Avansert boluskalkulator for type 1-diabetes (ABC4D) (ABC4D)
Klinisk vurdering av en avansert boluskalkulator for type 1-diabetes (ABC4D)
Denne studien tar sikte på å vurdere sikkerheten og effekten av en ny avansert boluskalkulator hos personer med type 1-diabetes. Insulinboluskalkulatorer er utviklet for å hjelpe til med insulindosejustering, og eksisterende standard insulinboluskalkulator består av en enkel algoritme som krever fem fagspesifikke parametere som input for å generere en anbefalt bolusinsulindose:
- gjeldende blodsukker (mmol/L)
- målblodsukker (mmol/L)
- insulin-til-karbohydrat-forhold (gram karbohydrat per 1 enhet insulin)
- totalt gram karbohydrat i måltider
- insulinfølsomhetsfaktor (reduksjon i glukose per 1 enhet insulin)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes Technology-teamet ved Imperial College har utviklet en ny avansert boluskalkulator. Det komplette integrerte systemet består av en kommersielt tilgjengelig smarttelefon som har den nye avanserte algoritmen. Systemet krever regelmessige oppdateringer av tilfeller avledet fra retrospektive blindede kontinuerlige glukoseovervåkingsdata, og for dette vil en kommersielt tilgjengelig glukosesensor bli brukt. Hver ny sak inkluderer informasjon om problemet (f.eks. kapillært blodsukker, måltidsinformasjon og fysisk trening), løsning (anbefalt insulindose) og utfall (blodsukker etter et måltid). Den nye beslutningsstøttealgoritmen er basert på saksbasert resonnement (CBR). CBR er en kunstig intelligens-teknikk som prøver å løse nylig oppståtte problemer ved å bruke løsningene man har lært fra løste problemer man har møtt tidligere.
Sluttproduktet er derfor en fagspesifikk insulinboluskalkulator som fortsetter å forbedre seg med tiden. Prosjektet bruker kommersielt tilgjengelige glukosesensorer og smarttelefoner (iPhone), integrert med en ny algoritme for insulinbolusberegning. Målet med ABC4D er å minimere høye og lave glukoseekskursjoner som er assosiert med komplikasjoner av diabetes, inkludert blindhet, nyresvikt, nerveskader og kardiovaskulær sykdom.
Den kliniske studien er designet for å gradvis vurdere enhetens evne til å håndtere insulinbehovet ved måltider til frokost og lunsj i et kontrollert, overvåket klinisk miljø over 8 timer (fase 1), etterfulgt av bruk i hjemmemiljøet over en 6 ukers periode ( fase 2) og til slutt over en 6 måneders periode (fase 3).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W2 1PG
- Imperial College London, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥18 år
- Diagnose av T1DM i > 1 år
- På MDI ved bruk av et basal-bolus insulinregime
- Strukturert utdanning siste 3 år
- HbA1c ≤ 86 mmol/mol
- Ingen alvorlig hypoglykemi (definert som behov for tredjepartshjelp) tidligere år
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi
- Gravid eller planlegger graviditet
- Amming
- Registrert i andre kliniske studier
- Har aktiv malignitet eller under utredning for malignitet
- Addisons sykdom
- Gastroparese
- Autonom nevropati
- Samtidig bruk av GLP-1-analoger og gliptiner
- Synshemming
- Redusert manuell fingerferdighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 4: Intervensjon (ABC4D)
Avansert boluskalkulator for type diabetes (ABC4D)
|
Avansert boluskalkulator for type 1 diabetes (ABC4D) for å beregne insulinbolus før måltid
|
|
Aktiv komparator: Fase 4-kontroll: Standard boluskalkulator
Standard boluskalkulator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Endring i HbA1c
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis tid i målområdet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Forskjellen mellom baseline og 6-måneders endepunkt.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Prosentvis tid i hypoglykemi
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Forskjellen fra baseline til 6-måneders endepunkt.
|
Baseline og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PAID score spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder (kun fase 3)
|
Mål for livskvalitet
|
6 måneder (kun fase 3)
|
|
Akseptabilitetsspørreskjema (ikke-validert)
Tidsramme: For fase 1 er tidsrammen 8 timer, for fase 2 er det 6 uker og for fase 3 følges deltakerne opp i 6 måneder
|
Enhetsakseptabilitetvurdering
|
For fase 1 er tidsrammen 8 timer, for fase 2 er det 6 uker og for fase 3 følges deltakerne opp i 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monika Reddy, Imperial College London
- Hovedetterforsker: Desmond Johnston, F.Med.Sci, Imperial College London
- Hovedetterforsker: Nick Oliver, MRCP, Imperial College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13SM0091
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .