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Ingestión de huevos en adultos con diabetes tipo 2

1 de noviembre de 2017 actualizado por: Griffin Hospital

Ingestión de huevos en adultos con diabetes tipo 2: Efectos sobre el control glucémico, la antropometría, la calidad de la dieta y el estado cardiometabólico Un ensayo aleatorizado, controlado y cruzado

Proponemos un estudio cruzado prospectivo, aleatorizado, simple ciego, controlado para evaluar los efectos de la inclusión diaria de huevos frente a la exclusión de huevos, sobre el control glucémico, las medidas antropométricas y la calidad general de la dieta en adultos con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hipótesis La inclusión de huevos en las dietas de las personas con diabetes mellitus tipo 2 mejorará el control glucémico, las medidas antropométricas y la calidad general de la dieta.

La restricción del colesterol en la dieta y, por lo tanto, evitar o restringir la ingesta de huevos, se recomienda de forma rutinaria a los pacientes con mayor riesgo de ECV, incluidos los diabéticos. Sin embargo, la importancia relativa del colesterol dietético en los lípidos séricos y el papel de la ingestión de huevos en el riesgo cardiovascular son cada vez más sospechosos. Además, la exclusión de los huevos de la dieta puede conducir a un mayor consumo de alimentos con carbohidratos de alto índice glucémico que pueden causar un daño potencial particular a las personas con diabetes. El examen de cómo las recomendaciones específicas de alimentos se traducen en efectos sobre otras elecciones de alimentos y la calidad general de la dieta y, a su vez, los efectos sobre la salud, es un área de investigación desatendida.

Los huevos proporcionan un perfil completo de aminoácidos y una variedad de micronutrientes, y son bajos en grasa total. Aunque los estudios epidemiológicos y clínicos sugieren en gran medida una falta de asociación entre la ingesta de huevos y los efectos nocivos, la evidencia es algo más ambigua con respecto al control glucémico de la diabetes o el riesgo de ECV entre las personas con diabetes. Nuestro propio trabajo anterior no muestra efectos adversos de la ingestión de huevos en adultos sanos, adultos hiperlipidémicos o adultos con enfermedad arterial coronaria establecida. Como alimento saciante y rico en proteínas, los huevos tienen potencial para fomentar el control de calorías y peso, y para reducir la carga glucémica de la dieta, lo que ofrece ventajas potenciales en la diabetes tipo 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres mayores de 35 años;
  • mujeres posmenopáusicas que actualmente no reciben terapia de reemplazo hormonal;
  • no fumadores;
  • diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 2 durante al menos 1 año pero no más de 5 años;
  • 6,5% ≤ HbA1c ≤8,0% (5) IMC entre 25 y 40 kg/m².

Criterio de exclusión:

  • incumplimiento de los criterios de inclusión;
  • incapacidad anticipada para completar el protocolo del estudio por cualquier motivo;
  • trastorno alimentario actual;
  • uso de medicamentos antihiperglucémicos, reductores de lípidos o antihipertensivos a menos que se mantengan estables con la medicación durante al menos 3 meses;
  • uso de glucocorticoides, agentes antineoplásicos, agentes psicoactivos o nutracéuticos;
  • uso regular de suplementos de fibra;
  • dietas restringidas (es decir, vegetarianas, veganas, sin gluten);
  • Alergia conocida a los huevos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inclusión de huevos
Los participantes se reunirán con un dietista registrado y recibirán instrucciones para incluir 2 huevos por día (10 a 14 huevos/semana) en su plan de comidas, mientras conservan una condición isocalórica relativa a la fase de exclusión de huevos. El dietista del estudio brindará orientación individualizada a los participantes sobre cómo hacer espacio para los huevos en su dieta, al tiempo que les dará libertad para determinar cómo ajustar las calorías adicionales de los huevos, para aproximarse mejor a las condiciones del mundo real.
Suplemento dietético: Inclusión de huevos
Los participantes se reunirán con un dietista registrado y recibirán instrucciones para incluir 2 huevos por día (10 a 14 huevos/semana) en su plan de comidas, mientras conservan una condición isocalórica relativa a la fase de exclusión de huevos. El dietista del estudio brindará orientación individualizada a los participantes sobre cómo hacer espacio para los huevos en su dieta, al tiempo que les dará libertad para determinar cómo ajustar las calorías adicionales de los huevos, para aproximarse mejor a las condiciones del mundo real. La fase de tratamiento tendrá una duración de 12 semanas.
Experimental: Exclusión de huevos

Los participantes se reunirán con el dietista y recibirán orientación e instrucciones relevantes para la planificación de comidas para evitar los huevos y productos específicos que contengan huevos.

