Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spożywanie jaj przez osoby dorosłe z cukrzycą typu 2

1 listopada 2017 zaktualizowane przez: Griffin Hospital

Spożywanie jaj przez osoby dorosłe z cukrzycą typu 2: wpływ na kontrolę glikemii, antropometrię, jakość diety i stan kardiometaboliczny Randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa

Proponujemy prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe z pojedynczą ślepą próbą, aby ocenić wpływ codziennego włączenia jaj w porównaniu z wykluczeniem jaj, na kontrolę glikemii, pomiary antropometryczne i ogólną jakość diety u dorosłych z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza Włączenie jaj do diety osób z cukrzycą typu 2 poprawi kontrolę glikemii, pomiary antropometryczne i ogólną jakość diety.

U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem CVD, w tym chorych na cukrzycę, rutynowo zaleca się ograniczenie spożycia cholesterolu w diecie, a tym samym unikanie lub ograniczenie spożycia jaj. Jednak względne znaczenie cholesterolu w diecie dla lipidów w surowicy i rola spożycia jaj w ryzyku sercowo-naczyniowym są coraz bardziej podejrzane. Ponadto wykluczenie jaj z diety może prowadzić do zwiększonego spożycia węglowodanów o wysokim indeksie glikemicznym, co może być szczególnie szkodliwe dla osób z cukrzycą. Badanie, w jaki sposób zalecenia dotyczące żywności przekładają się na wpływ na inne wybory żywieniowe i ogólną jakość diety, a co za tym idzie na skutki zdrowotne, jest zaniedbanym obszarem badań.

Jajka zapewniają pełny profil aminokwasów i szereg mikroelementów oraz mają niską zawartość tłuszczu całkowitego. Chociaż badania epidemiologiczne i kliniczne w dużej mierze sugerują brak związku między spożyciem jaj a szkodliwymi skutkami, dowody są nieco bardziej niejednoznaczne w odniesieniu do kontroli glikemii w przypadku cukrzycy lub ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u osób z cukrzycą. Nasza własna wcześniejsza praca nie wykazała żadnych niepożądanych skutków spożycia jaj u zdrowych osób dorosłych, osób dorosłych z hiperlipidemią lub osób dorosłych z rozpoznaną chorobą wieńcową. Jako pokarm sycący i bogaty w białko, jaja mogą sprzyjać kontroli kalorii i masy ciała oraz zmniejszać ładunek glikemiczny w diecie, oferując potencjalne korzyści w przypadku cukrzycy typu 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni w wieku powyżej 35 lat;
  • kobiety po menopauzie, które nie są obecnie poddawane hormonalnej terapii zastępczej;
  • niepalący;
  • kliniczna diagnoza cukrzycy typu 2 od co najmniej 1 roku, ale nie więcej niż 5 lat;
  • 6,5% ≤ HbA1c ≤8,0% (5) BMI między 25 a 40 kg/m².

Kryteria wyłączenia:

  • niespełnienie kryteriów włączenia;
  • przewidywana niemożność ukończenia protokołu badania z jakiegokolwiek powodu;
  • obecne zaburzenie odżywiania;
  • stosowanie leków przeciwhiperglikemicznych, hipolipemizujących lub przeciwnadciśnieniowych, chyba że lek utrzymuje się stabilnie przez co najmniej 3 miesiące;
  • stosowanie glikokortykosteroidów, środków przeciwnowotworowych, środków psychoaktywnych lub nutraceutyków;
  • regularne stosowanie suplementów błonnika;
  • diety restrykcyjne (tj. wegetariańskie, wegańskie, bezglutenowe);
  • znana alergia na jajka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Włączenie jaj
Uczestnicy spotkają się z zarejestrowanym dietetykiem i otrzymają instrukcje dotyczące włączenia 2 jajek dziennie (10 do 14 jajek tygodniowo) do swojego planu posiłków, przy jednoczesnym zachowaniu warunku izokalorycznego w stosunku do fazy wykluczenia jaj. Dietetyk prowadzący badanie zapewni uczestnikom zindywidualizowane wskazówki, jak zrobić miejsce na jajka w swojej diecie, dając im jednocześnie swobodę w określaniu, jak dostosować dodatkowe kalorie z jaj, aby lepiej przybliżyć rzeczywiste warunki.
Suplement diety: Włączenie jaj
Uczestnicy spotkają się z zarejestrowanym dietetykiem i otrzymają instrukcje dotyczące włączenia 2 jaj dziennie (10 do 14 jajek tygodniowo) do swojego planu posiłków, przy jednoczesnym zachowaniu warunku izokalorycznego w stosunku do fazy wykluczenia jaj. Dietetyk prowadzący badanie zapewni uczestnikom zindywidualizowane wskazówki, jak zrobić miejsce na jajka w swojej diecie, dając im jednocześnie swobodę w określaniu, jak dostosować dodatkowe kalorie z jaj, aby lepiej przybliżyć rzeczywiste warunki. Faza leczenia potrwa 12 tygodni.
Eksperymentalny: Wykluczenie jaj

Uczestnicy spotkają się z dietetykiem i otrzymają odpowiednie wskazówki dotyczące planowania posiłków oraz instrukcje unikania jaj i określonych produktów zawierających jaja.

Podczas obu faz interwencji uczestnikom badania zaleca się spożywanie posiłków do osiągnięcia ich zwykłego stanu sytości, a monitorowanie diety i ważenie będą prowadzone w celu zapewnienia utrzymania stanu izokalorycznego.
Suplement diety: Wykluczenie jaj

Uczestnicy spotkają się z dietetykiem i otrzymają odpowiednie wskazówki dotyczące planowania posiłków oraz instrukcje unikania jaj i określonych produktów zawierających jaja.

Podczas obu faz interwencji uczestnikom badania zaleca się spożywanie posiłków do osiągnięcia ich zwykłego stanu sytości, a monitorowanie diety i ważenie będą prowadzone w celu zapewnienia utrzymania stanu izokalorycznego. Faza leczenia potrwa 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks glikemiczny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Hemoglobina glikowana A1c (HbA1c) zostanie wykorzystana do pomiaru średniego stężenia glukozy w osoczu.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza i insulina na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Glukoza i insulina będą mierzone w każdym punkcie czasowym. Uczestnicy zostaną poproszeni o poszczenie co najmniej 8 godzin przed pomiarem glukozy i insuliny. Wartości modelu oceny homeostazy (HOMA-IR) zostaną obliczone na podstawie poziomu glukozy w surowicy na czczo i poziomu insuliny w surowicy przy użyciu kalkulatora HOMA w wersji 2.2.1 do pomiaru stopnia insulinooporności.
12 tygodni
Składu ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej, która wykorzystuje opór przepływu elektrycznego przez ciało do oszacowania tkanki tłuszczowej. Analizator składu ciała Tanita SC-240 będzie używany do pomiaru składu ciała. Analizator składu ciała SC-240 mierzy wagę i oprócz BMI oblicza procent tkanki tłuszczowej i całkowitą wodę w organizmie.
12 tygodni
Masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podczas każdej wizyty będzie mierzona masa ciała. Zostanie zmierzony z dokładnością do 0,5 funta za pomocą wagi medycznej typu wagi. Badani będą mierzeni rano (na czczo), nago, z wyjątkiem bielizny.
12 tygodni
Obwód talii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obwód talii zostanie zmierzony przy użyciu standardowego protokołu rządu Stanów Zjednoczonych. Zostanie zmierzony wokół najwęższego punktu między żebrami a biodrami, patrząc od przodu po wydechu.
12 tygodni
Jakość diety
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Aby pomóc zespołowi badawczemu śledzić wszelkie zmiany wzorców żywieniowych w trakcie badania, wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni w dwóch punktach czasowych o podanie informacji na temat żywności i napojów, które spożyli w okresie 3 dni. W każdym 3-dniowym okresie uczestnicy dokonają trzech 24-godzinnych wycofań, korzystając z internetowego automatycznego, samodzielnie zarządzanego 24-godzinnego wycofania (ASA24) (dostępnego w National Cancer Institute pod adresem http://riskfactor.cancer.gov/tools /instrumenty/asa24/) który poprowadzi ich przez proces uzupełniania danych wycofania. Jakość diety zostanie oceniona za pomocą Indeksu Alternatywnego Zdrowego Odżywiania (AHEI). Dane dotyczące 3-dniowego okresu karmienia będą zbierane na początku badania, po 6 i 12 tygodniach.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aktywność fizyczna zostanie określona na podstawie przypomnienia o siedmiodniowej aktywności fizycznej [PAR]. PAR jest jedną z najczęściej stosowanych ocen aktywności fizycznej w nauce o ćwiczeniach fizycznych i badaniach epidemiologicznych. Popularność tego środka wynika w dużej mierze z jego wszechstronności i względnej łatwości użycia w zastosowaniach badawczych. PAR zawiera szczegółowe informacje dotyczące czasu trwania, intensywności i objętości (wydatku energetycznego) aktywności fizycznej i dlatego może być używany do różnych zastosowań. Ponieważ wykorzystuje tygodniowe ramy czasowe, dane z PAR są często uważane za reprezentatywne dla typowych wzorców aktywności. Chociaż wymaga to od uczestników znacznego wysiłku poznawczego, wersja podana przez ankietera może zostać ukończona w rozsądnym czasie (~20 minut). Zmienność poziomu aktywności fizycznej będzie kontrolowana w naszych wielowymiarowych modelach regresji.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Griffin Hospital

Współpracownicy

American Egg Board

Śledczy

  • Główny śledczy: David L. Katz, MPH,MD, Yale-Griffin Prevention Research Center
  • Główny śledczy: Valentine Y. Njike, MPH,MD, Yale-Griffin Prevention Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-05 (Inny identyfikator: Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj