- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02052037
Egginntak hos voksne med type 2-diabetes
Egginntak hos voksne med type 2-diabetes: Effekter på glykemisk kontroll, antropometri, kostholdskvalitet og kardiometabolsk status En randomisert, kontrollert, crossover-forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese Inkludering av egg i diettene til personer med type 2 diabetes mellitus vil forbedre glykemisk kontroll, antropometriske mål og den generelle diettkvaliteten.
Begrensning av diettkolesterol, og dermed unngåelse eller begrensning av egginntak, anbefales rutinemessig til pasienter med økt risiko for CVD, inkludert de med diabetes. Imidlertid er den relative betydningen av kolesterol i kosten for serumlipider og rollen til egginntak i kardiovaskulær risiko stadig mer mistenkelig. Videre kan utelukkelse av egg fra kostholdet føre til økt inntak av høyglykemiske karbohydratmatvarer med spesiell potensiell skade på personer med diabetes. Undersøkelsen av hvordan matspesifikke anbefalinger slår ut i effekter på andre matvalg og total kostholdskvalitet, og i sin tur helseeffekter, er et forsømt forskningsområde.
Egg gir en komplett profil av aminosyrer og en rekke mikronæringsstoffer, og inneholder lite totalt fett. Selv om epidemiologiske og kliniske studier i stor grad antyder mangel på sammenheng mellom egginntak og skadelige effekter, er bevisene noe mer tvetydige med hensyn til glykemisk kontroll for diabetes, eller risikoen for CVD blant personer med diabetes. Vårt eget tidligere arbeid viser ingen negative effekter av egginntak hos friske voksne, hyperlipidemiske voksne eller voksne med etablert koronararteriesykdom. Som en mettende og proteinrik mat, har egg potensial til å fremme kalori- og vektkontroll, og redusere den glykemiske belastningen i kosten, noe som gir potensielle fordeler ved type 2-diabetes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Forente stater, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn over 35 år;
- postmenopausale kvinner som for tiden ikke er på hormonbehandling;
- ikke-røykere;
- klinisk diagnose av type 2 diabetes mellitus i minst 1 år, men ikke mer enn 5 år;
- 6,5 % ≤ HbA1c ≤8,0 % (5) BMI mellom 25 og 40 kg/m².
Ekskluderingskriterier:
- manglende oppfyllelse av inkluderingskriterier;
- forventet manglende evne til å fullføre studieprotokollen av en eller annen grunn;
- nåværende spiseforstyrrelse;
- bruk av antihyperglykemiske, lipidsenkende eller antihypertensive medisiner med mindre stabile på medisiner i minst 3 måneder;
- bruk av glukokortikoider, antineoplastiske midler, psykoaktive midler eller nutraceuticals;
- regelmessig bruk av fibertilskudd;
- begrensede dietter (dvs. vegetarianer, vegansk, glutenfri);
- kjent allergi mot egg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Egginkludering
Deltakerne vil møte en registrert kostholdsekspert og motta instruksjoner for å inkludere 2 egg per dag (10 til 14 egg/uke) i måltidsplanen, samtidig som de bevarer en isokalorisk tilstand i forhold til eggekskluderingsfasen.
Studiens kostholdsekspert vil gi individuell veiledning til deltakerne om hvordan de kan gjøre plass til egg i kostholdet, samtidig som de gir dem handlingsfrihet i å bestemme hvordan de skal justere for de ekstra kaloriene fra eggene, for bedre å tilnærme virkelige forhold.
|
Deltakerne vil møte en registrert kostholdsekspert og motta instruksjoner for å inkludere 2 egg per dag (10 til 14 egg/uke) i måltidsplanen, samtidig som de bevarer en isokalorisk tilstand i forhold til eggekskluderingsfasen.
Studiens kostholdsekspert vil gi individuell veiledning til deltakerne om hvordan de kan gjøre plass til egg i kostholdet, samtidig som de gir dem handlingsfrihet i å bestemme hvordan de skal justere for de ekstra kaloriene fra eggene, for bedre å tilnærme virkelige forhold.
