Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Äggintag hos vuxna med typ 2-diabetes

1 november 2017 uppdaterad av: Griffin Hospital

Äggförtäring hos vuxna med typ 2-diabetes: Effekter på glykemisk kontroll, antropometri, kostkvalitet och kardiometaboliskt status Ett randomiserat, kontrollerat, crossover-försök

Vi föreslår en prospektiv, randomiserad, enkelblind kontrollerad crossover-studie för att bedöma effekterna av daglig ägginkludering kontra uteslutning av ägg, på glykemisk kontroll, antropometriska mätningar och övergripande kostkvalitet hos vuxna med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotes Inkludering av ägg i kosten för individer med typ 2-diabetes mellitus kommer att förbättra den glykemiska kontrollen, antropometriska mätningar och den övergripande kostkvaliteten.

Begränsning av kolesterol i kosten, och därmed undvikande eller begränsning av äggintag, rekommenderas rutinmässigt till patienter med ökad risk för hjärt-kärlsjukdom, inklusive de med diabetes. Men den relativa betydelsen av kolesterol i kosten för serumlipider och rollen av äggintag i kardiovaskulär risk blir alltmer misstänksam. Vidare kan uteslutningen av ägg från kosten leda till ökad konsumtion av högglykemiska kolhydratmat med särskild potentiell skada för individer med diabetes. Granskningen av hur livsmedelsspecifika rekommendationer översätter till effekter på andra livsmedelsval och övergripande kostkvalitet, och i sin tur hälsoeffekter, är ett eftersatt forskningsområde.

Ägg ger en komplett profil av aminosyror och en mängd mikronäringsämnen och har låga totala fetthalt. Även om epidemiologiska och kliniska studier till stor del tyder på bristande samband mellan äggintag och skadliga effekter, är bevisen något mer tvetydiga med avseende på glykemisk kontroll för diabetes, eller risken för hjärt-kärlsjukdom bland individer med diabetes. Vårt eget tidigare arbete visar inga negativa effekter av äggintag hos friska vuxna, hyperlipidemiska vuxna eller vuxna med etablerad kranskärlssjukdom. Som en mättande och proteinrik mat har ägg potential att främja kalori- och viktkontroll och att minska kostens glykemiska belastning, vilket erbjuder potentiella fördelar vid typ 2-diabetes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Förenta staterna, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män är äldre än 35 år;
  • postmenopausala kvinnor som för närvarande inte går på hormonersättningsterapi;
  • icke-rökare;
  • klinisk diagnos av typ 2-diabetes mellitus i minst 1 år men inte mer än 5 år;
  • 6,5 % ≤ HbA1c ≤8,0 % (5) BMI mellan 25 och 40 kg/m².

Exklusions kriterier:

  • underlåtenhet att uppfylla inklusionskriterier;
  • förväntad oförmåga att slutföra studieprotokoll av någon anledning;
  • nuvarande ätstörning;
  • användning av antihyperglykemiska, lipidsänkande eller antihypertensiva läkemedel om de inte är stabila på medicin i minst 3 månader;
  • användning av glukokortikoider, antineoplastiska medel, psykoaktiva medel eller nutraceutika;
  • regelbunden användning av fibertillskott;
  • begränsade dieter (d.v.s. vegetarisk, vegan, glutenfri);
  • känd allergi mot ägg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inneslutning av ägg
Deltagarna kommer att träffa en registrerad dietist och få instruktioner för att inkludera 2 ägg per dag (10 till 14 ägg/vecka) i sin måltidsplan, samtidigt som de bevarar ett isokaloriskt tillstånd i förhållande till ägguteslutningsfasen. Studiens dietist kommer att ge individuell vägledning till deltagarna om hur man gör plats för ägg i sin kost, samtidigt som de ger dem utrymme för att bestämma hur de ska justera för de extra kalorierna från äggen, för att bättre approximera verkliga förhållanden.
Kosttillskott: Inneslutning av ägg
Deltagarna kommer att träffa en registrerad dietist och få instruktioner för att inkludera 2 ägg per dag (10 till 14 ägg/vecka) i sin måltidsplan, samtidigt som de bevarar ett isokaloriskt tillstånd i förhållande till ägguteslutningsfasen. Studiens dietist kommer att ge individuell vägledning till deltagarna om hur man gör plats för ägg i sin kost, samtidigt som de ger dem utrymme för att bestämma hur de ska justera för de extra kalorierna från äggen, för att bättre approximera verkliga förhållanden. Behandlingsfasen kommer att pågå i 12 veckor.
Experimentell: Uteslutning av ägg

Deltagarna kommer att träffa dietisten och få relevant vägledning för måltidsplanering och instruktioner för att undvika ägg och specifika ägginnehållande produkter.

Under båda interventionsfaserna kommer studiedeltagarna att uppmanas att äta till sitt vanliga tillstånd av mättnad, och kostövervakning och vägning kommer att utföras för att säkerställa att ett isokaloriskt tillstånd upprätthålls.
Kosttillskott: Uteslutning av ägg

Deltagarna kommer att träffa dietisten och få relevant vägledning för måltidsplanering och instruktioner för att undvika ägg och specifika ägginnehållande produkter.

Under båda interventionsfaserna kommer studiedeltagarna att uppmanas att äta till sitt vanliga tillstånd av mättnad, och kostövervakning och vägning kommer att utföras för att säkerställa att ett isokaloriskt tillstånd upprätthålls. Behandlingsfasen kommer att pågå i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemiskt index
Tidsram: 12 veckor
Glykerat hemoglobin A1c (HbA1c) kommer att användas för att mäta den genomsnittliga plasmaglukoskoncentrationen.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande glukos och insulin
Tidsram: 12 veckor
Glukos och insulin kommer att mätas vid varje tidpunkt. Deltagarna kommer att uppmanas att fasta minst 8 timmar före glukos- och insulinmätning. Homeostas Model Assessment (HOMA-IR)-värden kommer att beräknas från fastande serumglukos- och seruminsulinnivåer med hjälp av HOMA-kalkylator version 2.2.1 för att mäta graden av insulinresistens.
12 veckor
Kroppssammansättning
Tidsram: 12- veckor
Kroppssammansättning kommer att mätas med hjälp av bioelektrisk impedansanalys, som använder motståndet från elektriskt flöde genom kroppen för att uppskatta kroppsfett. Tanita SC-240 Body Composition Analyzer kommer att användas för att mäta kroppssammansättning. SC-240 Body Composition Analyzer mäter vikt och beräknar kroppsfett% och total kroppsvatten% utöver BMI.
12- veckor
Kroppsvikt
Tidsram: 12- veckor
Kroppsvikten kommer att mätas under varje besök. Det kommer att mätas till närmaste 0,5 pund med hjälp av en medicinsk våg av balanstyp. Försökspersoner kommer att mätas på morgonen (fasta), utan kläder med undantag för underkläder.
12- veckor
Midjemått
Tidsram: 12 veckor
Midjemåttet kommer att mätas med den amerikanska regeringens standardprotokoll. Det kommer att mätas runt den smalaste punkten mellan revben och höfter sett framifrån efter utandning.
12 veckor
Dietkvalitet
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
För att hjälpa studieteamet att spåra eventuella variationer i kostmönster under studiens gång, kommer alla deltagare att uppmanas vid två tidpunkter att ge information om maten och dryckerna som de konsumerade under en 3-dagarsperiod. För varje 3-dagarsperiod kommer deltagarna att slutföra tre 24-timmars återkallelser med en webbaserad Automated Self-Administered 24-Hour Recall (ASA24) (tillgänglig från National Cancer Institute på http://riskfactor.cancer.gov/tools /instruments/asa24/) som kommer att vägleda dem genom processen för att slutföra återkallningsdata. Kostkvaliteten kommer att bedömas med hjälp av AHEI (Alternativ Healthy Eating Index). 3-dagars matperioddata kommer att samlas in vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Fysisk aktivitet
Tidsram: 12 veckor
Fysisk aktivitet kommer att bestämmas av sju dagars återkallelse av fysisk aktivitet [PAR]. PAR är en av de mest använda fysiska aktivitetsbedömningarna inom träningsvetenskap och epidemiologisk forskning. Populariteten för denna åtgärd beror till stor del på dess mångsidighet och relativa lätthet att använda för forskningsapplikationer. PAR ger detaljer om varaktighet, intensitet och volym (energiförbrukning) av fysisk aktivitet och kan därför användas för en mängd olika tillämpningar. Eftersom den använder en tidsram på en vecka anses data från PAR ofta representativa för typiska aktivitetsmönster. Även om det kräver avsevärd kognitiv ansträngning av deltagarna, kan den av intervjuaren administrerade versionen slutföras inom en rimlig tid (~20 minuter). Variation i fysisk aktivitetsnivå kommer att kontrolleras i våra multivariabla regressionsmodeller.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Griffin Hospital

Samarbetspartners

American Egg Board

Utredare

  • Huvudutredare: David L. Katz, MPH,MD, Yale-Griffin Prevention Research Center
  • Huvudutredare: Valentine Y. Njike, MPH,MD, Yale-Griffin Prevention Research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-05 (Annan identifierare: Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera