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Ingestione di uova negli adulti con diabete di tipo 2

1 novembre 2017 aggiornato da: Griffin Hospital

Ingestione di uova negli adulti con diabete di tipo 2: effetti sul controllo glicemico, antropometria, qualità della dieta e stato cardiometabolico Uno studio incrociato randomizzato, controllato

Proponiamo uno studio crossover prospettico, randomizzato, controllato in singolo cieco per valutare gli effetti dell'inclusione giornaliera di uova rispetto all'esclusione di uova, sul controllo glicemico, sulle misure antropometriche e sulla qualità generale della dieta negli adulti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi L'inclusione delle uova nella dieta degli individui con diabete mellito di tipo 2 migliorerà il controllo glicemico, le misure antropometriche e la qualità generale della dieta.

La limitazione del colesterolo nella dieta, e quindi l'evitamento o la limitazione dell'assunzione di uova, è raccomandata di routine ai pazienti ad aumentato rischio di CVD, compresi quelli con diabete. Tuttavia, l'importanza relativa del colesterolo alimentare rispetto ai lipidi sierici e il ruolo dell'ingestione di uova nel rischio cardiovascolare sono sempre più sospetti. Inoltre, l'esclusione delle uova dalla dieta può portare ad un aumento del consumo di alimenti a base di carboidrati ad alto indice glicemico di particolare potenziale danno per le persone con diabete. L'esame di come le raccomandazioni alimentari specifiche si traducano in effetti su altre scelte alimentari e sulla qualità generale della dieta, ea loro volta effetti sulla salute, è un'area di ricerca trascurata.

Le uova forniscono un profilo completo di aminoacidi e una serie di micronutrienti e sono povere di grassi totali. Sebbene gli studi epidemiologici e clinici suggeriscano in gran parte una mancanza di associazione tra l'assunzione di uova e gli effetti dannosi, l'evidenza è in qualche modo più ambigua per quanto riguarda il controllo glicemico per il diabete o il rischio di CVD tra le persone con diabete. Il nostro lavoro precedente non mostra effetti avversi dell'ingestione di uova in adulti sani, adulti iperlipidemici o adulti con malattia coronarica accertata. In quanto alimento saziante e ricco di proteine, le uova hanno il potenziale per favorire il controllo delle calorie e del peso e per ridurre il carico glicemico della dieta, offrendo potenziali vantaggi nel diabete di tipo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stati Uniti, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi di età superiore ai 35 anni;
  • donne in post-menopausa non attualmente in terapia ormonale sostitutiva;
  • non fumatori;
  • diagnosi clinica di diabete mellito di tipo 2 da almeno 1 anno ma non più di 5 anni;
  • 6,5% ≤ HbA1c ≤8,0% (5) BMI tra 25 e 40 kg/m².

Criteri di esclusione:

  • mancato rispetto dei criteri di inclusione;
  • incapacità anticipata di completare il protocollo di studio per qualsiasi motivo;
  • disturbo alimentare attuale;
  • uso di farmaci antiiperglicemizzanti, ipolipemizzanti o antiipertensivi a meno che il trattamento non sia stabile da almeno 3 mesi;
  • uso di glucocorticoidi, agenti antineoplastici, agenti psicoattivi o nutraceutici;
  • uso regolare di integratori di fibre;
  • diete ristrette (ad es. vegetariane, vegane, senza glutine);
  • nota allergia alle uova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inclusione di uova
I partecipanti incontreranno un dietista registrato e riceveranno istruzioni per includere 2 uova al giorno (da 10 a 14 uova/settimana) nel loro piano alimentare, preservando una condizione isocalorica relativa alla fase di esclusione delle uova. Il dietista dello studio fornirà una guida personalizzata ai partecipanti su come fare spazio alle uova nella loro dieta, dando loro libertà nel determinare come adattarsi alle calorie extra dalle uova, per approssimare meglio le condizioni del mondo reale.
Integratore alimentare: Inclusione di uova
I partecipanti incontreranno un dietista registrato e riceveranno istruzioni per includere 2 uova al giorno (da 10 a 14 uova/settimana) nel loro piano alimentare, preservando una condizione isocalorica relativa alla fase di esclusione delle uova. Il dietista dello studio fornirà una guida personalizzata ai partecipanti su come fare spazio alle uova nella loro dieta, dando loro libertà nel determinare come adattarsi alle calorie extra dalle uova, per approssimare meglio le condizioni del mondo reale. La fase di trattamento durerà 12 settimane.
Sperimentale: Esclusione delle uova

I partecipanti incontreranno il dietista e riceveranno indicazioni e istruzioni sulla pianificazione dei pasti pertinenti per evitare uova e prodotti specifici contenenti uova.

Durante entrambe le fasi di intervento, ai partecipanti allo studio verrà consigliato di mangiare secondo il loro solito stato di pienezza e verranno condotti monitoraggio e pesatura della dieta per garantire il mantenimento di una condizione isocalorica.
Integratore alimentare: Esclusione delle uova

I partecipanti incontreranno il dietista e riceveranno indicazioni e istruzioni sulla pianificazione dei pasti pertinenti per evitare uova e prodotti specifici contenenti uova.

Durante entrambe le fasi di intervento, ai partecipanti allo studio verrà consigliato di mangiare secondo il loro solito stato di pienezza e verranno condotti monitoraggio e pesatura della dieta per garantire il mantenimento di una condizione isocalorica. La fase di trattamento durerà 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice glicemico
Lasso di tempo: 12 settimane
L'emoglobina glicata A1c (HbA1c) verrà utilizzata per misurare la concentrazione media di glucosio plasmatico.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia e insulina a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
Il glucosio e l'insulina saranno misurati in ogni momento. Ai partecipanti verrà chiesto di digiunare almeno 8 ore prima della misurazione del glucosio e dell'insulina. I valori del modello di valutazione dell'omeostasi (HOMA-IR) saranno calcolati dai livelli di glicemia sierica a digiuno e livelli di insulina sierica utilizzando il calcolatore HOMA versione 2.2.1 per misurare il grado di insulino-resistenza.
12 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
La composizione corporea sarà misurata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica, che utilizza la resistenza del flusso elettrico attraverso il corpo per stimare il grasso corporeo. L'analizzatore di composizione corporea Tanita SC-240 verrà utilizzato per misurare la composizione corporea. L'analizzatore della composizione corporea SC-240 misura il peso e calcola la percentuale di grasso corporeo e la percentuale di acqua corporea totale oltre al BMI.
12 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
Il peso corporeo verrà misurato durante ogni visita. Sarà misurato con l'approssimazione di 0,5 libbre utilizzando una bilancia medica di tipo bilancia. I soggetti verranno misurati al mattino (a digiuno), nudi ad eccezione degli indumenti intimi.
12 settimane
Girovita
Lasso di tempo: 12 settimane
La circonferenza della vita sarà misurata utilizzando il protocollo standard del governo degli Stati Uniti. Sarà misurato intorno al punto più stretto tra le costole e i fianchi se visto di fronte dopo l'espirazione.
12 settimane
Qualità della dieta
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Per aiutare il team dello studio a tenere traccia di qualsiasi variazione nel modello dietetico nel corso dello studio, a tutti i partecipanti verrà chiesto in due momenti di fornire informazioni sugli alimenti e sulle bevande che hanno consumato durante un periodo di 3 giorni. Per ogni periodo di 3 giorni, i partecipanti completeranno tre richiami di 24 ore utilizzando un richiamo di 24 ore automatizzato autosomministrato basato sul web (ASA24) (disponibile presso il National Cancer Institute all'indirizzo http://riskfactor.cancer.gov/tools /strumenti/asa24/) che li guiderà attraverso il processo di completamento dei dati di richiamo. La qualità della dieta sarà valutata utilizzando l'Alternative Healthy Eating Index (AHEI). I dati del periodo alimentare di 3 giorni saranno raccolti al basale, 6 settimane e 12 settimane.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
L'attività fisica sarà determinata dal richiamo dell'attività fisica di sette giorni [PAR]. Il PAR è una delle valutazioni dell'attività fisica più utilizzate nella scienza dell'esercizio e nella ricerca epidemiologica. La popolarità di questa misura deriva in gran parte dalla sua versatilità e dalla relativa facilità d'uso per le applicazioni di ricerca. Il PAR fornisce dettagli riguardanti la durata, l'intensità e il volume (dispendio energetico) dell'attività fisica e può quindi essere utilizzato per una varietà di applicazioni. Poiché utilizza un intervallo di tempo di una settimana, i dati del PAR sono spesso considerati rappresentativi di modelli di attività tipici. Sebbene richieda un notevole sforzo cognitivo da parte dei partecipanti, la versione somministrata dall'intervistatore può essere completata in un ragionevole lasso di tempo (~ 20 minuti). La variazione del livello di attività fisica sarà controllata nei nostri modelli di regressione multivariata.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Griffin Hospital

Collaboratori

American Egg Board

Investigatori

  • Investigatore principale: David L. Katz, MPH,MD, Yale-Griffin Prevention Research Center
  • Investigatore principale: Valentine Y. Njike, MPH,MD, Yale-Griffin Prevention Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-05 (Altro identificatore: Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Inclusione di uova

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