Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowany kalkulator bolusa dla cukrzycy typu 1 (ABC4D) (ABC4D)

29 marca 2022 zaktualizowane przez: Imperial College London

Ocena kliniczna zaawansowanego kalkulatora bolusa dla cukrzycy typu 1 (ABC4D)

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowego zaawansowanego kalkulatora bolusa u pacjentów z cukrzycą typu 1. Kalkulatory bolusa insuliny zostały opracowane, aby pomóc w dostosowaniu dawki insuliny, a istniejący standardowy kalkulator bolusa insuliny składa się z prostego algorytmu, który wymaga pięciu parametrów specyficznych dla pacjenta jako danych wejściowych do wygenerowania zalecanej dawki insuliny w bolusie:

  • aktualny poziom glukozy we krwi (mmol/l)
  • docelowy poziom glukozy we krwi (mmol/l)
  • stosunek insuliny do węglowodanów (gramy węglowodanów na 1 jednostkę insuliny)
  • całkowitej liczby gramów węglowodanów w posiłkach
  • współczynnik wrażliwości na insulinę (redukcja glukozy na 1 jednostkę insuliny)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół Diabetes Technology w Imperial College opracował nowatorski zaawansowany kalkulator bolusa. Kompletny zintegrowany system składa się z dostępnego na rynku smartfona, który zawiera nowatorski, zaawansowany algorytm. System wymaga regularnych aktualizacji przypadków pochodzących z retrospektywnych, zaślepionych danych z ciągłego monitorowania poziomu glukozy i do tego celu będzie używany dostępny na rynku czujnik glukozy. Każda nowa sprawa zawiera informacje o problemie (np. poziom glukozy we krwi włośniczkowej, informacje o posiłku i ćwiczenia fizyczne), roztwór (zalecana dawka insuliny) i wynik (stężenie glukozy we krwi po posiłku). Nowatorski algorytm wspomagania decyzji oparty jest na rozumowaniu opartym na przypadkach (CBR). CBR to technika sztucznej inteligencji, która próbuje rozwiązać nowo napotkane problemy, stosując rozwiązania wyciągnięte z rozwiązanych problemów napotkanych w przeszłości.

Produktem końcowym jest zatem specyficzny dla danej osoby kalkulator bolusa insuliny, który z czasem jest stale ulepszany. W projekcie wykorzystano dostępne na rynku czujniki glukozy i smartfony (iPhone), zintegrowane z nowatorskim algorytmem obliczania bolusa insuliny. Celem ABC4D jest zminimalizowanie skoków wysokiego i niskiego poziomu glukozy, które są związane z powikłaniami cukrzycy, w tym ślepotą, niewydolnością nerek, uszkodzeniem nerwów i chorobami układu krążenia.

Badanie kliniczne zaprojektowano w celu stopniowej oceny zdolności urządzenia do zarządzania zapotrzebowaniem na insulinę w porze śniadania i obiadu w kontrolowanym, nadzorowanym środowisku klinicznym przez 8 godzin (faza 1), a następnie jego stosowania w warunkach domowych przez okres 6 tygodni ( faza 2) i ostatecznie przez okres 6 miesięcy (faza 3).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1PG
        • Imperial College London, Imperial College Healthcare NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ≥18 lat
  • Diagnoza T1DM przez > 1 rok
  • Na MDI przy użyciu schematu insuliny baza-bolus
  • Ustrukturyzowana edukacja w ciągu ostatnich 3 lat
  • HbA1c ≤ 86 mmol/mol
  • Brak ciężkiej hipoglikemii (zdefiniowanej jako wymagająca pomocy osoby trzeciej) w poprzednim roku

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracająca ciężka hipoglikemia
  • Ciąża lub planowanie ciąży
  • Karmienie piersią
  • Zarejestrowany w innych badaniach klinicznych
  • Mają aktywny nowotwór złośliwy lub są badane pod kątem nowotworu złośliwego
  • Choroba Addisona
  • Gastropareza
  • Neuropatia autonomiczna
  • Jednoczesne stosowanie analogów GLP-1 i gliptyn
  • Niedowidzenie
  • Zmniejszona sprawność manualna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MDI insuliny i ABC4D
Zaawansowany kalkulator bolusa dla cukrzycy typu (ABC4D)
Urządzenie: ABC4D
Zaawansowany kalkulator bolusa dla cukrzycy typu 1 (ABC4D) do obliczania bolusów insuliny przed posiłkiem
Lek: Noworapid
Wielokrotne codzienne wstrzyknięcia (MDI) insuliny
Inne nazwy:
  • Humalog
Aktywny komparator: MDI insuliny
Wielokrotne codzienne wstrzyknięcia (MDI) insuliny
Lek: Noworapid
Wielokrotne codzienne wstrzyknięcia (MDI) insuliny
Inne nazwy:
  • Humalog

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy (tylko faza 3)
Kontrola glikemii
6 miesięcy (tylko faza 3)
Hipoglikemia poposiłkowa
Ramy czasowe: Dla fazy 1 ramy czasowe to 8 godzin, dla fazy 2 to 6 tygodni, a dla fazy 3 uczestnicy są obserwowani przez 6 miesięcy
Dla fazy 1 ramy czasowe to 8 godzin, dla fazy 2 to 6 tygodni, a dla fazy 3 uczestnicy są obserwowani przez 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Glukoza po posiłku po 60 i 120 minutach
Ramy czasowe: Dla fazy 1 ramy czasowe to 8 godzin, dla fazy 2 to 6 tygodni, a dla fazy 3 uczestnicy są obserwowani przez 6 miesięcy
Dla fazy 1 ramy czasowe to 8 godzin, dla fazy 2 to 6 tygodni, a dla fazy 3 uczestnicy są obserwowani przez 6 miesięcy
Pole pod krzywą po posiłku (AUC) po 120 minutach
Ramy czasowe: Dla fazy 1 ramy czasowe to 8 godzin, dla fazy 2 to 6 tygodni, a dla fazy 3 uczestnicy są obserwowani przez 6 miesięcy
Dla fazy 1 ramy czasowe to 8 godzin, dla fazy 2 to 6 tygodni, a dla fazy 3 uczestnicy są obserwowani przez 6 miesięcy
Hipoglikemia 4 godziny po posiłku
Ramy czasowe: Dla fazy 1 ramy czasowe to 8 godzin, dla fazy 2 to 6 tygodni, a dla fazy 3 uczestnicy są obserwowani przez 6 miesięcy
Dla fazy 1 ramy czasowe to 8 godzin, dla fazy 2 to 6 tygodni, a dla fazy 3 uczestnicy są obserwowani przez 6 miesięcy
Ryzyko glikemii: LBGI i HBGI
Ramy czasowe: Dla fazy 1 ramy czasowe to 8 godzin, dla fazy 2 to 6 tygodni, a dla fazy 3 uczestnicy są obserwowani przez 6 miesięcy
Dla fazy 1 ramy czasowe to 8 godzin, dla fazy 2 to 6 tygodni, a dla fazy 3 uczestnicy są obserwowani przez 6 miesięcy
Zmienność glikemii: MAGE i CONGA-2
Ramy czasowe: Dla fazy 1 ramy czasowe to 8 godzin, dla fazy 2 to 6 tygodni, a dla fazy 3 uczestnicy są obserwowani przez 6 miesięcy
Dla fazy 1 ramy czasowe to 8 godzin, dla fazy 2 to 6 tygodni, a dla fazy 3 uczestnicy są obserwowani przez 6 miesięcy
Zmiana wagi (kg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (tylko faza 3)
6 miesięcy (tylko faza 3)
Liczba osiągająca docelową wartość HbA1c ( ≤ 53 mmol/ mol )
Ramy czasowe: 6 miesięcy (tylko faza 3)
6 miesięcy (tylko faza 3)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz punktacji PAID
Ramy czasowe: 6 miesięcy (tylko faza 3)
Miara jakości życia
6 miesięcy (tylko faza 3)
Kwestionariusz akceptacji (niezwalidowany)
Ramy czasowe: Dla fazy 1 ramy czasowe to 8 godzin, dla fazy 2 to 6 tygodni, a dla fazy 3 uczestnicy są obserwowani przez 6 miesięcy
Ocena dopuszczalności urządzenia
Dla fazy 1 ramy czasowe to 8 godzin, dla fazy 2 to 6 tygodni, a dla fazy 3 uczestnicy są obserwowani przez 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Monika Reddy, Imperial College London
  • Główny śledczy: Desmond Johnston, F.Med.Sci, Imperial College London
  • Główny śledczy: Nick Oliver, MRCP, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13SM0091

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na ABC4D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj