Ei-inname bij volwassenen met diabetes type 2
Ei-inname bij volwassenen met diabetes type 2: effecten op glykemische controle, antropometrie, voedingskwaliteit en cardiometabolische status Een gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese Het opnemen van eieren in de voeding van personen met diabetes mellitus type 2 zal de glykemische controle, antropometrische metingen en de algehele voedingskwaliteit verbeteren.
Beperking van cholesterol in de voeding, en dus het vermijden of beperken van de inname van eieren, wordt routinematig aanbevolen aan patiënten met een verhoogd risico op HVZ, inclusief diegenen met diabetes. Het relatieve belang van cholesterol in de voeding ten opzichte van serumlipiden en de rol van de inname van eieren bij het cardiovasculaire risico worden echter steeds verdachter. Verder kan het uitsluiten van eieren uit het dieet leiden tot een verhoogde consumptie van voedsel met hoge glycemische koolhydraten, wat met name schadelijk kan zijn voor personen met diabetes. Het onderzoek naar hoe voedselspecifieke aanbevelingen zich vertalen in effecten op andere voedselkeuzes en algehele voedingskwaliteit, en op zijn beurt gezondheidseffecten, is een verwaarloosd onderzoeksgebied.
Eieren bieden een compleet profiel van aminozuren en een scala aan micronutriënten, en bevatten weinig vet. Hoewel epidemiologische en klinische studies grotendeels suggereren dat er geen verband bestaat tussen de inname van eieren en schadelijke effecten, is het bewijs iets dubbelzinniger met betrekking tot de glykemische controle voor diabetes, of het risico op hart- en vaatziekten bij personen met diabetes. Ons eigen eerdere werk toont geen nadelige effecten van de inname van eieren bij gezonde volwassenen, hyperlipidemische volwassenen of volwassenen met een vastgestelde coronaire hartziekte. Als een verzadigend en eiwitrijk voedsel hebben eieren het potentieel om calorie- en gewichtsbeheersing te bevorderen en om de glykemische belasting van de voeding te verminderen, wat potentiële voordelen biedt bij type 2-diabetes.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Verenigde Staten, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen ouder dan 35 jaar;
- postmenopauzale vrouwen die momenteel geen hormoonsubstitutietherapie ondergaan;
- niet-rokers;
- klinische diagnose diabetes mellitus type 2 gedurende minimaal 1 jaar maar maximaal 5 jaar;
- 6,5% ≤ HbA1c ≤8,0% (5) BMI tussen 25 en 40 kg/m².
Uitsluitingscriteria:
- het niet voldoen aan de opnamecriteria;
- verwacht onvermogen om het studieprotocol om welke reden dan ook te voltooien;
- huidige eetstoornis;
- gebruik van antihyperglycemische, lipidenverlagende of antihypertensiva, tenzij stabiel op medicatie gedurende ten minste 3 maanden;
- gebruik van glucocorticoïden, antineoplastische middelen, psychoactieve middelen of nutraceuticals;
- regelmatig gebruik van vezelsupplementen;
- beperkte diëten (d.w.z. vegetarisch, veganistisch, glutenvrij);
- bekende allergie voor eieren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ei opname
Deelnemers zullen een geregistreerde diëtist ontmoeten en instructies ontvangen voor het opnemen van 2 eieren per dag (10 tot 14 eieren/week) in hun maaltijdplan, met behoud van een isocalorische toestand ten opzichte van de ei-uitsluitingsfase.
De diëtist van het onderzoek zal de deelnemers geïndividualiseerde begeleiding bieden bij het maken van ruimte voor eieren in hun dieet, en hen tegelijkertijd speelruimte geven om te bepalen hoe ze zich moeten aanpassen aan de extra calorieën uit de eieren, om de omstandigheden in de echte wereld beter te benaderen.
|
Deelnemers zullen een geregistreerde diëtist ontmoeten en instructies krijgen voor het opnemen van 2 eieren per dag (10 tot 14 eieren/week) in hun maaltijdplan, met behoud van een isocalorische toestand ten opzichte van de ei-uitsluitingsfase.
De diëtist van het onderzoek zal de deelnemers geïndividualiseerde begeleiding bieden bij het maken van ruimte voor eieren in hun dieet, en hen tegelijkertijd speelruimte geven om te bepalen hoe ze zich moeten aanpassen aan de extra calorieën uit de eieren, om de omstandigheden in de echte wereld beter te benaderen.
De behandelingsfase duurt 12 weken.
|
|
Experimenteel: Uitsluiting van eieren
Deelnemers zullen een ontmoeting hebben met de diëtist en relevante richtlijnen voor maaltijdplanning krijgen en instructies om eieren en specifieke ei-bevattende producten te vermijden. Tijdens beide interventiefasen zullen de deelnemers aan de studie worden geadviseerd om te eten tot hun gebruikelijke staat van verzadiging, en zullen dieetmonitoring en weging worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat een isocalorische toestand wordt gehandhaafd. |
Deelnemers zullen een ontmoeting hebben met de diëtist en relevante richtlijnen voor maaltijdplanning krijgen en instructies om eieren en specifieke ei-bevattende producten te vermijden. Tijdens beide interventiefasen zullen de deelnemers aan de studie worden geadviseerd om te eten tot hun gebruikelijke staat van verzadiging, en zullen dieetmonitoring en weging worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat een isocalorische toestand wordt gehandhaafd. De behandelingsfase duurt 12 weken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glycemische index
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c) wordt gebruikt om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie te meten.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere glucose en insuline
Tijdsspanne: 12 weken
|
Op elk tijdstip worden glucose en insuline gemeten.
Deelnemers wordt gevraagd om ten minste 8 uur voor glucose- en insulinemeting te vasten.
Homeostasis Model Assessment (HOMA-IR)-waarden worden berekend op basis van nuchtere serumglucose- en seruminsulinespiegels met HOMA-calculator versie 2.2.1 om de mate van insulineresistentie te meten.
|
12 weken
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 12 weken
|
De lichaamssamenstelling wordt gemeten met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse, die de weerstand van elektrische stroom door het lichaam gebruikt om lichaamsvet te schatten.
De Tanita SC-240 Body Composition Analyzer wordt gebruikt om de lichaamssamenstelling te meten.
De SC-240 Body Composition Analyzer meet het gewicht en berekent naast de BMI ook het percentage lichaamsvet en totaal lichaamsvocht%.
|
12 weken
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bij elk bezoek wordt het lichaamsgewicht gemeten.
Het wordt gemeten tot op 0,5 pond nauwkeurig met behulp van een medische weegschaal van het balanstype.
Onderwerpen worden 's ochtends (vasten) gemeten, ongekleed met uitzondering van onderkleding.
|
12 weken
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 weken
|
De tailleomtrek wordt gemeten volgens het standaardprotocol van de Amerikaanse overheid.
Het wordt gemeten rond het smalste punt tussen ribben en heupen, gezien vanaf de voorkant na het uitademen.
|
12 weken
|
|
Dieet Kwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Om het onderzoeksteam te helpen eventuele variaties in het voedingspatroon in de loop van het onderzoek te volgen, wordt alle deelnemers op twee tijdstippen gevraagd om informatie te geven over het voedsel en de dranken die ze gedurende een periode van 3 dagen hebben geconsumeerd.
Voor elke periode van 3 dagen zullen deelnemers drie 24-uurs recalls voltooien met behulp van een webgebaseerde Automated Self-Administered 24-Hour Recall (ASA24) (verkrijgbaar bij het National Cancer Institute op http://riskfactor.cancer.gov/tools /instrumenten/asa24/)
die hen door het proces van het invullen van de terugroepgegevens zal leiden.
De kwaliteit van het dieet wordt beoordeeld met behulp van de Alternative Healthy Eating Index (AHEI).
Gegevens over de 3-daagse voedselperiode worden verzameld bij aanvang, 6 weken en 12 weken.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Lichamelijke activiteit wordt bepaald door de Seven-Day Physical Activity Recall [PAR].
De PAR is een van de meest gebruikte metingen van fysieke activiteit in bewegingswetenschap en epidemiologisch onderzoek.
De populariteit van deze maatregel komt grotendeels voort uit de veelzijdigheid en het relatieve gebruiksgemak voor onderzoekstoepassingen.
De PAR geeft details over duur, intensiteit en volume (energieverbruik) van fysieke activiteit en kan daarom voor verschillende toepassingen worden gebruikt.
Omdat het een tijdsbestek van een week gebruikt, worden de gegevens van de PAR vaak beschouwd als representatief voor typische activiteitenpatronen.
Hoewel het een aanzienlijke cognitieve inspanning van de deelnemers vereist, kan de door de interviewer toegediende versie in een redelijke hoeveelheid tijd (~20 minuten) worden voltooid.
Variatie in fysieke activiteit wordt gecontroleerd in onze multivariabele regressiemodellen.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David L. Katz, MPH,MD, Yale-Griffin Prevention Research Center
- Hoofdonderzoeker: Valentine Y. Njike, MPH,MD, Yale-Griffin Prevention Research Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Njike VY, Annam R, Costales VC, Yarandi N, Katz DL. Which foods are displaced in the diets of adults with type 2 diabetes with the inclusion of eggs in their diets? A randomized, controlled, crossover trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Jul 13;5(1):e000411. doi: 10.1136/bmjdrc-2017-000411. eCollection 2017.
- Njike VY, Ayettey RG, Rajebi H, Treu JA, Katz DL. Egg ingestion in adults with type 2 diabetes: effects on glycemic control, anthropometry, and diet quality-a randomized, controlled, crossover trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Dec 22;4(1):e000281. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000281. eCollection 2016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-05 (Andere identificatie: Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .