Edistynyt boluslaskin tyypin 1 diabetekselle (ABC4D) (ABC4D)
Tyypin 1 diabeteksen (ABC4D) kehittyneen boluslaskurin kliininen arviointi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden edistyneen boluslaskimen turvallisuutta ja tehoa tyypin 1 diabetesta sairastavilla henkilöillä. Insuliiniboluslaskurit on kehitetty auttamaan insuliiniannoksen säätämistä, ja olemassa oleva vakioinsuliiniboluslaskin koostuu yksinkertaisesta algoritmista, joka vaatii viisi kohdekohtaista parametria syötteenä suositellun bolusinsuliiniannoksen luomiseksi:
- nykyinen verensokeri (mmol/l)
- tavoiteveren glukoosi (mmol/l)
- insuliini-hiilihydraattisuhde (grammaa hiilihydraattia 1 insuliiniyksikköä kohti)
- hiilihydraattien kokonaisgrammaa aterioissa
- insuliiniherkkyystekijä (glukoosin väheneminen yhtä insuliiniyksikköä kohti)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Imperial Collegen Diabetes Technology -tiimi on kehittänyt uuden edistyneen boluslaskimen. Täydellinen integroitu järjestelmä koostuu kaupallisesti saatavasta älypuhelimesta, joka sisältää uuden edistyneen algoritmin. Järjestelmä vaatii säännöllisiä päivityksiä tapauksista, jotka on johdettu takautuvasta sokkoutetusta jatkuvasta glukoosimittausdatasta, ja tätä varten käytetään kaupallisesti saatavaa glukoosianturia. Jokainen uusi tapaus sisältää tietoa ongelmasta (esim. kapillaariveren glukoosi, ateriatiedot ja fyysinen harjoitus), ratkaisu (suositeltu insuliiniannos) ja tulos (aterian jälkeinen verensokeri). Uusi päätöksentekoalgoritmi perustuu tapauspohjaiseen päättelyyn (CBR). CBR on tekoälytekniikka, joka yrittää ratkaista äskettäin kohdattuja ongelmia soveltamalla menneisyydessä kohdatuista ratkaistuista ongelmista opittuja ratkaisuja.
Lopputuote on siksi aihekohtainen insuliiniboluslaskin, joka paranee jatkuvasti ajan myötä. Projektissa hyödynnetään kaupallisesti saatavilla olevia glukoosiantureita ja älypuhelimia (iPhone), jotka on integroitu uuteen algoritmiin insuliiniboluksen laskemiseen. ABC4D:n tavoitteena on minimoida korkean ja matalan glukoosin kiertomatkat, jotka liittyvät diabeteksen komplikaatioihin, kuten sokeuteen, munuaisten vajaatoimintaan, hermovaurioihin ja sydän- ja verisuonisairauksiin.
Kliininen tutkimus on suunniteltu asteittain arvioimaan laitteen kykyä hallita aterian insuliinin tarvetta aamiaisella ja lounaalla kontrolloidussa valvotussa kliinisessä ympäristössä 8 tunnin ajan (vaihe 1), jota seuraa sen käyttö kotiympäristössä 6 viikon ajan ( vaihe 2) ja lopuksi 6 kuukauden aikana (vaihe 3).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1PG
- Imperial College London, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 18-vuotiaat
- T1DM-diagnoosi > 1 vuoden ajan
- MDI:llä käyttäen perusbolusinsuliinihoitoa
- Strukturoitu koulutus viimeisen 3 vuoden aikana
- HbA1c ≤ 86 mmol/mol
- Ei vakavaa hypoglykemiaa (määritelty kolmannen osapuolen avun tarpeeksi) edellisenä vuonna
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva vaikea hypoglykemia
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva
- Imetys
- Muissa kliinisissä kokeissa mukana
- Sinulla on aktiivinen pahanlaatuisuus tai tutkitaan pahanlaatuisuuden varalta
- Addisonin tauti
- Gastropareesi
- Autonominen neuropatia
- GLP-1-analogien ja gliptiinien samanaikainen käyttö
- Heikkonäköinen
- Vähentynyt kädentaito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 4: Interventio (ABC4D)
Kehittynyt boluslaskin tyypin diabetekselle (ABC4D)
|
Edistynyt boluslaskin tyypin 1 diabetekselle (ABC4D) ateriaa edeltävien insuliinibolusten laskemiseen
|
|
Active Comparator: Vaihe 4 ohjaus: Vakioboluslaskin
Vakioboluslaskin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
HbA1c:n muutos
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajan prosenttiosuus tavoitealueella
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Ero lähtötilanteen ja 6 kuukauden päätepisteen välillä.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Hypoglykemian prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Ero lähtötilanteesta 6 kuukauden päätepisteeseen.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PAID pisteet -kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta (vain vaihe 3)
|
Elämänlaadun mitta
|
6 kuukautta (vain vaihe 3)
|
|
Hyväksyttävä kyselylomake (ei validoitu)
Aikaikkuna: Vaiheen 1 aikakehys on 8 tuntia, vaiheen 2 se on 6 viikkoa ja vaiheen 3 osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan.
|
Laitteen hyväksyttävyyden arviointi
|
Vaiheen 1 aikakehys on 8 tuntia, vaiheen 2 se on 6 viikkoa ja vaiheen 3 osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Monika Reddy, Imperial College London
- Päätutkija: Desmond Johnston, F.Med.Sci, Imperial College London
- Päätutkija: Nick Oliver, MRCP, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13SM0091
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .