악성 흉수에서 Bevacizumab과 Pulvis Talci의 효능 및 안전성
2014년 2월 3일 업데이트: Xiaofei Li, Tang-Du Hospital
악성 흉막삼출액에서 흉막내 Bevacizumab 대 Pulvis Talci의 효능 및 안전성, 무작위, 다기관 연구
악성 흉막삼출액이 있는 환자는 진행성 암으로 진단할 수 있습니다.
현재 악성 흉막 삼출액을 조절하는 가장 신뢰할 수 있는 방법으로 인식되고 있는 것은 흉막 고정 또는 흉부 카테터 배액입니다.
가장 효과적인 흉막고정제는 pulvis talci이지만 약 30%의 재발률이 있다.
흉부 배액은 흉부 감염, 카테터 이동 및 막힘 등과 같은 일부 합병증을 유발할 수 있습니다.
연구자들은 악성 흉막 삼출로 인한 호흡 곤란 및 기타 증상을 해결하고 삶의 질을 향상시키기 위한 신뢰할 수 있는 방법이 필요합니다.
이 연구의 목적은 환자의 악성 흉막삼출(MPE)에 대한 치료로서 흉막내 Bevacizumab 대 pulvis talci의 효능 및 안전성을 결정하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
배경：악성 흉막삼출액이 있는 환자는 진행성 암으로 진단할 수 있다. 현재 악성 흉막 삼출액을 조절하는 가장 신뢰할 수 있는 방법으로 인식되고 있는 것은 흉막 고정 또는 흉부 카테터 배액입니다. 가장 효과적인 흉막고정제는 pulvis talci이지만 약 30%의 재발률이 있다. 흉부 배액은 흉부 감염, 카테터 이동 및 막힘 등과 같은 일부 합병증을 유발할 수 있습니다. 연구자들은 악성 흉막 삼출로 인한 호흡 곤란 및 기타 증상을 해결하고 삶의 질을 향상시키기 위한 신뢰할 수 있는 방법이 필요합니다. 이 연구의 목적은 환자의 악성 흉막삼출(MPE)에 대한 치료로서 흉막내 Bevacizumab 대 pulvis talci의 효능 및 안전성을 결정하는 것이었습니다.
행동 양식:
악성 흉막 삼출에 대한 두 가지 치료 방법의 억제를 비교하기 위한 혼합되지 않은 무작위 연구. 연속 183명의 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. B군은 폐쇄 흉부 배액과 함께 pulvis talci를 주사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
183
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국
- 모병
- Tangdu Hospital
-
연락하다:
- qiang lu, doctor
- 전화번호: 18092920605
- 이메일: luqiang@fmmu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음을 통해 악성 흉막삼출액을 진단합니다.
- 조직병리학으로 악성 흉막 신생물 진단
- 재발성 흉수, 조직학적 또는 세포학적으로 암 진단이 확인된 경우
- 서면 동의서
제외 기준:
- 18세 미만
- 예상 생존 < 3개월
- 흉부 감염, 유미흉, 흉막 유착 또는 동측 폐 수술 1회
- 계획된 화학 요법
- 임신 또는 모유 수유(가임 여성)
- 사전 동의서에 서명하지 않았거나 치료 프로토콜을 준수하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 베바시주맙
베바시주맙 200mg 흉강내 투여
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베바시주맙 200mg 흉강내 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 펄비스 활석
Pulvis talci 4g 흉막내 투여
|
Pulvis talci 4g 흉막내 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흉부 배액의 변화
기간: 최대 3개월
|
매일 관찰되는 흉부 배액
|
최대 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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숨가쁨을 정의하는 평균 일일 VAS
기간: 최대 1년
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VAS: 비주얼 아날로그 스케일
|
최대 1년
|
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VAS 점수를 사용하여 평가된 평균 일일 흉통
기간: 최대 1년
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VAS: 비주얼 아날로그 스케일
|
최대 1년
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부작용 비율
기간: 최대 1년
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최대 1년
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체류 기간
기간: 최대 1년
|
최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
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