Calculadora avanzada de bolos para diabetes tipo 1 (ABC4D) (ABC4D)
Evaluación clínica de una calculadora de bolos avanzada para la diabetes tipo 1 (ABC4D)
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de una nueva calculadora de bolos avanzada en sujetos con diabetes tipo 1. Las calculadoras de bolos de insulina se han desarrollado para ayudar a ajustar la dosis de insulina y la calculadora de bolos de insulina estándar existente consiste en un algoritmo simple que requiere cinco parámetros específicos del sujeto como entrada para generar una dosis de insulina en bolo recomendada:
- glucosa en sangre actual (mmol/L)
- objetivo de glucosa en sangre (mmol/L)
- proporción de insulina a carbohidratos (gramos de carbohidratos por 1 unidad de insulina)
- gramos totales de carbohidratos en las comidas
- factor de sensibilidad a la insulina (reducción de glucosa por 1 unidad de insulina)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El equipo de Tecnología de la Diabetes del Imperial College ha desarrollado una novedosa calculadora avanzada de bolos. El sistema integrado completo consiste en un teléfono inteligente disponible comercialmente que contiene el novedoso algoritmo avanzado. El sistema requiere actualizaciones periódicas de los casos derivados de datos retrospectivos ciegos de monitorización continua de la glucosa y para ello se utilizará un sensor de glucosa disponible en el mercado. Cada nuevo caso incluye información sobre el problema (p. glucemia capilar, información sobre comidas y ejercicio físico), solución (dosis de insulina recomendada) y resultado (glucemia tras una comida). El novedoso algoritmo de soporte de decisiones se basa en el razonamiento basado en casos (CBR). CBR es una técnica de inteligencia artificial que intenta resolver problemas nuevos aplicando las soluciones aprendidas de problemas resueltos encontrados en el pasado.
Por lo tanto, el producto final es una calculadora de bolos de insulina específica para cada sujeto que continúa mejorando con el tiempo. El proyecto utiliza sensores de glucosa y teléfonos inteligentes (iPhone) disponibles comercialmente, integrados con un algoritmo novedoso para el cálculo del bolo de insulina. El objetivo de ABC4D es minimizar las excursiones de glucosa alta y baja que están asociadas con las complicaciones de la diabetes, como ceguera, insuficiencia renal, daño nervioso y enfermedad cardiovascular.
El estudio clínico se ha diseñado para evaluar progresivamente la capacidad del dispositivo para gestionar los requisitos de insulina a la hora de comer en el desayuno y el almuerzo en un entorno clínico controlado y supervisado durante 8 horas (fase 1), seguido de su uso en el entorno doméstico durante un período de 6 semanas ( fase 2) y finalmente durante un período de 6 meses (fase 3).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
London, Reino Unido, W2 1PG
- Imperial College London, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años de edad
- Diagnóstico de DM1 durante > 1 año
- En MDI usando un régimen de insulina en bolo basal
- Educación estructurada en los 3 años anteriores
- HbA1c ≤ 86mmol/mol
- Sin hipoglucemia grave (definida como la necesidad de asistencia de un tercero) en el año anterior
Criterio de exclusión:
- Hipoglucemia severa recurrente
- Embarazada o planeando un embarazo
- Amamantamiento
- Inscrito en otros ensayos clínicos
- Tener malignidad activa o bajo investigación por malignidad
- La enfermedad de Addison
- gastroparesia
- neuropatía autonómica
- Uso concomitante de análogos de GLP-1 y gliptinas
- Discapacidad visual
- Destreza manual reducida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 4: Intervención (ABC4D)
Calculadora de bolo avanzada para diabetes tipo (ABC4D)
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Calculadora avanzada de bolos para diabetes tipo 1 (ABC4D) para calcular los bolos de insulina antes de las comidas
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Comparador activo: Control de fase 4: calculadora de bolo estándar
Calculadora de bolo estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Cambio en HbA1c
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Línea de base a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de tiempo en el rango objetivo
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Diferencia entre el valor inicial y el criterio de valoración a los 6 meses.
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Línea de base y 6 meses
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Porcentaje de tiempo en hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Diferencia desde el inicio hasta el punto final de 6 meses.
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Línea de base y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de puntaje PAGADO
Periodo de tiempo: 6 meses (solo Fase 3)
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Medida de calidad de vida
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6 meses (solo Fase 3)
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Cuestionario de aceptabilidad (no validado)
Periodo de tiempo: Para la Fase 1 el marco de tiempo es de 8 horas, para la fase 2 es de 6 semanas y para la fase 3 los participantes tienen un seguimiento de 6 meses
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Evaluación de aceptabilidad del dispositivo
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Para la Fase 1 el marco de tiempo es de 8 horas, para la fase 2 es de 6 semanas y para la fase 3 los participantes tienen un seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monika Reddy, Imperial College London
- Investigador principal: Desmond Johnston, F.Med.Sci, Imperial College London
- Investigador principal: Nick Oliver, MRCP, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13SM0091
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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