Behandlingsfasen vil vare i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: Utelukkelse av egg
Deltakerne vil møte kostholdseksperten og motta relevant veiledning for måltidsplanlegging og instruksjoner for å unngå egg og spesifikke eggholdige produkter. Under begge intervensjonsfasene vil studiedeltakerne bli bedt om å spise til sin vanlige metthetstilstand, og kostholdsovervåking og veiing vil bli utført for å sikre at en isokalorisk tilstand opprettholdes. |
Deltakerne vil møte kostholdseksperten og motta relevant veiledning for måltidsplanlegging og instruksjoner for å unngå egg og spesifikke eggholdige produkter. Under begge intervensjonsfasene vil studiedeltakerne bli bedt om å spise til sin vanlige metthetstilstand, og kostholdsovervåking og veiing vil bli utført for å sikre at en isokalorisk tilstand opprettholdes. Behandlingsfasen vil vare i 12 uker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk indeks
Tidsramme: 12 uker
|
Glykert hemoglobin A1c (HbA1c) vil bli brukt for å måle gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende glukose og insulin
Tidsramme: 12 uker
|
Glukose og insulin vil bli målt på hvert tidspunkt.
Deltakerne vil bli bedt om å faste minst 8 timer før glukose- og insulinmåling.
Homeostase Model Assessment (HOMA-IR)-verdier vil bli beregnet fra fastende serumglukose- og seruminsulinnivåer ved å bruke HOMA-kalkulator versjon 2.2.1 for å måle graden av insulinresistens.
|
12 uker
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 12- uker
|
Kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse, som bruker motstanden til elektrisk strøm gjennom kroppen for å beregne kroppsfett.
Tanita SC-240 Body Composition Analyzer vil bli brukt til å måle kroppssammensetning.
SC-240 Body Composition Analyzer måler vekt og beregner kroppsfett% og total kroppsvann% i tillegg til BMI.
|
12- uker
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 12- uker
|
Kroppsvekten vil bli målt under hvert besøk.
Det vil bli målt til nærmeste 0,5 pund ved hjelp av en medisinsk vekt av balansetype.
Forsøkspersonene vil bli målt om morgenen (fastende), uten klær med unntak av undertøy.
|
12- uker
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 12 uker
|
Midjeomkrets vil bli målt ved hjelp av den amerikanske regjeringens standardprotokoll.
Det vil bli målt rundt det smaleste punktet mellom ribbeina og hoftene sett forfra etter utpust.
|
12 uker
|
|
Diettkvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
For å hjelpe studieteamet med å spore enhver variasjon i kostholdsmønsteret i løpet av studien, vil alle deltakerne bli bedt om å gi informasjon om maten og drikkene de konsumerte i løpet av en 3-dagers periode ved to tidspunkter.
For hver 3-dagers periode vil deltakerne fullføre tre 24-timers tilbakekallinger ved hjelp av en nettbasert Automated Self-Administered 24-Hour Recall (ASA24) (tilgjengelig fra National Cancer Institute på http://riskfactor.cancer.gov/tools /instruments/asa24/)
som vil lede dem gjennom prosessen med å fullføre tilbakekallingsdataene.
Diettkvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av Alternativ Healthy Eating Index (AHEI).
3-dagers matperiodedata vil bli samlet inn ved baseline, 6 uker og 12 uker.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
Fysisk aktivitet vil bli bestemt av tilbakekallingen av syv dagers fysisk aktivitet [PAR].
PAR er en av de mest brukte fysiske aktivitetsvurderingene innen treningsvitenskap og epidemiologisk forskning.
Populariteten til dette tiltaket stammer i stor grad fra dets allsidighet og relative brukervennlighet for forskningsapplikasjoner.
PAR gir detaljer om varighet, intensitet og volum (energiforbruk) av fysisk aktivitet og kan derfor brukes til en rekke bruksområder.
Fordi den benytter en ukes tidsramme, anses dataene fra PAR ofte som representative for typiske aktivitetsmønstre.
Selv om det krever betydelig kognitiv innsats fra deltakerne, kan den intervjuer-administrerte versjonen fullføres innen rimelig tid (~20 minutter).
Variasjon i fysisk aktivitetsnivå vil bli kontrollert i våre multivariable regresjonsmodeller.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David L. Katz, MPH,MD, Yale-Griffin Prevention Research Center
- Hovedetterforsker: Valentine Y. Njike, MPH,MD, Yale-Griffin Prevention Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Njike VY, Annam R, Costales VC, Yarandi N, Katz DL. Which foods are displaced in the diets of adults with type 2 diabetes with the inclusion of eggs in their diets? A randomized, controlled, crossover trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Jul 13;5(1):e000411. doi: 10.1136/bmjdrc-2017-000411. eCollection 2017.
- Njike VY, Ayettey RG, Rajebi H, Treu JA, Katz DL. Egg ingestion in adults with type 2 diabetes: effects on glycemic control, anthropometry, and diet quality-a randomized, controlled, crossover trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Dec 22;4(1):e000281. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000281. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-05 (Annen identifikator: Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .