Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geavanceerde boluscalculator voor diabetes type 1 (ABC4D) (ABC4D)

29 maart 2022 bijgewerkt door: Imperial College London

Klinische beoordeling van een geavanceerde boluscalculator voor diabetes type 1 (ABC4D)

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe geavanceerde boluscalculator te beoordelen bij proefpersonen met type 1-diabetes. Er zijn insulineboluscalculators ontwikkeld om de aanpassing van de insulinedosis te vergemakkelijken en de bestaande standaard insulineboluscalculator bestaat uit een eenvoudig algoritme dat vijf onderwerpspecifieke parameters vereist als invoer om een ​​aanbevolen bolusinsulinedosis te genereren:

  • huidige bloedglucose (mmol/L)
  • doel bloedglucose (mmol/L)
  • insuline-koolhydraatverhouding (gram koolhydraten per 1 eenheid insuline)
  • totaal aantal gram koolhydraten in maaltijden
  • insulinegevoeligheidsfactor (verlaging van glucose per 1 eenheid insuline)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Diabetes Technology-team van Imperial College heeft een nieuwe geavanceerde boluscalculator ontwikkeld. Het volledig geïntegreerde systeem bestaat uit een in de handel verkrijgbare smartphone die het nieuwe geavanceerde algoritme bevat. Het systeem vereist regelmatige updates van gevallen die zijn afgeleid van retrospectieve geblindeerde continue glucosemonitoringgegevens en hiervoor zal een in de handel verkrijgbare glucosesensor worden gebruikt. Elke nieuwe casus bevat informatie over het probleem (bijv. capillaire bloedglucose, informatie over maaltijden en lichaamsbeweging), oplossing (aanbevolen insulinedosis) en resultaat (bloedglucose na een maaltijd). Het nieuwe algoritme voor beslissingsondersteuning is gebaseerd op redeneren op basis van casuïstiek (CBR). CBR is een kunstmatige-intelligentietechniek die nieuwe problemen probeert op te lossen door de oplossingen toe te passen die zijn geleerd van opgeloste problemen die zich in het verleden hebben voorgedaan.

Het eindproduct is daarom een ​​vakspecifieke insulineboluscalculator die met de tijd steeds beter wordt. Het project maakt gebruik van in de handel verkrijgbare glucosesensoren en smartphones (iPhone), geïntegreerd met een nieuw algoritme voor de berekening van de insulinebolus. Het doel van de ABC4D is het minimaliseren van hoge en lage glucoseschommelingen die gepaard gaan met de complicaties van diabetes, waaronder blindheid, nierfalen, zenuwbeschadiging en hart- en vaatziekten.

De klinische studie is opgezet om stapsgewijs te beoordelen of het apparaat in staat is om gedurende 8 uur (fase 1) de insulinebehoeften tijdens de maaltijd bij het ontbijt en de lunch te beheersen in een gecontroleerde klinische omgeving onder toezicht (fase 1), gevolgd door het gebruik ervan in de thuisomgeving gedurende een periode van 6 weken ( fase 2) en ten slotte over een periode van 6 maanden (fase 3).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1PG
        • Imperial College London, Imperial College Healthcare NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥18 jaar
  • Diagnose van T1DM gedurende > 1 jaar
  • Op MDI met behulp van een basaal-bolusinsulineregime
  • Gestructureerd onderwijs in de afgelopen 3 jaar
  • HbA1c ≤ 86 mmol/mol
  • Geen ernstige hypoglykemie (gedefinieerd als hulp van derden nodig) in het voorgaande jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Terugkerende ernstige hypoglykemie
  • Zwanger of van plan om zwanger te worden
  • Borstvoeding
  • Ingeschreven in andere klinische onderzoeken
  • Heb een actieve maligniteit of wordt onderzocht op maligniteit
  • De ziekte van Addison
  • Gastroparese
  • Autonome neuropathie
  • Gelijktijdig gebruik van GLP-1-analogen en gliptines
  • Visuele beperking
  • Verminderde handvaardigheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MDI van insuline & ABC4D
Geavanceerde boluscalculator voor type diabetes (ABC4D)
Apparaat: ABC4D
Geavanceerde boluscalculator voor diabetes type 1 (ABC4D) om insulinebolussen vóór de maaltijd te berekenen
Geneesmiddel: Novorapid
Meerdere dagelijkse injecties (MDI) van insuline
Andere namen:
  • Humalog
Actieve vergelijker: MDI van insuline
Meerdere dagelijkse injecties (MDI) van insuline
Geneesmiddel: Novorapid
Meerdere dagelijkse injecties (MDI) van insuline
Andere namen:
  • Humalog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden (alleen fase 3)
Glykemische controle
6 maanden (alleen fase 3)
Postprandiale hypoglykemie
Tijdsspanne: Voor fase 1 is het tijdsbestek 8 uur, voor fase 2 is het 6 weken en voor fase 3 worden deelnemers gedurende 6 maanden gevolgd
Voor fase 1 is het tijdsbestek 8 uur, voor fase 2 is het 6 weken en voor fase 3 worden deelnemers gedurende 6 maanden gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Glucose na de maaltijd na 60 en 120 minuten
Tijdsspanne: Voor fase 1 is het tijdsbestek 8 uur, voor fase 2 is het 6 weken en voor fase 3 worden deelnemers gedurende 6 maanden gevolgd
Voor fase 1 is het tijdsbestek 8 uur, voor fase 2 is het 6 weken en voor fase 3 worden deelnemers gedurende 6 maanden gevolgd
Postprandiaal gebied onder de curve (AUC) na 120 minuten
Tijdsspanne: Voor fase 1 is het tijdsbestek 8 uur, voor fase 2 is het 6 weken en voor fase 3 worden deelnemers gedurende 6 maanden gevolgd
Voor fase 1 is het tijdsbestek 8 uur, voor fase 2 is het 6 weken en voor fase 3 worden deelnemers gedurende 6 maanden gevolgd
Hypoglykemie 4 uur postprandiaal
Tijdsspanne: Voor fase 1 is het tijdsbestek 8 uur, voor fase 2 is het 6 weken en voor fase 3 worden deelnemers gedurende 6 maanden gevolgd
Voor fase 1 is het tijdsbestek 8 uur, voor fase 2 is het 6 weken en voor fase 3 worden deelnemers gedurende 6 maanden gevolgd
Glykemisch risico: LBGI en HBGI
Tijdsspanne: Voor fase 1 is het tijdsbestek 8 uur, voor fase 2 is het 6 weken en voor fase 3 worden deelnemers gedurende 6 maanden gevolgd
Voor fase 1 is het tijdsbestek 8 uur, voor fase 2 is het 6 weken en voor fase 3 worden deelnemers gedurende 6 maanden gevolgd
Glykemische variabiliteit: MAGE en CONGA-2
Tijdsspanne: Voor fase 1 is het tijdsbestek 8 uur, voor fase 2 is het 6 weken en voor fase 3 worden deelnemers gedurende 6 maanden gevolgd
Voor fase 1 is het tijdsbestek 8 uur, voor fase 2 is het 6 weken en voor fase 3 worden deelnemers gedurende 6 maanden gevolgd
Gewichtsverandering (kg)
Tijdsspanne: 6 maanden (alleen fase 3)
6 maanden (alleen fase 3)
Aantal dat doel HbA1c bereikt ( ≤ 53 mmol/mol )
Tijdsspanne: 6 maanden (alleen fase 3)
6 maanden (alleen fase 3)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BETAALDE scorevragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden (alleen fase 3)
Maatstaf voor kwaliteit van leven
6 maanden (alleen fase 3)
Aanvaardbaarheidsvragenlijst (niet gevalideerd)
Tijdsspanne: Voor fase 1 is het tijdsbestek 8 uur, voor fase 2 is het 6 weken en voor fase 3 worden deelnemers gedurende 6 maanden gevolgd
Beoordeling van de aanvaardbaarheid van het apparaat
Voor fase 1 is het tijdsbestek 8 uur, voor fase 2 is het 6 weken en voor fase 3 worden deelnemers gedurende 6 maanden gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monika Reddy, Imperial College London
  • Hoofdonderzoeker: Desmond Johnston, F.Med.Sci, Imperial College London
  • Hoofdonderzoeker: Nick Oliver, MRCP, Imperial College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13SM0091

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op ABC4D

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren