Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Požití vajíček u dospělých s diabetem 2

1. listopadu 2017 aktualizováno: Griffin Hospital

Požití vajíček u dospělých s diabetem 2. typu: Účinky na glykemickou kontrolu, antropometrii, kvalitu stravy a kardiometabolický stav A Randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená studie

Navrhujeme prospektivní, randomizovanou, jednoduše zaslepenou kontrolovanou zkříženou studii ke zhodnocení účinků denního zařazení vajíček oproti vyloučení vajíček, na glykemickou kontrolu, antropometrická měření a celkovou kvalitu stravy u dospělých s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza Zařazení vajec do jídelníčku jedinců s diabetes mellitus 2. typu zlepší glykemickou kontrolu, antropometrická měření a celkovou kvalitu stravy.

Pacientům se zvýšeným rizikem KVO, včetně diabetiků, je běžně doporučováno omezení příjmu cholesterolu v potravě, a tedy vyhýbání se nebo omezení příjmu vajec. Relativní význam cholesterolu v potravě pro sérové ​​lipidy a role příjmu vajíček při kardiovaskulárním riziku jsou však stále podezřelejší. Dále, vyloučení vajec ze stravy může vést ke zvýšené konzumaci potravin s vysokým glykemickým obsahem sacharidů, které mohou zvláště poškodit jedince s diabetem. Zkoumání toho, jak se doporučení pro konkrétní potraviny promítají do účinků na výběr jiných potravin a celkovou kvalitu stravy a následně do účinků na zdraví, je opomíjenou oblastí výzkumu.

Vejce poskytují kompletní profil aminokyselin a řadu mikroživin a mají nízký obsah celkového tuku. Ačkoli epidemiologické a klinické studie do značné míry naznačují nedostatek vztahu mezi příjmem vajec a škodlivými účinky, důkazy jsou poněkud nejednoznačnější, pokud jde o kontrolu glykémie u diabetu nebo riziko kardiovaskulárních chorob u jedinců s diabetem. Naše vlastní předchozí práce neprokázala žádné nepříznivé účinky požití vajíček u zdravých dospělých, hyperlipidemických dospělých nebo dospělých s prokázaným onemocněním koronárních tepen. Jako sytící potravina bohatá na bílkoviny mají vejce potenciál podporovat kontrolu kalorií a hmotnosti a snižovat dietní glykemickou zátěž, což nabízí potenciální výhody u diabetu 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Spojené státy, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži starší 35 let;
  • ženy po menopauze, které v současné době nedostávají hormonální substituční terapii;
  • nekuřáci;
  • klinická diagnóza diabetes mellitus 2. typu po dobu alespoň 1 roku, ale ne déle než 5 let;
  • 6,5 % ≤ HbA1c ≤ 8,0 % (5) BMI mezi 25 a 40 kg/m².

Kritéria vyloučení:

  • nesplnění kritérií pro zařazení;
  • předpokládaná neschopnost dokončit protokol studie z jakéhokoli důvodu;
  • současná porucha příjmu potravy;
  • užívání antihyperglykemických léků, léků snižujících lipidy nebo antihypertenziv, pokud nejsou stabilní na medikaci po dobu alespoň 3 měsíců;
  • použití glukokortikoidů, antineoplastických činidel, psychoaktivních činidel nebo nutraceutik;
  • pravidelné užívání doplňků vlákniny;
  • omezená strava (tj. vegetariánská, veganská, bezlepková);
  • známá alergie na vejce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Začlenění vajec
Účastníci se setkají s registrovaným dietologem a obdrží instrukce, jak zařadit 2 vejce denně (10 až 14 vajec/týden) do svého jídelníčku, při zachování izokalorického stavu vzhledem k fázi vyloučení vajec. Dietoložka studie poskytne účastníkům individuální pokyny, jak vytvořit prostor pro vejce ve své stravě, a zároveň jim poskytne volnost při rozhodování, jak se přizpůsobit extra kaloriím z vajec, aby se lépe přiblížili skutečným podmínkám.
Doplněk stravy: Začlenění vajec
Účastníci se setkají s registrovaným dietologem a obdrží instrukce, jak zařadit 2 vejce denně (10 až 14 vajec/týden) do svého jídelníčku, při zachování izokalorického stavu vzhledem k fázi vyloučení vajec. Dietoložka studie poskytne účastníkům individuální pokyny, jak vytvořit prostor pro vejce ve své stravě, a zároveň jim poskytne volnost při rozhodování, jak se přizpůsobit extra kaloriím z vajec, aby se lépe přiblížili skutečným podmínkám. Léčebná fáze bude trvat 12 týdnů.
Experimentální: Vyloučení vajec

Účastníci se setkají s dietologem a obdrží příslušné pokyny a pokyny pro plánování jídla, aby se vyhnuli vejcím a specifickým produktům obsahujícím vejce.

Během obou intervenčních fází bude účastníkům studie doporučeno jíst do obvyklého stavu sytosti a bude prováděno dietní sledování a vážení, aby se zajistilo udržení izokalorického stavu.
Doplněk stravy: Vyloučení vajec

Účastníci se setkají s dietologem a obdrží příslušné pokyny a pokyny pro plánování jídla, aby se vyhnuli vejcím a specifickým produktům obsahujícím vejce.

Během obou intervenčních fází bude účastníkům studie doporučeno jíst do obvyklého stavu sytosti a bude prováděno dietní sledování a vážení, aby se zajistilo udržení izokalorického stavu. Léčebná fáze bude trvat 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemický index
Časové okno: 12 týdnů
Glykovaný hemoglobin A1c (HbA1c) bude použit k měření průměrné koncentrace glukózy v plazmě.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza a inzulín nalačno
Časové okno: 12 týdnů
Glukóza a inzulín budou měřeny v každém časovém bodě. Účastníci budou požádáni o půst alespoň 8 hodin před měřením glukózy a inzulinu. Hodnoty Homeostasis Model Assessment (HOMA-IR) budou vypočítány z hladin glukózy v séru nalačno a hladin inzulínu v séru pomocí kalkulátoru HOMA verze 2.2.1, aby se změřil stupeň inzulínové rezistence.
12 týdnů
Složení těla
Časové okno: 12- týdnů
Složení těla bude měřeno pomocí bioelektrické impedanční analýzy, která využívá odpor elektrického toku tělem k odhadu tělesného tuku. K měření složení těla bude použit analyzátor složení těla Tanita SC-240. Analyzátor tělesného složení SC-240 měří hmotnost a kromě BMI vypočítává % tělesného tuku a % celkové tělesné vody.
12- týdnů
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12- týdnů
Při každé návštěvě bude měřena tělesná hmotnost. Bude měřena s přesností na 0,5 libry pomocí lékařské váhy balančního typu. Subjekty budou měřeny ráno (nalačno), neoblečené s výjimkou spodního prádla.
12- týdnů
Obvod pasu
Časové okno: 12 týdnů
Obvod pasu bude měřen pomocí standardního protokolu vlády USA. Bude měřena kolem nejužšího bodu mezi žebry a boky při pohledu zepředu po výdechu.
12 týdnů
Kvalita stravy
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Aby výzkumný tým mohl sledovat jakékoli změny ve stravovacích vzorcích v průběhu studie, budou všichni účastníci ve dvou časových bodech požádáni, aby poskytli informace o potravinách a nápojích, které konzumovali během 3denního období. Pro každé 3denní období účastníci dokončí tři 24hodinové stažení pomocí webového automatizovaného samoadministrovaného 24hodinového stažení (ASA24) (dostupné od National Cancer Institute na http://riskfactor.cancer.gov/tools /nástroje/asa24/) který je provede procesem doplňování údajů o stažení. Kvalita stravy bude hodnocena pomocí Alternative Healthy Eating Index (AHEI). Údaje o 3denním období jídla budou shromažďovány na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 týdnů
Fyzická aktivita bude určena sedmidenním stažením fyzické aktivity [PAR]. PAR je jedním z nejpoužívanějších hodnocení fyzické aktivity ve vědě o cvičení a epidemiologickém výzkumu. Popularita tohoto opatření vyplývá z velké části z jeho všestrannosti a relativně snadného použití pro výzkumné aplikace. PAR poskytuje podrobnosti týkající se trvání, intenzity a objemu (energetického výdeje) fyzické aktivity, a lze jej proto použít pro různé aplikace. Vzhledem k tomu, že využívá týdenní časový rámec, jsou data z PAR často považována za reprezentativní typické vzorce činnosti. I když vyžaduje značné kognitivní úsilí účastníků, tazatelem spravovaná verze může být dokončena v rozumném čase (~20 minut). Variace v úrovni fyzické aktivity budou řízeny v našich multivariabilních regresních modelech.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Griffin Hospital

Spolupracovníci

American Egg Board

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David L. Katz, MPH,MD, Yale-Griffin Prevention Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Valentine Y. Njike, MPH,MD, Yale-Griffin Prevention Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-05 (Jiný identifikátor: Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Začlenění vajec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit