Calcolatore avanzato del bolo per il diabete di tipo 1 (ABC4D) (ABC4D)
Valutazione clinica di un calcolatore di bolo avanzato per il diabete di tipo 1 (ABC4D)
Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo calcolatore di bolo avanzato in soggetti con diabete di tipo 1. I calcolatori di bolo di insulina sono stati sviluppati per facilitare l'aggiustamento della dose di insulina e il calcolatore di bolo di insulina standard esistente è costituito da un semplice algoritmo che richiede cinque parametri specifici per soggetto come input per generare una dose di bolo di insulina consigliata:
- glicemia attuale (mmol/L)
- target glicemico (mmol/L)
- rapporto insulina/carboidrati (grammi di carboidrati per 1 unità di insulina)
- grammi totali di carboidrati nei pasti
- fattore di sensibilità all'insulina (riduzione del glucosio per 1 unità di insulina)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il team Diabetes Technology dell'Imperial College ha sviluppato un nuovo calcolatore di bolo avanzato. Il sistema integrato completo è costituito da uno smartphone disponibile in commercio che contiene il nuovo algoritmo avanzato. Il sistema richiede aggiornamenti regolari dei casi derivati dai dati di monitoraggio retrospettivo in cieco del glucosio continuo e per questo verrà utilizzato un sensore di glucosio disponibile in commercio. Ogni nuovo caso include informazioni sul problema (ad es. glicemia capillare, informazioni sui pasti ed esercizio fisico), soluzione (dose di insulina raccomandata) ed esito (glicemia dopo un pasto). Il nuovo algoritmo di supporto alle decisioni si basa sul ragionamento basato sui casi (CBR). CBR è una tecnica di intelligenza artificiale che cerca di risolvere problemi incontrati di recente applicando le soluzioni apprese dai problemi risolti incontrati in passato.
Il prodotto finale è quindi un calcolatore di bolo insulinico specifico per soggetto che continua a migliorare con il tempo. Il progetto utilizza sensori di glucosio disponibili in commercio e smartphone (iPhone), integrati con un nuovo algoritmo per il calcolo del bolo di insulina. Lo scopo dell'ABC4D è ridurre al minimo le escursioni glicemiche alte e basse che sono associate alle complicanze del diabete tra cui cecità, insufficienza renale, danni ai nervi e malattie cardiovascolari.
Lo studio clinico è stato progettato per valutare in modo incrementale la capacità del dispositivo di gestire il fabbisogno insulinico durante i pasti a colazione e pranzo in un ambiente clinico controllato e supervisionato per 8 ore (fase 1), seguito dal suo utilizzo nell'ambiente domestico per un periodo di 6 settimane ( fase 2) e infine per un periodo di 6 mesi (fase 3).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, W2 1PG
- Imperial College London, Imperial College Healthcare NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ≥18 anni di età
- Diagnosi di DMT1 da > 1 anno
- Su MDI utilizzando un regime di insulina basale-bolo
- Istruzione strutturata nei 3 anni precedenti
- HbA1c ≤ 86mmol/mol
- Nessuna grave ipoglicemia (definita come necessità di assistenza da parte di terzi) nell'anno precedente
Criteri di esclusione:
- Ipoglicemia grave ricorrente
- Incinta o pianificazione della gravidanza
- Allattamento al seno
- Arruolato in altri studi clinici
- Avere malignità attiva o sotto indagine per malignità
- Morbo di Addison
- Gastroparesi
- Neuropatia autonomica
- Uso concomitante di analoghi del GLP-1 e gliptine
- Deficit visivo
- Destrezza manuale ridotta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fase 4: Intervento (ABC4D)
Calcolatore di bolo avanzato per il diabete di tipo (ABC4D)
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Calcolatore di bolo avanzato per il diabete di tipo 1 (ABC4D) per calcolare i boli di insulina prima dei pasti
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Comparatore attivo: Controllo fase 4: calcolatore del bolo standard
Calcolatore del bolo standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
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Variazione dell'HbA1c
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Baseline a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo percentuale nell'intervallo target
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Differenza tra il basale e l'endpoint a 6 mesi.
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Baseline e 6 mesi
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Tempo percentuale nell'ipoglicemia
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Differenza dal basale all'endpoint a 6 mesi.
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Baseline e 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sul punteggio PAGATO
Lasso di tempo: 6 mesi (solo Fase 3)
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Misura della qualità della vita
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6 mesi (solo Fase 3)
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Questionario di accettabilità (non convalidato)
Lasso di tempo: Per la fase 1 il periodo di tempo è di 8 ore, per la fase 2 è di 6 settimane e per la fase 3 i partecipanti sono seguiti per 6 mesi
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Valutazione dell'accettabilità del dispositivo
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Per la fase 1 il periodo di tempo è di 8 ore, per la fase 2 è di 6 settimane e per la fase 3 i partecipanti sono seguiti per 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Monika Reddy, Imperial College London
- Investigatore principale: Desmond Johnston, F.Med.Sci, Imperial College London
- Investigatore principale: Nick Oliver, MRCP, Imperial College London
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13SM0091
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