Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ægindtagelse hos voksne med type 2-diabetes

1. november 2017 opdateret af: Griffin Hospital

Ægindtagelse hos voksne med type 2-diabetes: Effekter på glykæmisk kontrol, antropometri, diætkvalitet og kardiometabolisk status Et randomiseret, kontrolleret krydsforsøg

Vi foreslår et prospektivt, randomiseret, enkeltblindt kontrolleret crossover-studie for at vurdere virkningerne af daglig æginklusion versus ægudelukkelse, på glykæmisk kontrol, antropometriske mål og overordnet kostkvalitet hos voksne med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese Inkludering af æg i kosten for personer med type 2-diabetes mellitus vil forbedre den glykæmiske kontrol, antropometriske mål og den overordnede kostkvalitet.

Begrænsning af kostens kolesterol, og dermed undgåelse eller begrænsning af ægindtagelse, anbefales rutinemæssigt til patienter med øget risiko for hjerte-kar-sygdomme, herunder dem med diabetes. Imidlertid er den relative betydning af kolesterol i kosten for serumlipider og ægindtagelsens rolle i kardiovaskulær risiko i stigende grad mistænkelige. Ydermere kan udelukkelse af æg fra kosten føre til øget forbrug af højglykæmiske kulhydratfødevarer af særlig potentiel skade på personer med diabetes. Undersøgelsen af, hvordan fødevarespecifikke anbefalinger udmønter sig i effekter på andre fødevarevalg og den overordnede kostkvalitet, og til gengæld sundhedseffekter, er et forsømt forskningsområde.

Æg giver en komplet profil af aminosyrer og en række mikronæringsstoffer og har et lavt fedtindhold. Selvom epidemiologiske og kliniske undersøgelser i vid udstrækning tyder på en manglende sammenhæng mellem ægindtagelse og skadelige effekter, er beviserne noget mere tvetydige med hensyn til glykæmisk kontrol for diabetes eller risikoen for hjerte-kar-sygdomme blandt personer med diabetes. Vores eget tidligere arbejde viser ingen negative virkninger af ægindtagelse hos raske voksne, hyperlipidæmiske voksne eller voksne med etableret koronararteriesygdom. Som en mættende og proteinrig fødevare har æg potentiale til at fremme kalorie- og vægtkontrol og til at reducere kostens glykæmiske belastning, hvilket giver potentielle fordele ved type 2-diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forenede Stater, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd over 35 år;
  • postmenopausale kvinder, der ikke i øjeblikket er i hormonsubstitutionsterapi;
  • ikke-rygere;
  • klinisk diagnose af type 2-diabetes mellitus i mindst 1 år, men ikke mere end 5 år;
  • 6,5 % ≤ HbA1c ≤8,0 % (5) BMI mellem 25 og 40 kg/m².

Ekskluderingskriterier:

  • manglende opfyldelse af inklusionskriterier;
  • forventet manglende evne til at fuldføre undersøgelsesprotokol uanset årsag;
  • nuværende spiseforstyrrelse;
  • brug af antihyperglykæmisk, lipidsænkende eller antihypertensiv medicin, medmindre den er stabil på medicin i mindst 3 måneder;
  • brug af glukokortikoider, antineoplastiske midler, psykoaktive midler eller nutraceuticals;
  • regelmæssig brug af fibertilskud;
  • begrænset diæt (dvs. vegetarisk, vegansk, glutenfri);
  • kendt allergi over for æg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Æg inklusion
Deltagerne vil mødes med en registreret diætist og modtage instruktioner om at inkludere 2 æg om dagen (10 til 14 æg/uge) i deres madplan, mens de bevarer en isokalorisk tilstand i forhold til ægudelukkelsesfasen. Undersøgelsens diætist vil give deltagerne individuel vejledning i, hvordan de kan give plads til æg i deres kost, samtidig med at de giver dem råderum til at bestemme, hvordan de skal justere for de ekstra kalorier fra æggene, for bedre at tilnærme de virkelige forhold.
Kosttilskud: Æg inklusion
Deltagerne vil mødes med en registreret diætist og modtage instruktioner om at inkludere 2 æg om dagen (10 til 14 æg/uge) i deres madplan, mens de bevarer en isokalorisk tilstand i forhold til ægudelukkelsesfasen. Undersøgelsens diætist vil give deltagerne individuel vejledning i, hvordan de kan give plads til æg i deres kost, samtidig med at de giver dem råderum til at bestemme, hvordan de skal justere for de ekstra kalorier fra æggene, for bedre at tilnærme de virkelige forhold. Behandlingsfasen vil vare i 12 uger.
Eksperimentel: Udelukkelse af æg

Deltagerne vil mødes med diætisten og modtage relevant madplanlægningsvejledning og instruktioner for at undgå æg og specifikke ægholdige produkter.

Under begge interventionsfaser vil studiedeltagerne blive rådet til at spise til deres sædvanlige mæthedstilstand, og diætovervågning og vejning vil blive udført for at sikre, at en isokalorisk tilstand opretholdes.
Kosttilskud: Udelukkelse af æg

Deltagerne vil mødes med diætisten og modtage relevant madplanlægningsvejledning og instruktioner for at undgå æg og specifikke ægholdige produkter.

Under begge interventionsfaser vil studiedeltagerne blive rådet til at spise til deres sædvanlige mæthedstilstand, og diætovervågning og vejning vil blive udført for at sikre, at en isokalorisk tilstand opretholdes. Behandlingsfasen vil vare i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk indeks
Tidsramme: 12 uger
Glyceret hæmoglobin A1c (HbA1c) vil blive brugt til at måle den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukose og insulin
Tidsramme: 12 uger
Glucose og insulin vil blive målt på hvert tidspunkt. Deltagerne vil blive bedt om at faste mindst 8 timer før glukose- og insulinmåling. Værdierne for Homeostase Model Assessment (HOMA-IR) vil blive beregnet ud fra fastende serumglukose- og seruminsulinniveauer ved hjælp af HOMA-beregneren version 2.2.1 for at måle graden af ​​insulinresistens.
12 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: 12- uger
Kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse, som bruger modstanden af ​​elektrisk strøm gennem kroppen til at estimere kropsfedt. Tanita SC-240 Body Composition Analyzer vil blive brugt til at måle kropssammensætning. SC-240 Body Composition Analyzer måler vægt og beregner kropsfedt% og total kropsvand% ud over BMI.
12- uger
Kropsvægt
Tidsramme: 12- uger
Kropsvægten vil blive målt under hvert besøg. Det vil blive målt til nærmeste 0,5 pund ved hjælp af en balance-type medicinsk skala. Forsøgspersoner vil blive målt om morgenen (fastende), uden påklædning med undtagelse af undertøj.
12- uger
Taljemål
Tidsramme: 12 uger
Taljeomkreds vil blive målt ved hjælp af den amerikanske regerings standardprotokol. Det vil blive målt omkring det smalleste punkt mellem ribben og hofter set forfra efter udånding.
12 uger
Kostkvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
For at hjælpe undersøgelsesholdet med at spore enhver variation i kostmønsteret i løbet af undersøgelsen, vil alle deltagere på to tidspunkter blive bedt om at give oplysninger om de fødevarer og drikkevarer, de indtog i løbet af en 3-dages periode. For hver 3-dages periode vil deltagerne gennemføre tre 24-timers tilbagekaldelser ved hjælp af en webbaseret Automated Self-Administered 24-Hour Recall (ASA24) (tilgængelig fra National Cancer Institute på http://riskfactor.cancer.gov/tools /instruments/asa24/) som vil guide dem gennem processen med at færdiggøre tilbagekaldelsesdataene. Kostkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Alternative Healthy Eating Index (AHEI). 3-dages fødevareperiode data vil blive indsamlet ved baseline, 6 uger og 12 uger.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
Fysisk aktivitet vil blive bestemt af syv-dages fysisk aktivitet tilbagekaldelse [PAR]. PAR er en af ​​de mest udbredte fysiske aktivitetsvurderinger inden for træningsvidenskab og epidemiologisk forskning. Populariteten af ​​denne foranstaltning stammer i høj grad fra dens alsidighed og relative brugervenlighed til forskningsapplikationer. PAR giver detaljer om varighed, intensitet og volumen (energiforbrug) af fysisk aktivitet og kan derfor bruges til en række forskellige anvendelser. Fordi det bruger en en-uges tidsramme, anses data fra PAR ofte for at være repræsentative for typiske aktivitetsmønstre. Selvom det kræver en betydelig kognitiv indsats af deltagerne, kan den interviewer-administrerede version færdiggøres inden for en rimelig tid (~20 minutter). Variation i fysisk aktivitetsniveau vil blive kontrolleret i vores multivariable regressionsmodeller.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Griffin Hospital

Samarbejdspartnere

American Egg Board

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David L. Katz, MPH,MD, Yale-Griffin Prevention Research Center
  • Ledende efterforsker: Valentine Y. Njike, MPH,MD, Yale-Griffin Prevention Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2014

Først opslået (Skøn)

31. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-05 (Anden identifikator: Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Æg inklusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner