Calculadora de Bolus Avançada para Diabetes Tipo 1 (ABC4D) (ABC4D)
Avaliação clínica de uma calculadora avançada de bolus para diabetes tipo 1 (ABC4D)
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia de uma nova calculadora avançada de bolus em indivíduos com diabetes tipo 1. As calculadoras de bolus de insulina foram desenvolvidas para auxiliar no ajuste da dose de insulina e a calculadora de bolus de insulina padrão existente consiste em um algoritmo simples que requer cinco parâmetros específicos do indivíduo como entrada para gerar uma dose recomendada de insulina em bolus:
- glicemia atual (mmol/L)
- meta de glicose no sangue (mmol/L)
- relação insulina-carboidrato (gramas de carboidrato por 1 unidade de insulina)
- gramas totais de carboidratos nas refeições
- fator de sensibilidade à insulina (redução da glicose por 1 unidade de insulina)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A equipe de Tecnologia de Diabetes do Imperial College desenvolveu uma nova calculadora avançada de bolus. O sistema integrado completo consiste em um smartphone disponível comercialmente que contém o novo algoritmo avançado. O sistema requer atualizações regulares de casos derivados de dados retrospectivos e cegos de monitoramento contínuo de glicose e, para isso, será usado um sensor de glicose disponível comercialmente. Cada novo caso inclui informações sobre o problema (p. glicemia capilar, informações sobre alimentação e exercício físico), solução (dose recomendada de insulina) e desfecho (glicemia após refeição). O novo algoritmo de suporte à decisão é baseado no raciocínio baseado em casos (CBR). CBR é uma técnica de inteligência artificial que tenta resolver problemas recém-encontrados aplicando as soluções aprendidas com problemas resolvidos encontrados no passado.
O produto final é, portanto, uma calculadora de bolus de insulina específica que continua a melhorar com o tempo. O projeto utiliza sensores de glicose disponíveis comercialmente e smartphones (iPhone), integrados a um novo algoritmo para cálculo de bolus de insulina. O objetivo do ABC4D é minimizar as excursões de glicose alta e baixa que estão associadas às complicações do diabetes, incluindo cegueira, insuficiência renal, danos nos nervos e doenças cardiovasculares.
O estudo clínico foi concebido para avaliar de forma incremental a capacidade do dispositivo para gerir os requisitos de insulina durante as refeições ao pequeno-almoço e ao almoço num ambiente clínico supervisionado e controlado durante 8 horas (fase 1), seguido da sua utilização em ambiente doméstico durante um período de 6 semanas ( fase 2) e finalmente durante um período de 6 meses (fase 3).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, W2 1PG
- Imperial College London, Imperial College Healthcare NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥18 anos de idade
- Diagnóstico de DM1 por > 1 ano
- Em MDI usando um regime de insulina basal-bolus
- Formação estruturada nos últimos 3 anos
- HbA1c ≤ 86mmol/mol
- Sem hipoglicemia grave (definida como necessitando de assistência de terceiros) no ano anterior
Critério de exclusão:
- Hipoglicemia grave recorrente
- Grávida ou planejando gravidez
- Amamentação
- Inscrito em outros ensaios clínicos
- Tem malignidade ativa ou sob investigação para malignidade
- Doença de Addison
- Gastroparesia
- Neuropatia autonômica
- Uso concomitante de análogos de GLP-1 e gliptinas
- Deficiência visual
- Destreza manual reduzida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase 4: Intervenção (ABC4D)
Calculadora de bolus avançada para diabetes tipo (ABC4D)
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Calculadora avançada de bolus para diabetes tipo 1 (ABC4D) para calcular bolus de insulina pré-refeição
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Comparador Ativo: Controle da Fase 4: Calculadora de bolus padrão
Calculadora de bolus padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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HbA1c
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Alteração na HbA1c
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Linha de base até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo no intervalo alvo
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Diferença entre a linha de base e o endpoint de 6 meses.
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Linha de base e 6 meses
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Porcentagem de tempo em hipoglicemia
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Diferença da linha de base até o endpoint de 6 meses.
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Linha de base e 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de pontuação PAGO
Prazo: 6 meses (somente Fase 3)
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Medida de qualidade de vida
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6 meses (somente Fase 3)
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Questionário de aceitabilidade (não validado)
Prazo: Para a Fase 1 o prazo é de 8 horas, para a fase 2 é de 6 semanas e para a fase 3 os participantes são acompanhados por 6 meses
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Avaliação de aceitabilidade do dispositivo
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Para a Fase 1 o prazo é de 8 horas, para a fase 2 é de 6 semanas e para a fase 3 os participantes são acompanhados por 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monika Reddy, Imperial College London
- Investigador principal: Desmond Johnston, F.Med.Sci, Imperial College London
- Investigador principal: Nick Oliver, MRCP, Imperial College London
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13SM0091
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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