Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Egginntak hos voksne med type 2-diabetes

1. november 2017 oppdatert av: Griffin Hospital

Egginntak hos voksne med type 2-diabetes: Effekter på glykemisk kontroll, antropometri, kostholdskvalitet og kardiometabolsk status En randomisert, kontrollert, crossover-forsøk

Vi foreslår en prospektiv, randomisert, enkeltblind kontrollert crossover-studie for å vurdere effekten av daglig egginkludering versus eggekskludering, på glykemisk kontroll, antropometriske mål og generell diettkvalitet hos voksne med type 2-diabetes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypotese Inkludering av egg i diettene til personer med type 2 diabetes mellitus vil forbedre glykemisk kontroll, antropometriske mål og den generelle diettkvaliteten.

Begrensning av diettkolesterol, og dermed unngåelse eller begrensning av egginntak, anbefales rutinemessig til pasienter med økt risiko for CVD, inkludert de med diabetes. Imidlertid er den relative betydningen av kolesterol i kosten for serumlipider og rollen til egginntak i kardiovaskulær risiko stadig mer mistenkelig. Videre kan utelukkelse av egg fra kostholdet føre til økt inntak av høyglykemiske karbohydratmatvarer med spesiell potensiell skade på personer med diabetes. Undersøkelsen av hvordan matspesifikke anbefalinger slår ut i effekter på andre matvalg og total kostholdskvalitet, og i sin tur helseeffekter, er et forsømt forskningsområde.

Egg gir en komplett profil av aminosyrer og en rekke mikronæringsstoffer, og inneholder lite totalt fett. Selv om epidemiologiske og kliniske studier i stor grad antyder mangel på sammenheng mellom egginntak og skadelige effekter, er bevisene noe mer tvetydige med hensyn til glykemisk kontroll for diabetes, eller risikoen for CVD blant personer med diabetes. Vårt eget tidligere arbeid viser ingen negative effekter av egginntak hos friske voksne, hyperlipidemiske voksne eller voksne med etablert koronararteriesykdom. Som en mettende og proteinrik mat, har egg potensial til å fremme kalori- og vektkontroll, og redusere den glykemiske belastningen i kosten, noe som gir potensielle fordeler ved type 2-diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forente stater, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn over 35 år;
  • postmenopausale kvinner som for tiden ikke er på hormonbehandling;
  • ikke-røykere;
  • klinisk diagnose av type 2 diabetes mellitus i minst 1 år, men ikke mer enn 5 år;
  • 6,5 % ≤ HbA1c ≤8,0 % (5) BMI mellom 25 og 40 kg/m².

Ekskluderingskriterier:

  • manglende oppfyllelse av inkluderingskriterier;
  • forventet manglende evne til å fullføre studieprotokollen av en eller annen grunn;
  • nåværende spiseforstyrrelse;
  • bruk av antihyperglykemiske, lipidsenkende eller antihypertensive medisiner med mindre stabile på medisiner i minst 3 måneder;
  • bruk av glukokortikoider, antineoplastiske midler, psykoaktive midler eller nutraceuticals;
  • regelmessig bruk av fibertilskudd;
  • begrensede dietter (dvs. vegetarianer, vegansk, glutenfri);
  • kjent allergi mot egg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Egginkludering
Deltakerne vil møte en registrert kostholdsekspert og motta instruksjoner for å inkludere 2 egg per dag (10 til 14 egg/uke) i måltidsplanen, samtidig som de bevarer en isokalorisk tilstand i forhold til eggekskluderingsfasen. Studiens kostholdsekspert vil gi individuell veiledning til deltakerne om hvordan de kan gjøre plass til egg i kostholdet, samtidig som de gir dem handlingsfrihet i å bestemme hvordan de skal justere for de ekstra kaloriene fra eggene, for bedre å tilnærme virkelige forhold.
Deltakerne vil møte en registrert kostholdsekspert og motta instruksjoner for å inkludere 2 egg per dag (10 til 14 egg/uke) i måltidsplanen, samtidig som de bevarer en isokalorisk tilstand i forhold til eggekskluderingsfasen. Studiens kostholdsekspert vil gi individuell veiledning til deltakerne om hvordan de kan gjøre plass til egg i kostholdet, samtidig som de gir dem handlingsfrihet i å bestemme hvordan de skal justere for de ekstra kaloriene fra eggene, for bedre å tilnærme virkelige forhold. Behandlingsfasen vil vare i 12 uker.
Eksperimentell: Utelukkelse av egg

Deltakerne vil møte kostholdseksperten og motta relevant veiledning for måltidsplanlegging og instruksjoner for å unngå egg og spesifikke eggholdige produkter.

Under begge intervensjonsfasene vil studiedeltakerne bli bedt om å spise til sin vanlige metthetstilstand, og kostholdsovervåking og veiing vil bli utført for å sikre at en isokalorisk tilstand opprettholdes.

Deltakerne vil møte kostholdseksperten og motta relevant veiledning for måltidsplanlegging og instruksjoner for å unngå egg og spesifikke eggholdige produkter.

Under begge intervensjonsfasene vil studiedeltakerne bli bedt om å spise til sin vanlige metthetstilstand, og kostholdsovervåking og veiing vil bli utført for å sikre at en isokalorisk tilstand opprettholdes. Behandlingsfasen vil vare i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk indeks
Tidsramme: 12 uker
Glykert hemoglobin A1c (HbA1c) vil bli brukt for å måle gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukose og insulin
Tidsramme: 12 uker
Glukose og insulin vil bli målt på hvert tidspunkt. Deltakerne vil bli bedt om å faste minst 8 timer før glukose- og insulinmåling. Homeostase Model Assessment (HOMA-IR)-verdier vil bli beregnet fra fastende serumglukose- og seruminsulinnivåer ved å bruke HOMA-kalkulator versjon 2.2.1 for å måle graden av insulinresistens.
12 uker
Kroppssammensetning
Tidsramme: 12- uker
Kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse, som bruker motstanden til elektrisk strøm gjennom kroppen for å beregne kroppsfett. Tanita SC-240 Body Composition Analyzer vil bli brukt til å måle kroppssammensetning. SC-240 Body Composition Analyzer måler vekt og beregner kroppsfett% og total kroppsvann% i tillegg til BMI.
12- uker
Kroppsvekt
Tidsramme: 12- uker
Kroppsvekten vil bli målt under hvert besøk. Det vil bli målt til nærmeste 0,5 pund ved hjelp av en medisinsk vekt av balansetype. Forsøkspersonene vil bli målt om morgenen (fastende), uten klær med unntak av undertøy.
12- uker
Midjeomkrets
Tidsramme: 12 uker
Midjeomkrets vil bli målt ved hjelp av den amerikanske regjeringens standardprotokoll. Det vil bli målt rundt det smaleste punktet mellom ribbeina og hoftene sett forfra etter utpust.
12 uker
Diettkvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
For å hjelpe studieteamet med å spore enhver variasjon i kostholdsmønsteret i løpet av studien, vil alle deltakerne bli bedt om å gi informasjon om maten og drikkene de konsumerte i løpet av en 3-dagers periode ved to tidspunkter. For hver 3-dagers periode vil deltakerne fullføre tre 24-timers tilbakekallinger ved hjelp av en nettbasert Automated Self-Administered 24-Hour Recall (ASA24) (tilgjengelig fra National Cancer Institute på http://riskfactor.cancer.gov/tools /instruments/asa24/) som vil lede dem gjennom prosessen med å fullføre tilbakekallingsdataene. Diettkvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av Alternativ Healthy Eating Index (AHEI). 3-dagers matperiodedata vil bli samlet inn ved baseline, 6 uker og 12 uker.
Baseline, 6 uker, 12 uker
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
Fysisk aktivitet vil bli bestemt av tilbakekallingen av syv dagers fysisk aktivitet [PAR]. PAR er en av de mest brukte fysiske aktivitetsvurderingene innen treningsvitenskap og epidemiologisk forskning. Populariteten til dette tiltaket stammer i stor grad fra dets allsidighet og relative brukervennlighet for forskningsapplikasjoner. PAR gir detaljer om varighet, intensitet og volum (energiforbruk) av fysisk aktivitet og kan derfor brukes til en rekke bruksområder. Fordi den benytter en ukes tidsramme, anses dataene fra PAR ofte som representative for typiske aktivitetsmønstre. Selv om det krever betydelig kognitiv innsats fra deltakerne, kan den intervjuer-administrerte versjonen fullføres innen rimelig tid (~20 minutter). Variasjon i fysisk aktivitetsnivå vil bli kontrollert i våre multivariable regresjonsmodeller.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David L. Katz, MPH,MD, Yale-Griffin Prevention Research Center
  • Hovedetterforsker: Valentine Y. Njike, MPH,MD, Yale-Griffin Prevention Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2013-05 (Annen identifikator: Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere