Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Speciális bóluskalkulátor 1-es típusú cukorbetegséghez (ABC4D) (ABC4D)

2022. március 29. frissítette: Imperial College London

Az 1-es típusú cukorbetegség fejlett bóluskalkulátorának klinikai értékelése (ABC4D)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje egy új, fejlett bóluskalkulátor biztonságosságát és hatékonyságát 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. Az inzulin bóluszkalkulátorokat az inzulinadag beállításának elősegítésére fejlesztették ki, és a meglévő standard inzulin bóluskalkulátor egy egyszerű algoritmusból áll, amely öt alanyspecifikus paramétert igényel az ajánlott bolus inzulin adag létrehozásához:

  • aktuális vércukorszint (mmol/l)
  • cél vércukorszint (mmol/l)
  • inzulin-szénhidrát arány (gramm szénhidrát 1 egység inzulinra)
  • az étkezések szénhidráttartalma grammokban
  • inzulinérzékenységi faktor (1 egységnyi inzulinra vetített glükózszint csökkenése)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Imperial College Diabetes Technology csapata új, fejlett bóluskalkulátort fejlesztett ki. A teljes integrált rendszer egy kereskedelmi forgalomban kapható okostelefonból áll, amely tartalmazza az új, fejlett algoritmust. A rendszer megköveteli a retrospektív vak folyamatos glükózmonitorozási adatokból származó esetek rendszeres frissítését, és ehhez egy kereskedelmi forgalomban kapható glükózérzékelőt kell használni. Minden új eset tartalmaz információkat a problémáról (pl. kapilláris vércukorszint, étkezési információk és testmozgás), megoldás (ajánlott inzulinadag) és eredmény (étkezés utáni vércukorszint). Az újszerű döntéstámogató algoritmus esetalapú érvelésen (CBR) alapul. A CBR egy mesterséges intelligencia technika, amely a múltban felmerült problémákból tanult megoldások alkalmazásával próbálja megoldani az újonnan felmerült problémákat.

A végtermék tehát egy tárgyspecifikus inzulin bóluskalkulátor, amely idővel folyamatosan javul. A projekt kereskedelmi forgalomban kapható glükózérzékelőket és okostelefonokat (iPhone) használ, amelyek egy új algoritmussal vannak integrálva az inzulinbólus kiszámításához. Az ABC4D célja, hogy minimalizálja a magas és alacsony glükózszintű ugrásokat, amelyek a cukorbetegség szövődményeihez kapcsolódnak, beleértve a vakságot, a veseelégtelenséget, az idegkárosodást és a szív- és érrendszeri betegségeket.

A klinikai vizsgálatot úgy tervezték, hogy fokozatosan felmérje az eszköz azon képességét, hogy képes-e szabályozni az étkezési inzulinigényt reggelinél és ebédnél egy ellenőrzött, felügyelt klinikai környezetben 8 órán keresztül (1. fázis), majd ezt követi az otthoni használat 6 hetes időszakon keresztül ( fázis) és végül egy 6 hónapos időszak alatt (3. fázis).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W2 1PG
        • Imperial College London, Imperial College Healthcare NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőttek
  • A T1DM diagnózisa > 1 évig
  • MDI-n bazális-bolus inzulin rendszerrel
  • Strukturált oktatás az előző 3 évben
  • HbA1c ≤ 86 mmol/mol
  • Az előző évben nem volt súlyos hipoglikémia (amely harmadik fél segítségét igényli).

Kizárási kritériumok:

  • Ismétlődő súlyos hipoglikémia
  • Terhes vagy terhességet tervez
  • Szoptatás
  • Bekerült más klinikai vizsgálatokba
  • Aktív rosszindulatú daganata van, vagy rosszindulatú daganat miatt kivizsgálás alatt áll
  • Addison-kór
  • Gastroparesis
  • Autonóm neuropátia
  • GLP-1 analógok és gliptinek egyidejű alkalmazása
  • Látás károsodás
  • Csökkentett kézügyesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az inzulin és az ABC4D MDI
Speciális bóluskalkulátor típusú cukorbetegséghez (ABC4D)
Eszköz: ABC4D
Speciális bóluskalkulátor 1-es típusú cukorbetegséghez (ABC4D) az étkezés előtti inzulinbólusok kiszámításához
Drog: Novorapid
Napi többszöri inzulin injekció (MDI).
Más nevek:
  • Humalog
Aktív összehasonlító: Az inzulin MDI
Napi többszöri inzulin injekció (MDI).
Drog: Novorapid
Napi többszöri inzulin injekció (MDI).
Más nevek:
  • Humalog

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c
Időkeret: 6 hónap (csak a 3. fázis)
Glikémiás kontroll
6 hónap (csak a 3. fázis)
Ebéd utáni hipoglikémia
Időkeret: Az 1. fázisban az időkeret 8 óra, a 2. szakaszban 6 hét, a 3. fázisban pedig 6 hónapig követik a résztvevőket.
Az 1. fázisban az időkeret 8 óra, a 2. szakaszban 6 hét, a 3. fázisban pedig 6 hónapig követik a résztvevőket.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Étkezés utáni glükóz 60 és 120 perccel
Időkeret: Az 1. fázisban az időkeret 8 óra, a 2. szakaszban 6 hét, a 3. fázisban pedig 6 hónapig követik a résztvevőket.
Az 1. fázisban az időkeret 8 óra, a 2. szakaszban 6 hét, a 3. fázisban pedig 6 hónapig követik a résztvevőket.
Az étkezés utáni görbe alatti terület (AUC) 120 percnél
Időkeret: Az 1. fázisban az időkeret 8 óra, a 2. szakaszban 6 hét, a 3. fázisban pedig 6 hónapig követik a résztvevőket.
Az 1. fázisban az időkeret 8 óra, a 2. szakaszban 6 hét, a 3. fázisban pedig 6 hónapig követik a résztvevőket.
Hipoglikémia az étkezést követő 4 órában
Időkeret: Az 1. fázisban az időkeret 8 óra, a 2. szakaszban 6 hét, a 3. fázisban pedig 6 hónapig követik a résztvevőket.
Az 1. fázisban az időkeret 8 óra, a 2. szakaszban 6 hét, a 3. fázisban pedig 6 hónapig követik a résztvevőket.
Glikémiás kockázat: LBGI és HBGI
Időkeret: Az 1. fázisban az időkeret 8 óra, a 2. szakaszban 6 hét, a 3. fázisban pedig 6 hónapig követik a résztvevőket.
Az 1. fázisban az időkeret 8 óra, a 2. szakaszban 6 hét, a 3. fázisban pedig 6 hónapig követik a résztvevőket.
Glikémiás variabilitás: MAGE és CONGA-2
Időkeret: Az 1. fázisban az időkeret 8 óra, a 2. szakaszban 6 hét, a 3. fázisban pedig 6 hónapig követik a résztvevőket.
Az 1. fázisban az időkeret 8 óra, a 2. szakaszban 6 hét, a 3. fázisban pedig 6 hónapig követik a résztvevőket.
Súlyváltozás (kg)
Időkeret: 6 hónap (csak a 3. fázis)
6 hónap (csak a 3. fázis)
HbA1c célértéket elérő szám (≤ 53 mmol/mol)
Időkeret: 6 hónap (csak a 3. fázis)
6 hónap (csak a 3. fázis)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FIZETETT pontszámú kérdőív
Időkeret: 6 hónap (csak a 3. fázisban)
Az életminőség mérőszáma
6 hónap (csak a 3. fázisban)
Elfogadhatósági kérdőív (nem érvényesített)
Időkeret: Az 1. fázisban az időkeret 8 óra, a 2. szakaszban 6 hét, a 3. fázisban pedig 6 hónapig követik a résztvevőket.
Az eszköz elfogadhatóságának értékelése
Az 1. fázisban az időkeret 8 óra, a 2. szakaszban 6 hét, a 3. fázisban pedig 6 hónapig követik a résztvevőket.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Monika Reddy, Imperial College London
  • Kutatásvezető: Desmond Johnston, F.Med.Sci, Imperial College London
  • Kutatásvezető: Nick Oliver, MRCP, Imperial College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13SM0091

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel