Pokročilá kalkulačka bolusu pro diabetes 1. typu (ABC4D) (ABC4D)
Klinické hodnocení pokročilé bolusové kalkulačky pro diabetes 1. typu (ABC4D)
Tato studie si klade za cíl posoudit bezpečnost a účinnost nového pokročilého bolusového kalkulátoru u subjektů s diabetem 1. typu. Kalkulátory inzulinových bolusů byly vyvinuty pro usnadnění úpravy dávky inzulinu a stávající standardní kalkulátory inzulinových bolusů se skládají z jednoduchého algoritmu, který vyžaduje pět parametrů specifických pro subjekt jako vstup pro generování doporučené bolusové dávky inzulinu:
- aktuální hladina glukózy v krvi (mmol/l)
- cílová hladina glukózy v krvi (mmol/l)
- poměr inzulinu k sacharidům (gramy sacharidů na 1 jednotku inzulinu)
- celkové gramy sacharidů v jídle
- faktor citlivosti na inzulín (snížení glukózy na 1 jednotku inzulínu)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tým Diabetes Technology na Imperial College vyvinul nový pokročilý bolusový kalkulátor. Kompletní integrovaný systém se skládá z komerčně dostupného smartphonu, který má nový pokročilý algoritmus. Systém vyžaduje pravidelné aktualizace případů odvozených z retrospektivních zaslepených údajů kontinuálního monitorování glukózy a k tomu bude použit komerčně dostupný glukózový senzor. Každý nový případ obsahuje informace o problému (např. glykémie v kapilární krvi, informace o jídle a fyzické cvičení), řešení (doporučená dávka inzulínu) a výsledek (glykémie po jídle). Nový algoritmus pro podporu rozhodování je založen na případovém uvažování (CBR). CBR je technika umělé inteligence, která se snaží řešit nově vzniklé problémy aplikací řešení získaných z vyřešených problémů, s nimiž se setkali v minulosti.
Konečným produktem je tedy specifický kalkulátor inzulinového bolusu, který se postupem času neustále zlepšuje. Projekt využívá komerčně dostupné glukózové senzory a chytré telefony (iPhone), integrované s novým algoritmem pro výpočet bolusu inzulínu. Cílem ABC4D je minimalizovat vysoké a nízké odchylky glukózy, které jsou spojeny s komplikacemi diabetu včetně slepoty, selhání ledvin, poškození nervů a kardiovaskulárních onemocnění.
Klinická studie byla navržena tak, aby postupně vyhodnotila schopnost zařízení zvládat potřebu inzulinu v době jídla při snídani a obědě v kontrolovaném klinickém prostředí pod dohledem po dobu 8 hodin (fáze 1), s následným používáním v domácím prostředí po dobu 6 týdnů ( fáze 2) a nakonec po dobu 6 měsíců (fáze 3).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W2 1PG
- Imperial College London, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 18 let
- Diagnóza T1DM po dobu > 1 roku
- Na MDI s použitím režimu bazál-bolus inzulínu
- Strukturované vzdělávání v předchozích 3 letech
- HbA1c ≤ 86 mmol/mol
- Žádná závažná hypoglykémie (definovaná jako vyžadující pomoc třetí strany) v předchozím roce
Kritéria vyloučení:
- Opakovaná těžká hypoglykémie
- Těhotná nebo plánující těhotenství
- Kojení
- Zařazen do jiných klinických studií
- Mají aktivní malignitu nebo jsou vyšetřováni na malignitu
- Addisonova nemoc
- Gastroparéza
- Autonomní neuropatie
- Současné užívání analogů GLP-1 a gliptinů
- Zrakové postižení
- Snížená manuální zručnost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 4: Intervence (ABC4D)
Pokročilá kalkulačka bolusu pro typ diabetu (ABC4D)
|
Pokročilá kalkulačka bolusu pro diabetes typu 1 (ABC4D) pro výpočet bolusů inzulínu před jídlem
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola fáze 4: Standardní kalkulačka bolusu
Standardní bolusová kalkulačka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
|
Změna HbA1c
|
Výchozí stav do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času v cílovém rozsahu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním koncovým bodem.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Procento doby hypoglykémie
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Rozdíl od výchozího stavu k 6měsíčnímu koncovému bodu.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PLACENÝ bodový dotazník
Časové okno: 6 měsíců (pouze fáze 3)
|
Míra kvality života
|
6 měsíců (pouze fáze 3)
|
|
Dotazník přijatelnosti (neověřený)
Časové okno: Pro fázi 1 je časový rámec 8 hodin, pro fázi 2 je to 6 týdnů a pro fázi 3 jsou účastníci sledováni po dobu 6 měsíců
|
Hodnocení přijatelnosti zařízení
|
Pro fázi 1 je časový rámec 8 hodin, pro fázi 2 je to 6 týdnů a pro fázi 3 jsou účastníci sledováni po dobu 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monika Reddy, Imperial College London
- Vrchní vyšetřovatel: Desmond Johnston, F.Med.Sci, Imperial College London
- Vrchní vyšetřovatel: Nick Oliver, MRCP, Imperial College London
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13SM0091
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .