제1형 당뇨병을 위한 고급 볼루스 계산기(ABC4D) (ABC4D)
제1형 당뇨병에 대한 고급 볼루스 계산기의 임상 평가(ABC4D)
이 연구는 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 새로운 고급 볼루스 계산기의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 인슐린 용량 조정을 돕기 위해 인슐린 볼루스 계산기가 개발되었으며 기존의 표준 인슐린 볼루스 계산기는 권장 볼루스 인슐린 용량을 생성하기 위해 5개의 대상별 매개변수를 입력으로 요구하는 간단한 알고리즘으로 구성됩니다.
- 현재 혈당(mmol/L)
- 목표 혈당(mmol/L)
- 인슐린 대 탄수화물 비율(인슐린 1단위당 탄수화물 그램)
- 식사의 총 탄수화물 그램
- 인슐린 감수성 인자(인슐린 1단위당 포도당 감소)
연구 개요
상세 설명
Imperial College의 Diabetes Technology 팀은 새로운 고급 볼루스 계산기를 개발했습니다. 완전한 통합 시스템은 새로운 고급 알고리즘을 보유한 상용 스마트폰으로 구성됩니다. 이 시스템은 후향적 맹검 연속 포도당 모니터링 데이터에서 파생된 사례를 정기적으로 업데이트해야 하며 이를 위해 상업적으로 이용 가능한 포도당 센서가 사용됩니다. 각각의 새로운 사례에는 문제에 대한 정보(예: 모세혈당, 식사 정보 및 신체 운동), 솔루션(권장 인슐린 용량) 및 결과(식후 혈당). 새로운 의사 결정 지원 알고리즘은 사례 기반 추론(CBR)을 기반으로 합니다. CBR은 과거에 만났던 해결된 문제에서 학습한 해결 방법을 적용하여 새로 발생하는 문제를 해결하려는 인공 지능 기술입니다.
따라서 최종 제품은 시간이 지남에 따라 계속 개선되는 주제별 인슐린 볼루스 계산기입니다. 이 프로젝트는 인슐린 볼루스 계산을 위한 새로운 알고리즘과 통합된 상업적으로 이용 가능한 포도당 센서와 스마트폰(iPhone)을 활용합니다. ABC4D의 목표는 실명, 신부전, 신경 손상 및 심혈관 질환을 포함한 당뇨병의 합병증과 관련된 고혈당 및 저혈당 편위를 최소화하는 것입니다.
이 임상 연구는 통제된 감독 임상 환경에서 8시간(1단계)에 걸쳐 아침과 점심 식사 시간 인슐린 요구량을 관리하는 장치의 능력을 점진적으로 평가하고 6주 동안 가정 환경에서 사용하는 것을 점진적으로 평가하도록 설계되었습니다. 2단계) 그리고 마지막으로 6개월 동안(3단계).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, W2 1PG
- Imperial College London, Imperial College Healthcare NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 ≥18세
- > 1년 동안 T1DM 진단
- Basal-bolus 인슐린 요법을 사용하는 MDI에서
- 지난 3년간의 구조화된 교육
- HbA1c ≤ 86mmol/mol
- 전년도에 심각한 저혈당증(제3자의 도움이 필요한 것으로 정의됨) 없음
제외 기준:
- 재발성 중증 저혈당증
- 임신 또는 임신 계획
- 모유 수유
- 다른 임상 시험에 등록
- 활동성 악성 종양이 있거나 악성 종양에 대한 조사 중
- 애디슨병
- 위마비
- 자율신경병증
- GLP-1 유사체와 글립틴의 병용
- 시각 장애
- 손재주 감소
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4단계: 개입(ABC4D)
당뇨병을 위한 고급 볼루스 계산기(ABC4D)
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식전 인슐린 볼루스를 계산하기 위한 제1형 당뇨병용 고급 볼루스 계산기(ABC4D)
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활성 비교기: 4단계 제어: 표준 볼루스 계산기
표준 볼루스 계산기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c
기간: 6개월 기준
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HbA1c의 변화
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6개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 범위의 시간 백분율
기간: 기준선 및 6개월
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기준선과 6개월 종료점의 차이.
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기준선 및 6개월
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저혈당증이 발생한 시간 비율
기간: 기준선 및 6개월
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기준선과 6개월 종료점의 차이.
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기준선 및 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PAID 점수 설문지
기간: 6개월(3단계만 해당)
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삶의 질 측정
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6개월(3단계만 해당)
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수용 가능성 설문지(검증되지 않음)
기간: 1단계의 경우 기간은 8시간, 2단계는 6주, 3단계 참가자는 6개월 동안 후속 조치를 취합니다.
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장치 수용성 평가
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1단계의 경우 기간은 8시간, 2단계는 6주, 3단계 참가자는 6개월 동안 후속 조치를 취합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Monika Reddy, Imperial College London
- 수석 연구원: Desmond Johnston, F.Med.Sci, Imperial College London
- 수석 연구원: Nick Oliver, MRCP, Imperial College London
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 13SM0091
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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