Erweiterter Bolusrechner für Typ-1-Diabetes (ABC4D) (ABC4D)
Klinische Bewertung eines fortschrittlichen Bolusrechners für Typ-1-Diabetes (ABC4D)
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen fortschrittlichen Bolusrechners bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu bewerten. Insulin-Bolus-Rechner wurden entwickelt, um die Anpassung der Insulindosis zu unterstützen, und bestehende Standard-Insulin-Bolus-Rechner bestehen aus einem einfachen Algorithmus, der fünf fachspezifische Parameter als Eingabe benötigt, um eine empfohlene Bolus-Insulindosis zu generieren:
- aktueller Blutzucker (mmol/L)
- Ziel-Blutzucker (mmol/L)
- Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnis (Gramm Kohlenhydrate pro 1 Einheit Insulin)
- Gesamtgramm Kohlenhydrate in Mahlzeiten
- Insulinsensitivitätsfaktor (Abnahme der Glukose pro 1 Einheit Insulin)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Team von Diabetes Technology am Imperial College hat einen neuartigen fortschrittlichen Bolusrechner entwickelt. Das vollständig integrierte System besteht aus einem handelsüblichen Smartphone, das den neuartigen fortschrittlichen Algorithmus enthält. Das System erfordert regelmäßige Aktualisierungen von Fällen, die aus retrospektiven, verblindeten, kontinuierlichen Glukoseüberwachungsdaten abgeleitet werden, und dafür wird ein im Handel erhältlicher Glukosesensor verwendet. Jeder neue Fall enthält Informationen über das Problem (z. kapillärer Blutzucker, Informationen zu Mahlzeiten und körperlicher Betätigung), Lösung (empfohlene Insulindosis) und Ergebnis (Blutzucker nach einer Mahlzeit). Der neuartige Entscheidungsunterstützungsalgorithmus basiert auf Case-Based Reasoning (CBR). CBR ist eine Technik der künstlichen Intelligenz, die versucht, neu aufgetretene Probleme zu lösen, indem sie die Lösungen anwendet, die aus gelösten Problemen gelernt wurden, die in der Vergangenheit aufgetreten sind.
Das Endprodukt ist daher ein fachspezifischer Insulinbolusrechner, der mit der Zeit immer besser wird. Das Projekt nutzt im Handel erhältliche Glukosesensoren und Smartphones (iPhone), die in einen neuartigen Algorithmus zur Berechnung des Insulinbolus integriert sind. Das Ziel des ABC4D ist es, hohe und niedrige Glukoseabweichungen zu minimieren, die mit den Komplikationen von Diabetes wie Erblindung, Nierenversagen, Nervenschäden und Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden sind.
Die klinische Studie wurde entwickelt, um schrittweise die Fähigkeit des Geräts zu bewerten, den Insulinbedarf zu den Mahlzeiten beim Frühstück und Mittagessen in einer kontrollierten, überwachten klinischen Umgebung über 8 Stunden (Phase 1) zu steuern, gefolgt von seiner Verwendung in der häuslichen Umgebung über einen Zeitraum von 6 Wochen ( Phase 2) und schließlich über einen Zeitraum von 6 Monaten (Phase 3).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, W2 1PG
- Imperial College London, Imperial College Healthcare NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥18 Jahre
- Diagnose von T1DM seit > 1 Jahr
- Auf MDI mit einem Basal-Bolus-Insulin-Regime
- Strukturierte Ausbildung in den letzten 3 Jahren
- HbA1c ≤ 86 mmol/mol
- Keine schwere Hypoglykämie (definiert als Hilfe durch Dritte) im Vorjahr
Ausschlusskriterien:
- Wiederkehrende schwere Hypoglykämie
- Schwanger oder eine Schwangerschaft planen
- Stillen
- Eingeschrieben in andere klinische Studien
- Haben Sie eine aktive Malignität oder werden Sie auf Malignität untersucht
- Addison-Krankheit
- Gastroparese
- Autonome Neuropathie
- Gleichzeitige Anwendung von GLP-1-Analoga und Gliptinen
- Sehbehinderung
- Reduzierte manuelle Geschicklichkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Phase 4: Intervention (ABC4D)
Erweiterter Bolusrechner für Typdiabetes (ABC4D)
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Erweiterter Bolusrechner für Typ-1-Diabetes (ABC4D) zur Berechnung von vormahlzeitlichen Insulinboli
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Aktiver Komparator: Phase-4-Steuerung: Standard-Bolus-Rechner
Standard-Bolus-Rechner
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HbA1c
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
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Veränderung des HbA1c
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Ausgangswert bis 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Zeit im Zielbereich
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Unterschied zwischen Ausgangswert und 6-Monats-Endpunkt.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Prozentuale Zeit bei Hypoglykämie
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Unterschied vom Ausgangswert zum 6-Monats-Endpunkt.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bezahlter Score-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate (nur Phase 3)
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Maß der Lebensqualität
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6 Monate (nur Phase 3)
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Fragebogen zur Akzeptanz (nicht validiert)
Zeitfenster: Für Phase 1 beträgt der Zeitrahmen 8 Stunden, für Phase 2 6 Wochen und für Phase 3 werden die Teilnehmer 6 Monate lang nachbeobachtet
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Geräteakzeptanzbewertung
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Für Phase 1 beträgt der Zeitrahmen 8 Stunden, für Phase 2 6 Wochen und für Phase 3 werden die Teilnehmer 6 Monate lang nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Monika Reddy, Imperial College London
- Hauptermittler: Desmond Johnston, F.Med.Sci, Imperial College London
- Hauptermittler: Nick Oliver, MRCP, Imperial College London
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13SM0091
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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