Munan nauttiminen aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes
Munan nauttiminen aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes: Vaikutukset glukoositason hallintaan, antropometriaan, ruokavalion laatuun ja kardiometaboliseen tilaan Satunnaistettu, kontrolloitu, jakotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi Munien sisällyttäminen tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien henkilöiden ruokavalioon parantaa glukoositasapainoa, antropometrisiä mittauksia ja yleistä ruokavalion laatua.
Ruokavalion kolesterolin rajoittamista ja siten kananmunan syönnin välttämistä tai rajoittamista suositellaan rutiininomaisesti potilaille, joilla on lisääntynyt sydän- ja verisuonisairauksien riski, mukaan lukien diabetesta sairastavat. Kuitenkin ravinnon kolesterolin suhteellinen merkitys seerumin lipideille ja munan nauttimisen rooli sydän- ja verisuoniriskissä epäillään yhä enemmän. Lisäksi munien jättäminen pois ruokavaliosta voi johtaa korkean glykeemisen hiilihydraattipitoisen ruoan kulutukseen, joka voi olla erityisen haitallinen diabeetikoille. Sen tutkiminen, miten elintarvikekohtaiset suositukset muuttuvat vaikutuksiksi muihin ruokavalintoihin ja ruokavalion yleiseen laatuun ja sitä kautta terveysvaikutuksiin, on laiminlyöty tutkimusalue.
Munat tarjoavat täydellisen aminohappoprofiilin ja joukon mikroravinteita, ja niiden kokonaisrasvapitoisuus on vähäinen. Vaikka epidemiologiset ja kliiniset tutkimukset viittaavat suurelta osin kananmunan saannin ja haitallisten vaikutusten välisen yhteyden puuttumiseen, todisteet ovat hieman epäselvämpiä diabeteksen glykeemisen hallinnan tai diabetesta sairastavien henkilöiden sydän- ja verisuonitautiriskin suhteen. Omassa aikaisemmassa työssämme ei ole havaittu munan nauttimisen haittavaikutuksia terveillä aikuisilla, hyperlipidemistillä aikuisilla tai aikuisilla, joilla on todettu sepelvaltimotauti. Kylläisenä ja proteiinipitoisena ruokana munalla on potentiaalia edistää kalorien ja painon hallintaa ja vähentää ruokavalion glykeemistä kuormitusta, mikä tarjoaa mahdollisia etuja tyypin 2 diabeteksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Yhdysvallat, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miesten ikä on yli 35 vuotta;
- postmenopausaaliset naiset, jotka eivät tällä hetkellä saa hormonikorvaushoitoa;
- tupakoimattomat;
- tyypin 2 diabetes mellituksen kliininen diagnoosi vähintään 1 vuoden, mutta enintään 5 vuoden ajan;
- 6,5 % ≤ HbA1c ≤ 8,0 % (5) BMI 25 - 40 kg/m².
Poissulkemiskriteerit:
- sisällyttämiskriteerien noudattamatta jättäminen;
- odotettu kyvyttömyys suorittaa tutkimusprotokollaa jostain syystä;
- nykyinen syömishäiriö;
- antihyperglykeemisten, lipidejä alentavien tai verenpainetta alentavien lääkkeiden käyttö, ellei se ole vakaa lääkitys vähintään 3 kuukauden ajan;
- glukokortikoidien, antineoplastisten aineiden, psykoaktiivisten aineiden tai ravitsemusaineiden käyttö;
- kuitujen säännöllinen käyttö;
- rajoitetut ruokavaliot (eli kasvissyöjä, vegaani, gluteeniton);
- tunnettu muna-allergia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Munan sisällyttäminen
Osallistujat tapaavat rekisteröityneen ravitsemusterapeutin ja saavat ohjeet 2 kananmunan sisällyttämiseksi päivässä (10-14 munaa/viikko) ateriasuunnitelmaansa, samalla kun säilytetään isokalorinen tila suhteessa munan poissulkemisvaiheeseen.
Tutkimuksen ravitsemusterapeutti antaa osallistujille yksilöllisiä ohjeita siitä, miten kananmunalle saadaan tilaa ruokavaliossaan, samalla kun he voivat päättää, miten munien ylimääräiset kalorit sopeutuvat paremmin todellisiin olosuhteisiin.
|
Osallistujat tapaavat rekisteröityneen ravitsemusterapeutin ja saavat ohjeet 2 kananmunan sisällyttämiseksi päivässä (10-14 munaa/viikko) ateriasuunnitelmaansa, samalla kun säilytetään isokalorinen tila suhteessa munansulkuvaiheeseen.
Tutkimuksen ravitsemusterapeutti antaa osallistujille yksilöllisiä ohjeita siitä, miten kananmunalle saadaan tilaa ruokavaliossaan, samalla kun he voivat päättää, miten munien ylimääräiset kalorit sopeutuvat paremmin todellisiin olosuhteisiin.
Hoitovaihe kestää 12 viikkoa.
|
|
Kokeellinen: Munan poissulkeminen
Osallistujat tapaavat ravitsemusterapeutin ja saavat asiaankuuluvat ateriasuunnitteluohjeet ja ohjeet munien ja tiettyjen munaa sisältävien tuotteiden välttämiseksi. Molemmissa interventiovaiheissa tutkimukseen osallistujia neuvotaan syömään tavanomaiseen kylläisyyteen asti, ja ruokavaliota seurataan ja punnitaan sen varmistamiseksi, että isokalorinen kunto säilyy. |
Osallistujat tapaavat ravitsemusterapeutin ja saavat asiaankuuluvat ateriasuunnitteluohjeet ja ohjeet munien ja tiettyjen munaa sisältävien tuotteiden välttämiseksi. Molemmissa interventiovaiheissa tutkimukseen osallistujia neuvotaan syömään tavanomaiseen kylläisyyteen asti, ja ruokavaliota seurataan ja punnitaan sen varmistamiseksi, että isokalorinen kunto säilyy. Hoitovaihe kestää 12 viikkoa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen indeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Glykoitua hemoglobiini A1c:tä (HbA1c) käytetään plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden mittaamiseen.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoglukoosi ja insuliini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Glukoosi ja insuliini mitataan joka ajankohtana.
Osallistujia pyydetään paastoamaan vähintään 8 tuntia ennen glukoosin ja insuliinin mittausta.
Homeostasis Model Assessment (HOMA-IR) -arvot lasketaan seerumin paastoglukoosi- ja seerumin insuliinitasoista käyttämällä HOMA-laskimen versiota 2.2.1 insuliiniresistenssin asteen mittaamiseksi.
|
12 viikkoa
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 12 - viikkoa
|
Kehon koostumusta mitataan biosähköisellä impedanssianalyysillä, joka käyttää kehon läpi kulkevan sähkövirran vastusta arvioidakseen kehon rasvaa.
Tanita SC-240 -kehonkoostumusanalysaattoria käytetään kehon koostumuksen mittaamiseen.
SC-240 Body Composition Analyzer mittaa painon ja laskee kehon rasva-% ja kokonaisvesi% BMI:n lisäksi.
|
12 - viikkoa
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 12 - viikkoa
|
Paino mitataan jokaisen käynnin aikana.
Se mitataan lähimpään 0,5 puntaa käyttämällä tasapainotyyppistä lääketieteellistä vaakaa.
Koehenkilöt mitataan aamulla (paasto), ilman vaatteita alusvaatteita lukuun ottamatta.
|
12 - viikkoa
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan Yhdysvaltain hallituksen standardiprotokollalla.
Se mitataan kapeamman pisteen ympäriltä kylkiluiden ja lantion välillä, kun sitä katsotaan edestä uloshengityksen jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Ruokavalion laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Jotta tutkimusryhmä voisi seurata ruokavalion vaihteluita tutkimuksen aikana, kaikkia osallistujia pyydetään kahdessa vaiheessa antamaan tietoja ruoista ja juomista, joita he nauttivat kolmen päivän aikana.
Jokaisella 3 päivän jaksolla osallistujat suorittavat kolme 24 tunnin palautusta käyttämällä web-pohjaista Automated Self-Administred 24-Hour Recall (ASA24) (saatavilla National Cancer Institutesta osoitteesta http://riskfactor.cancer.gov/tools). /instruments/asa24/)
joka opastaa heidät palautustietojen täydentämisprosessin läpi.
Ruokavalion laatua arvioidaan Alternative Healthy Eating Indexin (AHEI) avulla.
Kolmen päivän ruokajakson tiedot kerätään lähtötilanteessa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Fyysinen aktiivisuus määräytyy Seven-Day Physical Activity Recall [PAR] avulla.
PAR on yksi yleisimmin käytetyistä fyysisen aktiivisuuden arvioinneista liikuntatieteessä ja epidemiologisessa tutkimuksessa.
Tämän mittarin suosio johtuu suurelta osin sen monipuolisuudesta ja suhteellisen helppokäyttöisyydestä tutkimussovelluksissa.
PAR tarjoaa yksityiskohtaista tietoa fyysisen toiminnan kestosta, intensiteetistä ja määrästä (energiakulutus), ja siksi sitä voidaan käyttää useisiin eri sovelluksiin.
Koska se käyttää yhden viikon aikakehystä, PAR:n dataa pidetään usein edustavana tyypillisiä toimintamalleja.
Vaikka se vaatii osallistujilta huomattavaa kognitiivista vaivaa, haastattelijan hallinnoima versio voidaan suorittaa kohtuullisessa ajassa (n. 20 minuuttia).
Fyysisen aktiivisuuden vaihtelua ohjataan monimuuttujaregressiomalleillamme.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David L. Katz, MPH,MD, Yale-Griffin Prevention Research Center
- Päätutkija: Valentine Y. Njike, MPH,MD, Yale-Griffin Prevention Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Njike VY, Annam R, Costales VC, Yarandi N, Katz DL. Which foods are displaced in the diets of adults with type 2 diabetes with the inclusion of eggs in their diets? A randomized, controlled, crossover trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Jul 13;5(1):e000411. doi: 10.1136/bmjdrc-2017-000411. eCollection 2017.
- Njike VY, Ayettey RG, Rajebi H, Treu JA, Katz DL. Egg ingestion in adults with type 2 diabetes: effects on glycemic control, anthropometry, and diet quality-a randomized, controlled, crossover trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Dec 22;4(1):e000281. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000281. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-05 (Muu tunniste: Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .