2型糖尿病の成人における卵の摂取
2 型糖尿病の成人における卵摂取:血糖コントロール、身体計測、食事の質、心臓代謝状態への影響 ランダム化対照クロスオーバー試験
調査の概要
詳細な説明
仮説 2 型糖尿病患者の食事に卵を含めると、血糖コントロール、身体測定値、および全体的な食事の質が改善されます。
食事性コレステロールの制限、つまり卵摂取の回避または制限は、糖尿病を含むCVDのリスクが高い患者に日常的に推奨されています。 しかし、血清脂質に対する食事コレステロールの相対的な重要性や、心血管リスクにおける卵摂取の役割については、ますます疑問が高まっています。 さらに、食事から卵を排除すると、糖尿病患者にとって特に潜在的な害をもたらす高血糖炭水化物食品の摂取量が増加する可能性があります。 食品固有の推奨事項が他の食品の選択や全体的な食事の質、ひいては健康への影響にどのように影響するのかを調べることは、無視されている研究領域です。
卵はアミノ酸と一連の微量栄養素の完全なプロファイルを提供し、総脂肪が少ないです。 疫学研究や臨床研究では、卵摂取と有害作用との間に関連性がないことが主に示唆されていますが、糖尿病の血糖コントロールや糖尿病患者における心血管疾患のリスクに関しては、証拠はやや曖昧です。 私たち自身の以前の研究では、健康な成人、高脂血症の成人、または冠状動脈疾患が確立した成人における卵摂取の悪影響は示されていません。 卵は満腹感がありタンパク質が豊富な食品として、カロリーと体重のコントロールを促進し、食事による血糖負荷を軽減する可能性があり、2 型糖尿病に潜在的な利点をもたらします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Connecticut
-
Derby、Connecticut、アメリカ、06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性は35歳以上。
- 現在ホルモン補充療法を受けていない閉経後の女性。
- 非喫煙者。
- 少なくとも1年以上5年以内の2型糖尿病の臨床診断;
- 6.5% ≤ HbA1c ≤ 8.0% (5) BMI 25 ~ 40 kg/m2。
除外基準:
- 包含基準を満たしていない。
- 何らかの理由で研究計画を完了できないことが予想される。
- 現在の摂食障害。
- 少なくとも3か月間投薬が安定していない限り、血糖降下薬、脂質低下薬、または降圧薬の使用。
- グルココルチコイド、抗腫瘍剤、向精神薬、または栄養補助食品の使用。
- 食物繊維サプリメントの定期的な使用。
- 食事制限(ベジタリアン、ビーガン、グルテンフリーなど)。
- 卵に対するアレルギーが知られています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:卵入り
参加者は管理栄養士と会い、卵排除期と比較して等カロリー状態を維持しながら、食事計画に卵を 1 日あたり 2 個(週に 10 ~ 14 個)取り入れるための指示を受けます。
研究の栄養士は、参加者に、食事に卵の余地を作る方法について個別の指導を提供すると同時に、現実世界の状況によりよく近づけるために、卵からの余分なカロリーを調整する方法を決定する自由度を与えます。
|
参加者は管理栄養士と面会し、卵排除期と比較して等カロリー状態を維持しながら、食事計画に 1 日あたり 2 個の卵 (週あたり 10 ~ 14 個) の卵を含めるよう指示を受けます。
研究の栄養士は、参加者に、食事に卵の余地を作る方法について個別の指導を提供すると同時に、現実世界の状況によりよく近づけるために、卵からの余分なカロリーを調整する方法を決定する自由度を与えます。
治療期間は12週間続きます。
|
実験的:卵の排除
参加者は栄養士と会い、関連する食事計画の指導と、卵および特定の卵を含む製品を避けるための指示を受けます。 どちらの介入段階でも、研究参加者は通常の満腹状態まで食事をするようアドバイスされ、等カロリー状態が維持されていることを確認するために食事モニタリングと体重測定が実施されます。 |
参加者は栄養士と会い、関連する食事計画の指導と、卵および特定の卵を含む製品を避けるための指示を受けます。 どちらの介入段階でも、研究参加者は通常の満腹状態まで食事をするようアドバイスされ、等カロリー状態が維持されていることを確認するために食事モニタリングと体重測定が実施されます。 治療期間は12週間続きます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
血糖指数
時間枠:12週間
|
糖化ヘモグロビン A1c (HbA1c) は、平均血漿グルコース濃度の測定に使用されます。
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
空腹時血糖とインスリン
時間枠:12週間
|
グルコースとインスリンは各時点で測定されます。
参加者には、グルコースとインスリンの測定前に少なくとも 8 時間絶食するよう求められます。
ホメオスタシス モデル評価 (HOMA-IR) 値は、HOMA 計算機バージョン 2.2.1 を使用して空腹時血清グルコースおよび血清インスリン レベルから計算され、インスリン抵抗性の程度を測定します。
|
12週間
|
体組成
時間枠:12週間
|
体組成は、体を通る電気の流れの抵抗を使用して体脂肪を推定する生体電気インピーダンス分析を使用して測定されます。
体組成測定にはタニタ体組成計SC-240を使用します。
SC-240体組成計は体重を測定し、BMIに加えて体脂肪%と体水分%を計算します。
|
12週間
|
体重
時間枠:12週間
|
体重は毎回の来院時に測定されます。
天秤型の医療用スケールを使用して、0.5 ポンド単位で測定されます。
被験者は朝(絶食)、下着を除いて衣服を脱いで測定されます。
|
12週間
|
胴囲
時間枠:12週間
|
腹囲は、米国政府の標準プロトコルを使用して測定されます。
息を吐き出した後、正面から見て肋骨とヒップの間の最も狭い部分の周囲を測定します。
|
12週間
|
食事の質
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
|
研究チームが研究期間中の食事パターンの変化を追跡できるようにするため、すべての参加者は 2 つの時点で、3 日間に摂取した食べ物と飲み物に関する情報を提供するよう求められます。
参加者は、Web ベースの自動自己管理 24 時間リコール (ASA24) (国立がん研究所 http://riskfactor.cancer.gov/tools から入手可能) を使用して、3 日間ごとに 3 回の 24 時間リコールを完了します。 /instruments/asa24/)
これは、リコール データを完成させるプロセスをガイドします。
食事の質は、Alternative Healthy Eating Index (AHEI) を使用して評価されます。
3 日間の食事期間データは、ベースライン、6 週間、および 12 週間で収集されます。
|
ベースライン、6週間、12週間
|
身体活動
時間枠:12週間
|
身体活動は、7 日間の身体活動リコール [PAR] によって決定されます。
PAR は、運動科学や疫学研究で最も広く使用されている身体活動評価の 1 つです。
この手段の人気は、その多用途性と研究用途での比較的使いやすさに大きく起因しています。
PAR は、身体活動の継続時間、強度、量 (エネルギー消費量) に関する詳細を提供するため、さまざまな用途に使用できます。
PAR からのデータは 1 週間の時間枠を使用しているため、多くの場合、典型的な活動パターンを表すものと見なされます。
参加者にはかなりの認知的努力が必要ですが、面接官が管理するバージョンは妥当な時間 (約 20 分) で完了できます。
身体活動レベルの変動は、多変量回帰モデルで制御されます。
|
12週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:David L. Katz, MPH,MD、Yale-Griffin Prevention Research Center
- 主任研究者:Valentine Y. Njike, MPH,MD、Yale-Griffin Prevention Research Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Njike VY, Annam R, Costales VC, Yarandi N, Katz DL. Which foods are displaced in the diets of adults with type 2 diabetes with the inclusion of eggs in their diets? A randomized, controlled, crossover trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Jul 13;5(1):e000411. doi: 10.1136/bmjdrc-2017-000411. eCollection 2017.
- Njike VY, Ayettey RG, Rajebi H, Treu JA, Katz DL. Egg ingestion in adults with type 2 diabetes: effects on glycemic control, anthropometry, and diet quality-a randomized, controlled, crossover trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Dec 22;4(1):e000281. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000281. eCollection 2016.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
-
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens募集
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterわからないHER-2遺伝子増幅 | HER-2 タンパク質の過剰発現
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics Inc.募集
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics Inc.まだ募集していませんSARS-CoV-2
-
AIM Vaccine Co., Ltd.まだ募集していません
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLC完了
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital; Peking University...完了
卵入りの臨床試験
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...完了
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...積極的、募集していない
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...募集