Усовершенствованный калькулятор болюса для диабета 1 типа (ABC4D) (ABC4D)
Клиническая оценка усовершенствованного калькулятора болюсов для диабета 1 типа (ABC4D)
Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности нового усовершенствованного калькулятора болюсов у пациентов с диабетом 1 типа. Калькуляторы болюса инсулина были разработаны для облегчения корректировки дозы инсулина, а существующий калькулятор стандартного болюса инсулина состоит из простого алгоритма, который требует пяти специфических для субъекта параметров в качестве входных данных для расчета рекомендуемой дозы болюсного инсулина:
- текущий уровень глюкозы в крови (ммоль/л)
- целевой уровень глюкозы в крови (ммоль/л)
- отношение инсулина к углеводам (граммы углеводов на 1 единицу инсулина)
- общее количество углеводов в еде
- фактор чувствительности к инсулину (снижение уровня глюкозы на 1 единицу инсулина)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Команда Diabetes Technology в Имперском колледже разработала новый усовершенствованный калькулятор болюса. Полная интегрированная система состоит из имеющегося в продаже смартфона, на котором установлен новый усовершенствованный алгоритм. Система требует регулярного обновления данных о случаях, полученных на основе ретроспективных слепых данных непрерывного мониторинга уровня глюкозы, и для этого будет использоваться коммерчески доступный датчик уровня глюкозы. Каждый новый случай включает в себя информацию о проблеме (например, уровень глюкозы в капиллярной крови, информация о приеме пищи и физических упражнениях), раствор (рекомендуемая доза инсулина) и результат (уровень глюкозы в крови после приема пищи). Новый алгоритм поддержки принятия решений основан на рассуждениях, основанных на прецедентах (CBR). CBR — это метод искусственного интеллекта, который пытается решить вновь возникающие проблемы, применяя решения, извлеченные из решенных проблем, возникших в прошлом.
Таким образом, конечным продуктом является индивидуальный калькулятор болюса инсулина, который со временем продолжает совершенствоваться. В проекте используются имеющиеся в продаже датчики глюкозы и смартфоны (iPhone), интегрированные с новым алгоритмом расчета болюса инсулина. Цель ABC4D состоит в том, чтобы свести к минимуму высокие и низкие колебания уровня глюкозы, которые связаны с осложнениями диабета, включая слепоту, почечную недостаточность, повреждение нервов и сердечно-сосудистые заболевания.
Клиническое исследование было разработано для постепенной оценки способности устройства управлять потребностью в инсулине во время еды во время завтрака и обеда в контролируемой клинической среде под наблюдением в течение 8 часов (фаза 1) с последующим использованием в домашних условиях в течение 6-недельного периода ( фаза 2) и, наконец, в течение 6 месяцев (фаза 3).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W2 1PG
- Imperial College London, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥18 лет
- Диагноз СД1 в течение > 1 года
- На MDI с использованием режима базально-болюсного инсулина
- Структурированное образование за предыдущие 3 года
- HbA1c ≤ 86 ммоль/моль
- Отсутствие тяжелой гипогликемии (определяемой как потребность в помощи третьей стороны) в предыдущем году
Критерий исключения:
- Рецидивирующая тяжелая гипогликемия
- Беременность или планирование беременности
- Грудное вскармливание
- Участие в других клинических испытаниях
- Имеют активное злокачественное новообразование или находятся под следствием на предмет злокачественного новообразования
- Болезнь Эддисона
- Гастропарез
- Автономная невропатия
- Одновременное применение аналогов ГПП-1 и глиптинов
- Нарушение зрения
- Снижение ловкости рук
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Этап 4: Вмешательство (ABC4D)
Расширенный калькулятор болюса для диабета одного типа (ABC4D)
|
Усовершенствованный калькулятор болюсов для диабета 1 типа (ABC4D) для расчета болюсов инсулина перед едой
|
|
Активный компаратор: Контроль фазы 4: Калькулятор стандартного болюса
Калькулятор стандартного болюса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменение HbA1c
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени в целевом диапазоне
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Разница между исходным уровнем и конечной точкой через 6 месяцев.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Процент времени гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Разница от исходного уровня до конечной точки через 6 месяцев.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОПЛАЧИВАЕМАЯ анкета
Временное ограничение: 6 месяцев (только Фаза 3)
|
Мера качества жизни
|
6 месяцев (только Фаза 3)
|
|
Анкета приемлемости (непроверенная)
Временное ограничение: Для фазы 1 временные рамки составляют 8 часов, для фазы 2 - 6 недель, а для фазы 3 участники находятся под наблюдением в течение 6 месяцев.
|
Оценка приемлемости устройства
|
Для фазы 1 временные рамки составляют 8 часов, для фазы 2 - 6 недель, а для фазы 3 участники находятся под наблюдением в течение 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Monika Reddy, Imperial College London
- Главный следователь: Desmond Johnston, F.Med.Sci, Imperial College London
- Главный следователь: Nick Oliver, MRCP, Imperial College London
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13SM0091
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .