Avanceret bolusberegner til type 1-diabetes (ABC4D) (ABC4D)
Klinisk vurdering af en avanceret bolusberegner til type 1-diabetes (ABC4D)
Denne undersøgelse har til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af en ny avanceret bolus-beregner til forsøgspersoner med type 1-diabetes. Insulinbolusberegnere er blevet udviklet til at hjælpe med insulindosisjustering, og eksisterende standard insulinbolusberegner består af en simpel algoritme, der kræver fem emnespecifikke parametre som input for at generere en anbefalet bolusinsulindosis:
- nuværende blodsukker (mmol/L)
- målblodsukker (mmol/L)
- insulin-til-kulhydrat-forhold (gram kulhydrat pr. 1 enhed insulin)
- samlede gram kulhydrat i måltider
- insulinfølsomhedsfaktor (reduktion i glukose pr. 1 enhed insulin)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes Technology-teamet på Imperial College har udviklet en ny avanceret bolusberegner. Det komplette integrerede system består af en kommercielt tilgængelig smartphone, der har den nye avancerede algoritme. Systemet kræver regelmæssige opdateringer af tilfælde afledt af retrospektive blindede kontinuerlige glukosemonitoreringsdata, og til dette vil en kommercielt tilgængelig glukosesensor blive brugt. Hver ny sag indeholder oplysninger om problemet (f.eks. kapillært blodsukker, information om måltider og fysisk træning), opløsning (anbefalet insulindosis) og udfald (blodsukker efter et måltid). Den nye beslutningsstøttealgoritme er baseret på case-based reasoning (CBR). CBR er en kunstig intelligens-teknik, der forsøger at løse nyligt stødte problemer ved at anvende de løsninger, man har lært fra løste problemer, man stødte på i fortiden.
Slutproduktet er derfor en emnespecifik insulinbolus-beregner, som fortsætter med at forbedres med tiden. Projektet bruger kommercielt tilgængelige glukosesensorer og smartphones (iPhone), integreret med en ny algoritme til insulinbolusberegning. Formålet med ABC4D er at minimere høje og lave glukoseudsving, der er forbundet med komplikationer af diabetes, herunder blindhed, nyresvigt, nerveskader og kardiovaskulær sygdom.
Det kliniske studie er designet til gradvist at vurdere enhedens evne til at håndtere insulinbehovet ved måltider til morgenmad og frokost i et kontrolleret, overvåget klinisk miljø over 8 timer (fase 1), efterfulgt af dets brug i hjemmemiljøet over en periode på 6 uger ( fase 2) og endelig over en 6 måneders periode (fase 3).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W2 1PG
- Imperial College London, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥18 år
- Diagnose af T1DM i > 1 år
- På MDI ved hjælp af en basal-bolus insulin regime
- Struktureret uddannelse i de foregående 3 år
- HbA1c ≤ 86 mmol/mol
- Ingen alvorlig hypoglykæmi (defineret som behov for 3. parts assistance) i det foregående år
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi
- Gravid eller planlægger graviditet
- Amning
- Tilmeldt andre kliniske forsøg
- Har aktiv malignitet eller under undersøgelse for malignitet
- Addisons sygdom
- Gastroparese
- Autonom neuropati
- Samtidig brug af GLP-1-analoger og gliptiner
- Synshandicap
- Reduceret manuel fingerfærdighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase 4: Intervention (ABC4D)
Avanceret bolusberegner for type diabetes (ABC4D)
|
Avanceret bolusberegner til type 1-diabetes (ABC4D) til beregning af insulinbolus før måltid
|
|
Aktiv komparator: Fase 4 kontrol: Standard bolus regnemaskine
Standard bolus-beregner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Ændring i HbA1c
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af tid i målområdet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Forskel mellem baseline og 6-måneders slutpunkt.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Procent af tid i hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Forskel fra baseline til 6-måneders slutpunkt.
|
Baseline og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BETALT score spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder (kun fase 3)
|
Mål for livskvalitet
|
6 måneder (kun fase 3)
|
|
Acceptabel spørgeskema (ikke-valideret)
Tidsramme: For fase 1 er tidsrammen 8 timer, for fase 2 er det 6 uger og for fase 3 følges deltagerne op i 6 måneder
|
Vurdering af enhedens acceptabilitet
|
For fase 1 er tidsrammen 8 timer, for fase 2 er det 6 uger og for fase 3 følges deltagerne op i 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monika Reddy, Imperial College London
- Ledende efterforsker: Desmond Johnston, F.Med.Sci, Imperial College London
- Ledende efterforsker: Nick Oliver, MRCP, Imperial College London
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13SM0091
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .