Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Bevacizumab kontra Pulvis Talci vid malign pleuraeffusion

3 februari 2014 uppdaterad av: Xiaofei Li, Tang-Du Hospital

Effekt och säkerhet av Intrapleural Bevacizumab kontra Pulvis Talci vid malign pleural effusion, en randomiserad multicenterstudie

Patienter med malign pleurautgjutning kan diagnostiseras med avancerad cancer. För närvarande erkänd som den mest tillförlitliga metoden för att kontrollera malign pleurautgjutning är pleural fixerad eller thoraxkateterdränering. Det mest effektiva pleurala fixerade medlet är pulvistalci, men det finns cirka 30 % återfallsfrekvens. Bröstdränage kan leda till vissa komplikationer, såsom bröstinfektioner, katetermigrering och blockering etc. Utredarna behöver pålitliga metoder för att lösa dyspné och andra symtom orsakade av malign pleurautgjutning och förbättra livskvaliteten. Syftet med denna studie var att fastställa effektiviteten och säkerheten av intrapleural Bevacizumab kontra pulvisalci som behandling för maligna pleurautgjutning (MPE) hos patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Patienter med malign pleurautgjutning kan diagnostiseras med avancerad cancer. För närvarande erkänd som den mest tillförlitliga metoden för att kontrollera malign pleurautgjutning är pleural fixerad eller thoraxkateterdränering. Det mest effektiva pleurala fixerade medlet är pulvistalci, men det finns cirka 30 % återfallsfrekvens. Bröstdränage kan leda till vissa komplikationer, såsom bröstinfektioner, katetermigrering och blockering etc. Utredarna behöver pålitliga metoder för att lösa dyspné och andra symtom orsakade av malign pleurautgjutning och förbättra livskvaliteten. Syftet med denna studie var att fastställa effektiviteten och säkerheten av intrapleural Bevacizumab kontra pulvisalci som behandling för maligna pleurautgjutning (MPE) hos patienter.

Metoder:

En oblandad, randomiserad studie för att jämföra hämningen av två behandlingsmetoder vid malign pleurautgjutning. På varandra följande 183 patienter fördelades slumpmässigt i två grupper, en grupp är Bevacizumab 200 mg genom intrapleural administrering; B-grupp injiceras pulvistalci med stängt thoraxdränage.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

183

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekrytering
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostisera maligna pleurautgjutningar genom att:

    • Diagnostisera maligna pleurala neoplasmer genom histopatologi
    • Återkommande pleurautgjutning, histologiskt eller cytologiskt bekräftad cancerdiagnos
  2. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. <18 år gammal
  2. Förväntad överlevnad <3 månader
  3. Bröstinfektion, chylothorax, pleurodes eller ipsilateral lungoperation en gång
  4. Planerad kemoterapi
  5. Graviditet eller amning (kvinnor i fertil ålder)
  6. Ej undertecknat informerat samtycke eller bristande efterlevnad av behandlingsprotokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bevacizumab
Bevacizumab 200 mg genom intrapleural administrering
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab 200 mg genom intrapleural administrering
Andra namn:
  • Avastin
Aktiv komparator: Pulvis talci
Pulvis talci 4g genom intrapleural administrering
Läkemedel: Pulvis talci
Pulvis talci 4g genom intrapleural administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i bröstdräneringen
Tidsram: upp till 3 månader
Observerad bröstdränering varje dag
upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den genomsnittliga dagliga VAS som definierar andnöd
Tidsram: upp till 1 år
VAS: Visual Analogue Scale
upp till 1 år
Genomsnittlig daglig torakalgi bedömd med VAS-poäng
Tidsram: upp till 1 år
VAS: Visual Analogue Scale
upp till 1 år
procent av biverkningarna
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år
Vistelsetid
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTSL002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malign pleural effusion

Kliniska prövningar på Bevacizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera