,0% (5) IMC entre 25 e 40 kg/m².
Critério de exclusão:
- não cumprimento dos critérios de inclusão;
- incapacidade antecipada de concluir o protocolo do estudo por qualquer motivo;
- transtorno alimentar atual;
- uso de medicamentos anti-hiperglicêmicos, hipolipemiantes ou anti-hipertensivos, a menos que o medicamento seja estável por pelo menos 3 meses;
- uso de glicocorticoides, antineoplásicos, psicoativos ou nutracêuticos;
- uso regular de suplementos de fibras;
- dietas restritas (isto é, vegetarianas, veganas, sem glúten);
- alergia conhecida a ovos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Inclusão de ovo
Os participantes se encontrarão com um nutricionista registrado e receberão instruções para incluir 2 ovos por dia (10 a 14 ovos/semana) em seu plano de refeições, preservando uma condição isocalórica em relação à fase de exclusão de ovos.
O nutricionista do estudo fornecerá orientação individualizada aos participantes sobre como abrir espaço para os ovos em sua dieta, dando-lhes liberdade para determinar como ajustar as calorias extras dos ovos, para melhor aproximar as condições do mundo real.
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Os participantes se encontrarão com um nutricionista registrado e receberão instruções para incluir 2 ovos por dia (10 a 14 ovos/semana) em seu plano de refeições, preservando uma condição isocalórica em relação à fase de exclusão de ovos.
O nutricionista do estudo fornecerá orientação individualizada aos participantes sobre como abrir espaço para os ovos em sua dieta, dando-lhes liberdade para determinar como ajustar as calorias extras dos ovos, para melhor aproximar as condições do mundo real.
A fase de tratamento durará 12 semanas.
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Experimental: Exclusão de ovos
Os participantes se encontrarão com o nutricionista e receberão orientações e instruções relevantes para o planejamento de refeições para evitar ovos e produtos específicos que contenham ovos. Durante ambas as fases de intervenção, os participantes do estudo serão aconselhados a comer até seu estado normal de saciedade, e o monitoramento dietético e a pesagem serão conduzidos para garantir que uma condição isocalórica seja mantida. |
Os participantes se encontrarão com o nutricionista e receberão orientações e instruções relevantes para o planejamento de refeições para evitar ovos e produtos específicos que contenham ovos. Durante ambas as fases de intervenção, os participantes do estudo serão aconselhados a comer até seu estado normal de saciedade, e o monitoramento dietético e a pesagem serão conduzidos para garantir que uma condição isocalórica seja mantida. A fase de tratamento durará 12 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice glicêmico
Prazo: 12 semanas
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A hemoglobina glicada A1c (HbA1c) será usada para medir a concentração média de glicose plasmática.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicemia e insulina em jejum
Prazo: 12 semanas
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Glicose e insulina serão medidos em cada ponto de tempo.
Os participantes serão solicitados a jejuar pelo menos 8 horas antes da medição de glicose e insulina.
Os valores de Avaliação do Modelo de Homeostase (HOMA-IR) serão calculados a partir da glicose sérica em jejum e dos níveis séricos de insulina usando a calculadora HOMA versão 2.2.1 para avaliar o grau de resistência à insulina.
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12 semanas
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Composição do corpo
Prazo: 12 semanas
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A composição corporal será medida usando análise de bioimpedância elétrica, que usa a resistência do fluxo elétrico através do corpo para estimar a gordura corporal.
O analisador de composição corporal Tanita SC-240 será usado para medir a composição corporal.
O analisador de composição corporal SC-240 mede o peso e calcula o percentual de gordura corporal e o percentual total de água corporal, além do IMC.
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12 semanas
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Peso corporal
Prazo: 12 semanas
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O peso corporal será medido durante cada visita.
Será medido para o mais próximo de 0,5 libra usando uma balança médica do tipo balança.
Os indivíduos serão medidos pela manhã (jejum), despidos, exceto roupas íntimas.
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12 semanas
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Circunferência da cintura
Prazo: 12 semanas
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A circunferência da cintura será medida usando o protocolo padrão do governo dos EUA.
Será medido em torno do ponto mais estreito entre as costelas e os quadris quando visto de frente após a expiração.
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12 semanas
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Qualidade da Dieta
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Para ajudar a equipe do estudo a rastrear qualquer variação no padrão alimentar ao longo do estudo, todos os participantes serão solicitados em dois momentos a fornecer informações sobre os alimentos e bebidas que consumiram durante um período de 3 dias.
Para cada período de 3 dias, os participantes completarão três recordatórios de 24 horas usando um recordatório automatizado de 24 horas autoadministrado (ASA24) baseado na web (disponível no National Cancer Institute em http://riskfactor.cancer.gov/tools /instrumentos/asa24/)
que irá guiá-los através do processo de preenchimento dos dados de rechamada.
A qualidade da dieta será avaliada por meio do Índice Alternativo de Alimentação Saudável (IAHE).
Os dados do período alimentar de 3 dias serão coletados na linha de base, 6 semanas e 12 semanas.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Atividade física
Prazo: 12 semanas
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A atividade física será determinada pelo Recordatório de Atividade Física de Sete Dias [PAR].
O PAR é uma das avaliações de atividade física mais amplamente utilizadas na ciência do exercício e na pesquisa epidemiológica.
A popularidade dessa medida decorre em grande parte de sua versatilidade e relativa facilidade de uso para aplicações de pesquisa.
O PAR fornece detalhes sobre a duração, intensidade e volume (gasto de energia) da atividade física e, portanto, pode ser usado para uma variedade de aplicações.
Como utiliza um período de tempo de uma semana, os dados do PAR são frequentemente considerados representativos de padrões de atividade típicos.
Embora exija esforço cognitivo considerável dos participantes, a versão administrada pelo entrevistador pode ser concluída em um período de tempo razoável (cerca de 20 minutos).
A variação no nível de atividade física será controlada em nossos modelos de regressão multivariáveis.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David L. Katz, MPH,MD, Yale-Griffin Prevention Research Center
- Investigador principal: Valentine Y. Njike, MPH,MD, Yale-Griffin Prevention Research Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Njike VY, Annam R, Costales VC, Yarandi N, Katz DL. Which foods are displaced in the diets of adults with type 2 diabetes with the inclusion of eggs in their diets? A randomized, controlled, crossover trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Jul 13;5(1):e000411. doi: 10.1136/bmjdrc-2017-000411. eCollection 2017.
- Njike VY, Ayettey RG, Rajebi H, Treu JA, Katz DL. Egg ingestion in adults with type 2 diabetes: effects on glycemic control, anthropometry, and diet quality-a randomized, controlled, crossover trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Dec 22;4(1):e000281. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000281. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-05 (Outro identificador: Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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