Durante ambas fases de intervención, se recomendará a los participantes del estudio que coman hasta su estado habitual de saciedad, y se realizará un seguimiento dietético y un pesaje para garantizar que se mantenga una condición isocalórica.
Suplemento dietético: Exclusión de huevos

Los participantes se reunirán con el dietista y recibirán orientación e instrucciones relevantes para la planificación de comidas para evitar los huevos y productos específicos que contengan huevos.

Durante ambas fases de intervención, se recomendará a los participantes del estudio que coman hasta su estado habitual de saciedad, y se realizará un seguimiento dietético y un pesaje para garantizar que se mantenga una condición isocalórica. La fase de tratamiento tendrá una duración de 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de glucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
La hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) se utilizará para medir la concentración promedio de glucosa en plasma.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa e insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
La glucosa y la insulina se medirán en cada punto de tiempo. Se les pedirá a los participantes que ayunen al menos 8 horas antes de la medición de glucosa e insulina. Los valores de la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA-IR) se calcularán a partir de los niveles de insulina y glucosa sérica en ayunas utilizando la calculadora HOMA versión 2.2.1 para medir el grado de resistencia a la insulina.
12 semanas
Composición corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
La composición corporal se medirá mediante el análisis de impedancia bioeléctrica, que utiliza la resistencia del flujo eléctrico a través del cuerpo para estimar la grasa corporal. El analizador de composición corporal Tanita SC-240 se utilizará para medir la composición corporal. El analizador de composición corporal SC-240 mide el peso y calcula el % de grasa corporal y el % de agua corporal total además del IMC.
12 semanas
Peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
El peso corporal se medirá durante cada visita. Se medirá con una precisión de 0,5 libras usando una balanza médica tipo balanza. Los sujetos se medirán por la mañana (en ayunas), desnudos con excepción de la ropa interior.
12 semanas
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 semanas
La circunferencia de la cintura se medirá utilizando el protocolo estándar del gobierno de EE. UU. Se medirá alrededor del punto más estrecho entre las costillas y las caderas visto de frente después de exhalar.
12 semanas
Calidad de la dieta
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Para ayudar al equipo de estudio a rastrear cualquier variación en el patrón dietético durante el transcurso del estudio, se les pedirá a todos los participantes en dos momentos que proporcionen información sobre los alimentos y bebidas que consumieron durante un período de 3 días. Para cada período de 3 días, los participantes completarán tres recordatorios de 24 horas utilizando un recordatorio de 24 horas autoadministrado automatizado basado en la web (ASA24) (disponible en el Instituto Nacional del Cáncer en http://riskfactor.cancer.gov/tools /instrumentos/asa24/) que los guiará a través del proceso de completar los datos del retiro. La calidad de la dieta se evaluará utilizando el Índice de Alimentación Saludable Alternativa (AHEI). Los datos del período de alimentación de 3 días se recopilarán al inicio, 6 semanas y 12 semanas.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas
La actividad física estará determinada por el Recordatorio de Actividad Física de Siete Días [PAR]. El PAR es una de las evaluaciones de actividad física más utilizadas en la ciencia del ejercicio y la investigación epidemiológica. La popularidad de esta medida se debe en gran medida a su versatilidad y relativa facilidad de uso para aplicaciones de investigación. El PAR brinda detalles sobre la duración, la intensidad y el volumen (gasto de energía) de la actividad física y, por lo tanto, puede usarse para una variedad de aplicaciones. Debido a que utiliza un marco de tiempo de una semana, los datos del PAR a menudo se consideran representativos de los patrones de actividad típicos. Si bien requiere un esfuerzo cognitivo considerable por parte de los participantes, la versión administrada por el entrevistador se puede completar en un tiempo razonable (~20 minutos). La variación en el nivel de actividad física se controlará en nuestros modelos de regresión multivariable.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Griffin Hospital

Colaboradores

American Egg Board

Investigadores

  • Investigador principal: David L. Katz, MPH,MD, Yale-Griffin Prevention Research Center
  • Investigador principal: Valentine Y. Njike, MPH,MD, Yale-Griffin Prevention Research Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-05 (Otro identificador: Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2

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