Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ingestion d'œufs chez les adultes atteints de diabète de type 2

1 novembre 2017 mis à jour par: Griffin Hospital

Ingestion d'œufs chez les adultes atteints de diabète de type 2 : effets sur le contrôle glycémique, l'anthropométrie, la qualité de l'alimentation et l'état cardiométabolique Un essai randomisé, contrôlé et croisé

Nous proposons une étude croisée prospective, randomisée et contrôlée en simple aveugle pour évaluer les effets de l'inclusion quotidienne d'œufs par rapport à l'exclusion d'œufs, sur le contrôle glycémique, les mesures anthropométriques et la qualité globale de l'alimentation chez les adultes atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse L'inclusion d'œufs dans l'alimentation des personnes atteintes de diabète sucré de type 2 améliorera le contrôle glycémique, les mesures anthropométriques et la qualité globale de l'alimentation.

La restriction du cholestérol alimentaire, et donc l'évitement ou la restriction de la consommation d'œufs, est systématiquement recommandée aux patients présentant un risque accru de MCV, y compris ceux atteints de diabète. Cependant, l'importance relative du cholestérol alimentaire par rapport aux lipides sériques et le rôle de l'ingestion d'œufs dans le risque cardiovasculaire sont de plus en plus suspects. De plus, l'exclusion des œufs de l'alimentation peut entraîner une consommation accrue d'aliments glucidiques à indice glycémique élevé, particulièrement nocifs pour les personnes atteintes de diabète. L'examen de la façon dont les recommandations spécifiques aux aliments se traduisent par des effets sur d'autres choix alimentaires et la qualité globale de l'alimentation, et par conséquent des effets sur la santé, est un domaine de recherche négligé.

Les œufs fournissent un profil complet d'acides aminés et une gamme de micronutriments, et sont faibles en matières grasses totales. Bien que les études épidémiologiques et cliniques suggèrent largement une absence d'association entre la consommation d'œufs et les effets nocifs, les preuves sont un peu plus ambiguës en ce qui concerne le contrôle glycémique du diabète ou le risque de MCV chez les personnes atteintes de diabète. Nos propres travaux antérieurs ne montrent aucun effet indésirable de l'ingestion d'œufs chez les adultes en bonne santé, les adultes hyperlipidémiques ou les adultes atteints d'une maladie coronarienne établie. En tant qu'aliment rassasiant et riche en protéines, les œufs ont le potentiel de favoriser le contrôle des calories et du poids et de réduire la charge glycémique alimentaire, offrant des avantages potentiels dans le diabète de type 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, États-Unis, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hommes âgés de plus de 35 ans;
  • les femmes post-ménopausées qui ne suivent pas actuellement d'hormonothérapie substitutive ;
  • non-fumeurs;
  • diagnostic clinique de diabète sucré de type 2 depuis au moins 1 an mais pas plus de 5 ans ;
  • 6,5 % ≤ HbA1c ≤ 8,0 % (5) IMC entre 25 et 40 kg/m².

Critère d'exclusion:

  • non-respect des critères d'inclusion ;
  • incapacité anticipée à terminer le protocole d'étude pour quelque raison que ce soit ;
  • trouble de l'alimentation actuel ;
  • utilisation de médicaments antihyperglycémiants, hypolipémiants ou antihypertenseurs à moins d'être stable sous traitement pendant au moins 3 mois ;
  • utilisation de glucocorticoïdes, d'agents antinéoplasiques, d'agents psychoactifs ou de nutraceutiques ;
  • utilisation régulière de suppléments de fibres;
  • régimes restreints (c'est-à-dire végétariens, végétaliens, sans gluten);
  • allergie connue aux œufs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inclusion d'œufs
Les participants rencontreront un diététiste et recevront des instructions pour inclure 2 œufs par jour (10 à 14 œufs/semaine) dans leur plan de repas, tout en préservant une condition isocalorique par rapport à la phase d'exclusion des œufs. Le diététicien de l'étude fournira des conseils personnalisés aux participants sur la façon de faire de la place aux œufs dans leur alimentation, tout en leur laissant la latitude de déterminer comment s'adapter aux calories supplémentaires provenant des œufs, pour mieux se rapprocher des conditions du monde réel.
Complément alimentaire: Inclusion d'œufs
Les participants rencontreront un diététiste et recevront des instructions pour inclure 2 œufs par jour (10 à 14 œufs/semaine) dans leur plan de repas, tout en préservant une condition isocalorique par rapport à la phase d'exclusion des œufs. Le diététicien de l'étude fournira des conseils personnalisés aux participants sur la façon de faire de la place aux œufs dans leur alimentation, tout en leur laissant la latitude de déterminer comment s'adapter aux calories supplémentaires provenant des œufs, pour mieux se rapprocher des conditions du monde réel. La phase de traitement durera 12 semaines.
Expérimental: Exclusion d'œufs

Les participants rencontreront le diététicien et recevront des conseils de planification de repas pertinents et des instructions pour éviter les œufs et les produits spécifiques contenant des œufs.

Au cours des deux phases d'intervention, les participants à l'étude seront invités à manger jusqu'à leur état habituel de satiété, et une surveillance et une pesée diététique seront effectuées pour s'assurer qu'un état isocalorique est maintenu.
Complément alimentaire: Exclusion d'œufs

Les participants rencontreront le diététicien et recevront des conseils de planification de repas pertinents et des instructions pour éviter les œufs et les produits spécifiques contenant des œufs.

Au cours des deux phases d'intervention, les participants à l'étude seront invités à manger jusqu'à leur état habituel de satiété, et une surveillance et une pesée diététique seront effectuées pour s'assurer qu'un état isocalorique est maintenu. La phase de traitement durera 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index glycémique
Délai: 12 semaines
L'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) sera utilisée pour mesurer la concentration plasmatique moyenne de glucose.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie et insuline à jeun
Délai: 12 semaines
Le glucose et l'insuline seront mesurés à chaque instant. Les participants seront invités à jeûner au moins 8 heures avant la mesure du glucose et de l'insuline. Les valeurs d'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA-IR) seront calculées à partir des niveaux de glucose sérique à jeun et d'insuline sérique à l'aide de la version 2.2.1 du calculateur HOMA pour évaluer le degré de résistance à l'insuline.
12 semaines
La composition corporelle
Délai: 12 semaines
La composition corporelle sera mesurée à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique, qui utilise la résistance du flux électrique à travers le corps pour estimer la graisse corporelle. L'analyseur de composition corporelle Tanita SC-240 sera utilisé pour mesurer la composition corporelle. L'analyseur de composition corporelle SC-240 mesure le poids et calcule le % de graisse corporelle et le % d'eau corporelle totale en plus de l'IMC.
12 semaines
Poids
Délai: 12 semaines
Le poids corporel sera mesuré lors de chaque visite. Il sera mesuré à 0,5 livre près à l'aide d'une balance médicale de type balance. Les sujets seront mesurés le matin (à jeun), nus à l'exception des sous-vêtements.
12 semaines
Tour de taille
Délai: 12 semaines
Le tour de taille sera mesuré à l'aide du protocole standard du gouvernement américain. Il sera mesuré autour du point le plus étroit entre les côtes et les hanches lorsqu'il est vu de face après l'expiration.
12 semaines
Qualité de l'alimentation
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Pour aider l'équipe de l'étude à suivre toute variation du régime alimentaire au cours de l'étude, tous les participants seront invités à deux moments précis à fournir des informations sur les aliments et les boissons qu'ils ont consommés au cours d'une période de 3 jours. Pour chaque période de 3 jours, les participants effectueront trois rappels de 24 heures à l'aide d'un rappel automatisé de 24 heures auto-administré (ASA24) basé sur le Web (disponible auprès de l'Institut national du cancer à l'adresse http://riskfactor.cancer.gov/tools /instruments/asa24/) qui les guidera tout au long du processus de remplissage des données de rappel. La qualité de l'alimentation sera évaluée à l'aide de l'Alternative Healthy Eating Index (AHEI). Les données sur la période alimentaire de 3 jours seront recueillies au départ, 6 semaines et 12 semaines.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Activité physique
Délai: 12 semaines
L'activité physique sera déterminée par le rappel d'activité physique de sept jours [RAP]. Le PAR est l'une des évaluations de l'activité physique les plus largement utilisées dans la science de l'exercice et la recherche épidémiologique. La popularité de cette mesure découle en grande partie de sa polyvalence et de sa relative facilité d'utilisation pour les applications de recherche. Le PAR fournit des détails sur la durée, l'intensité et le volume (dépense énergétique) de l'activité physique et peut donc être utilisé pour une variété d'applications. Parce qu'il utilise une période d'une semaine, les données du PAR sont souvent considérées comme représentatives des modèles d'activité typiques. Bien qu'elle nécessite un effort cognitif considérable de la part des participants, la version administrée par l'intervieweur peut être complétée en un temps raisonnable (~ 20 minutes). La variation du niveau d'activité physique sera contrôlée dans nos modèles de régression multivariés.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Griffin Hospital

Collaborateurs

American Egg Board

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David L. Katz, MPH,MD, Yale-Griffin Prevention Research Center
  • Chercheur principal: Valentine Y. Njike, MPH,MD, Yale-Griffin Prevention Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2014

Première publication (Estimation)

31 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-05 (Autre identifiant: Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 2

Essais cliniques sur Inclusion d'œufs

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Latvia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner