1 型糖尿病用高度ボーラス計算機 (ABC4D) (ABC4D)
1 型糖尿病の高度なボーラス計算機の臨床評価 (ABC4D)
この研究の目的は、1 型糖尿病の被験者における新しい高度なボーラス計算機の安全性と有効性を評価することです。 インスリン ボーラス計算機は、インスリン投与量の調整を支援するために開発されました。既存の標準的なインスリン ボーラス計算機は、推奨されるボーラス インスリン投与量を生成するための入力として 5 つの被験者固有のパラメーターを必要とする単純なアルゴリズムで構成されています。
- 現在の血糖値 (mmol/L)
- 目標血糖値 (mmol/L)
- インスリンと炭水化物の比率 (インスリン 1 単位あたりの炭水化物のグラム数)
- 食事中の炭水化物の総グラム数
- インスリン感受性係数 (インスリン 1 単位あたりのグルコースの減少)
調査の概要
詳細な説明
インペリアル カレッジの糖尿病技術チームは、新しい高度なボーラス計算機を開発しました。 完全な統合システムは、新しい高度なアルゴリズムを搭載した市販のスマートフォンで構成されています。 このシステムは、遡及的盲検連続グルコースモニタリングデータから導出されたケースの定期的な更新を必要とし、このために市販のグルコースセンサーが使用されます。 新しい各ケースには、問題に関する情報が含まれています (例: 毛細血管血糖、食事情報および運動)、解決策(推奨されるインスリン投与量)および結果(食事後の血糖)。 新しい意思決定支援アルゴリズムは、ケースベースの推論 (CBR) に基づいています。 CBRは、過去に遭遇した解決済みの問題から学習した解決策を適用して、新たに遭遇した問題を解決しようとする人工知能技術です。
したがって、最終製品は、時間とともに改善され続ける被験者固有のインスリンボーラス計算機です。 このプロジェクトでは、市販のグルコース センサーとスマートフォン (iPhone) を利用し、インスリン ボーラス計算用の新しいアルゴリズムを統合しています。 ABC4D の目的は、失明、腎不全、神経損傷、心血管疾患などの糖尿病の合併症に関連する高血糖および低血糖の変動を最小限に抑えることです。
この臨床研究は、制御された監督下の臨床環境で朝食と昼食時の食事時のインスリン必要量を管理するデバイスの能力を段階的に評価するように設計されており (フェーズ 1)、続いて家庭環境で 6 週間にわたって使用されます (フェーズ 2)、最後に 6 か月間 (フェーズ 3)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス、W2 1PG
- Imperial College London, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 1年以上のT1DMの診断
- 基礎ボーラスインスリンレジメンを使用した MDI について
- 過去3年間の体系化された教育
- HbA1c≦86mmol/mol
- -前年に重度の低血糖(第三者の支援が必要と定義)なし
除外基準:
- 重度の低血糖を繰り返す
- 妊娠中または妊娠を計画している
- 母乳育児
- 他の臨床試験に登録
- 進行中の悪性腫瘍があるか、悪性腫瘍の調査中
- アジソン病
- 胃不全麻痺
- 自律神経障害
- GLP-1 類似体とグリプチンの併用
- 視力障害
- 手先の器用さの低下
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:インスリンのMDI & ABC4D
糖尿病用高度ボーラス計算機 (ABC4D)
|
食前インスリンボーラスを計算するための 1 型糖尿病用高度ボーラス計算機 (ABC4D)
インスリンの毎日複数回の注射(MDI)
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:インスリンのMDI
インスリンの毎日複数回の注射(MDI)
|
インスリンの毎日複数回の注射(MDI)
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
HbA1c
時間枠:6ヶ月(フェーズ3のみ)
|
血糖コントロール
|
6ヶ月(フェーズ3のみ)
|
食後低血糖
時間枠:フェーズ 1 の期間は 8 時間、フェーズ 2 は 6 週間、フェーズ 3 の参加者は 6 か月間フォローアップされます。
|
フェーズ 1 の期間は 8 時間、フェーズ 2 は 6 週間、フェーズ 3 の参加者は 6 か月間フォローアップされます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
60 分後と 120 分後の食後ブドウ糖
時間枠:フェーズ 1 の期間は 8 時間、フェーズ 2 は 6 週間、フェーズ 3 の参加者は 6 か月間フォローアップされます。
|
フェーズ 1 の期間は 8 時間、フェーズ 2 は 6 週間、フェーズ 3 の参加者は 6 か月間フォローアップされます。
|
120分での食後曲線下面積(AUC)
時間枠:フェーズ 1 の期間は 8 時間、フェーズ 2 は 6 週間、フェーズ 3 の参加者は 6 か月間フォローアップされます。
|
フェーズ 1 の期間は 8 時間、フェーズ 2 は 6 週間、フェーズ 3 の参加者は 6 か月間フォローアップされます。
|
食後4時間の低血糖
時間枠:フェーズ 1 の期間は 8 時間、フェーズ 2 は 6 週間、フェーズ 3 の参加者は 6 か月間フォローアップされます。
|
フェーズ 1 の期間は 8 時間、フェーズ 2 は 6 週間、フェーズ 3 の参加者は 6 か月間フォローアップされます。
|
血糖リスク: LBGI および HBGI
時間枠:フェーズ 1 の期間は 8 時間、フェーズ 2 は 6 週間、フェーズ 3 の参加者は 6 か月間フォローアップされます。
|
フェーズ 1 の期間は 8 時間、フェーズ 2 は 6 週間、フェーズ 3 の参加者は 6 か月間フォローアップされます。
|
血糖変動:MAGEおよびCONGA-2
時間枠:フェーズ 1 の期間は 8 時間、フェーズ 2 は 6 週間、フェーズ 3 の参加者は 6 か月間フォローアップされます。
|
フェーズ 1 の期間は 8 時間、フェーズ 2 は 6 週間、フェーズ 3 の参加者は 6 か月間フォローアップされます。
|
体重変化(kg)
時間枠:6ヶ月(フェーズ3のみ)
|
6ヶ月(フェーズ3のみ)
|
目標HbA1cを達成した数 ( ≤ 53 mmol/mol )
時間枠:6ヶ月(フェーズ3のみ)
|
6ヶ月(フェーズ3のみ)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
PAIDスコアアンケート
時間枠:6ヶ月(フェーズ3のみ)
|
生活の質の測定
|
6ヶ月(フェーズ3のみ)
|
受容性アンケート (未検証)
時間枠:フェーズ 1 の期間は 8 時間、フェーズ 2 は 6 週間、フェーズ 3 の参加者は 6 か月間フォローアップされます。
|
デバイスの受容性評価
|
フェーズ 1 の期間は 8 時間、フェーズ 2 は 6 週間、フェーズ 3 の参加者は 6 か月間フォローアップされます。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Monika Reddy、Imperial College London
- 主任研究者:Desmond Johnston, F.Med.Sci、Imperial College London
- 主任研究者:Nick Oliver, MRCP、Imperial College London
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
1型糖尿病の臨床試験
-
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens募集
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of Oxford完了身体活動 | メンタルヘルス ウェルネス 1 | 認知機能1、社会 | Academic Attainment | Fitness Testingイギリス
-
Merck Sharp & Dohme LLC募集非小細胞肺がん | 固形腫瘍 | プログラム細胞死-1 (PD1、PD-1) | プログラム細胞死 1 リガンド 1(PDL1、PD-L1) | プログラム細胞死 1 リガンド 2 (PDL2、PD-L2)日本
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy Shriver National... と他の協力者完了
-
Alvotech Swiss AG完了
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical Solution完了