Zaawansowany kalkulator bolusa dla cukrzycy typu 1 (ABC4D) (ABC4D)
Ocena kliniczna zaawansowanego kalkulatora bolusa dla cukrzycy typu 1 (ABC4D)
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowego zaawansowanego kalkulatora bolusa u pacjentów z cukrzycą typu 1. Kalkulatory bolusa insuliny zostały opracowane, aby pomóc w dostosowaniu dawki insuliny, a istniejący standardowy kalkulator bolusa insuliny składa się z prostego algorytmu, który wymaga pięciu parametrów specyficznych dla pacjenta jako danych wejściowych do wygenerowania zalecanej dawki insuliny w bolusie:
- aktualny poziom glukozy we krwi (mmol/l)
- docelowy poziom glukozy we krwi (mmol/l)
- stosunek insuliny do węglowodanów (gramy węglowodanów na 1 jednostkę insuliny)
- całkowitej liczby gramów węglowodanów w posiłkach
- współczynnik wrażliwości na insulinę (redukcja glukozy na 1 jednostkę insuliny)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół Diabetes Technology w Imperial College opracował nowatorski zaawansowany kalkulator bolusa. Kompletny zintegrowany system składa się z dostępnego na rynku smartfona, który zawiera nowatorski, zaawansowany algorytm. System wymaga regularnych aktualizacji przypadków pochodzących z retrospektywnych, zaślepionych danych z ciągłego monitorowania poziomu glukozy i do tego celu będzie używany dostępny na rynku czujnik glukozy. Każda nowa sprawa zawiera informacje o problemie (np. poziom glukozy we krwi włośniczkowej, informacje o posiłku i ćwiczenia fizyczne), roztwór (zalecana dawka insuliny) i wynik (stężenie glukozy we krwi po posiłku). Nowatorski algorytm wspomagania decyzji oparty jest na rozumowaniu opartym na przypadkach (CBR). CBR to technika sztucznej inteligencji, która próbuje rozwiązać nowo napotkane problemy, stosując rozwiązania wyciągnięte z rozwiązanych problemów napotkanych w przeszłości.
Produktem końcowym jest zatem specyficzny dla danej osoby kalkulator bolusa insuliny, który z czasem jest stale ulepszany. W projekcie wykorzystano dostępne na rynku czujniki glukozy i smartfony (iPhone), zintegrowane z nowatorskim algorytmem obliczania bolusa insuliny. Celem ABC4D jest zminimalizowanie skoków wysokiego i niskiego poziomu glukozy, które są związane z powikłaniami cukrzycy, w tym ślepotą, niewydolnością nerek, uszkodzeniem nerwów i chorobami układu krążenia.
Badanie kliniczne zaprojektowano w celu stopniowej oceny zdolności urządzenia do zarządzania zapotrzebowaniem na insulinę w porze śniadania i obiadu w kontrolowanym, nadzorowanym środowisku klinicznym przez 8 godzin (faza 1), a następnie jego stosowania w warunkach domowych przez okres 6 tygodni ( faza 2) i ostatecznie przez okres 6 miesięcy (faza 3).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1PG
- Imperial College London, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ≥18 lat
- Diagnoza T1DM przez > 1 rok
- Na MDI przy użyciu schematu insuliny baza-bolus
- Ustrukturyzowana edukacja w ciągu ostatnich 3 lat
- HbA1c ≤ 86 mmol/mol
- Brak ciężkiej hipoglikemii (zdefiniowanej jako wymagająca pomocy osoby trzeciej) w poprzednim roku
Kryteria wyłączenia:
- Nawracająca ciężka hipoglikemia
- Ciąża lub planowanie ciąży
- Karmienie piersią
- Zarejestrowany w innych badaniach klinicznych
- Mają aktywny nowotwór złośliwy lub są badane pod kątem nowotworu złośliwego
- Choroba Addisona
- Gastropareza
- Neuropatia autonomiczna
- Jednoczesne stosowanie analogów GLP-1 i gliptyn
- Niedowidzenie
- Zmniejszona sprawność manualna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 4: Interwencja (ABC4D)
Zaawansowany kalkulator bolusa dla cukrzycy typu (ABC4D)
|
Zaawansowany kalkulator bolusa dla cukrzycy typu 1 (ABC4D) do obliczania bolusów insuliny przed posiłkiem
|
|
Aktywny komparator: Kontrola fazy 4: Standardowy kalkulator bolusa
Standardowy kalkulator bolusa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
Zmiana HbA1c
|
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu w zakresie docelowym
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
Różnica między wartością wyjściową a 6-miesięcznym punktem końcowym.
|
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
|
Procentowy czas hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
Różnica od wartości początkowej do 6-miesięcznego punktu końcowego.
|
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz punktacji PAID
Ramy czasowe: 6 miesięcy (tylko faza 3)
|
Miara jakości życia
|
6 miesięcy (tylko faza 3)
|
|
Kwestionariusz akceptacji (niezwalidowany)
Ramy czasowe: Dla fazy 1 ramy czasowe to 8 godzin, dla fazy 2 to 6 tygodni, a dla fazy 3 uczestnicy są obserwowani przez 6 miesięcy
|
Ocena dopuszczalności urządzenia
|
Dla fazy 1 ramy czasowe to 8 godzin, dla fazy 2 to 6 tygodni, a dla fazy 3 uczestnicy są obserwowani przez 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Monika Reddy, Imperial College London
- Główny śledczy: Desmond Johnston, F.Med.Sci, Imperial College London
- Główny śledczy: Nick Oliver, MRCP, Imperial College London
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13SM0091
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .