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Efficacia e sicurezza di Bevacizumab rispetto a Pulvis Talci nel versamento pleurico maligno

3 febbraio 2014 aggiornato da: Xiaofei Li, Tang-Du Hospital

Efficacia e sicurezza di Bevacizumab intrapleurico rispetto a Pulvis Talci nel versamento pleurico maligno, uno studio multicentrico randomizzato

I pazienti con versamento pleurico maligno possono essere diagnosticati con cancro avanzato. Attualmente riconosciuto come il metodo più affidabile per controllare il versamento pleurico maligno è il drenaggio con catetere pleurico fisso o toracico. L'agente fisso pleurico più efficace è il pulvis talci, ma il tasso di recidiva è di circa il 30%. Il drenaggio toracico può portare ad alcune complicazioni, come infezioni polmonari, migrazione e blocco del catetere, ecc. Gli investigatori hanno bisogno di metodi affidabili per risolvere la dispnea e altri sintomi causati da versamento pleurico maligno e migliorare la qualità della vita. Lo scopo di questo studio era determinare l'efficacia e la sicurezza di Bevacizumab intrapleurico rispetto a pulvis talci come trattamento per versamenti pleurici maligni (MPE) nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background： I pazienti con versamento pleurico maligno possono essere diagnosticati con cancro avanzato. Attualmente riconosciuto come il metodo più affidabile per controllare il versamento pleurico maligno è il drenaggio con catetere pleurico fisso o toracico. L'agente fisso pleurico più efficace è il pulvis talci, ma il tasso di recidiva è di circa il 30%. Il drenaggio toracico può portare ad alcune complicazioni, come infezioni polmonari, migrazione e blocco del catetere, ecc. Gli investigatori hanno bisogno di metodi affidabili per risolvere la dispnea e altri sintomi causati da versamento pleurico maligno e migliorare la qualità della vita. Lo scopo di questo studio era determinare l'efficacia e la sicurezza di Bevacizumab intrapleurico rispetto a pulvis talci come trattamento per versamenti pleurici maligni (MPE) nei pazienti.

Metodi:

Uno studio non miscelato e randomizzato per confrontare l'inibizione di due metodi di trattamento nel versamento pleurico maligno. 183 pazienti consecutivi sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi, un gruppo è Bevacizumab 200 mg mediante somministrazione intrapleurica; Al gruppo B viene iniettato il pulvis talci con drenaggio toracico chiuso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

183

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Tangdu Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosticare versamenti pleurici maligni mediante:

    • Diagnosticare le neoplasie pleuriche maligne mediante istopatologia
    • Versamento pleurico ricorrente, diagnosi di cancro confermata istologicamente o citologicamente
  2. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. <18 anni di età
  2. Sopravvivenza attesa <3 mesi
  3. Infezione toracica, chilotorace, pleurodesi o chirurgia polmonare omolaterale una volta
  4. Chemioterapia pianificata
  5. Gravidanza o allattamento (donne in età fertile)
  6. Consenso informato non firmato o mancato rispetto dei protocolli terapeutici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevacizumab
Bevacizumab 200 mg per somministrazione intrapleurica
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 200 mg per somministrazione intrapleurica
Altri nomi:
  • Avastin
Comparatore attivo: Pulvis talci
Pulvis talci 4g per somministrazione intrapleurica
Droga: Pulvis talci
Pulvis talci 4g per somministrazione intrapleurica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel drenaggio toracico
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Drenaggio toracico osservato ogni giorno
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la VAS giornaliera media che definisce la dispnea
Lasso di tempo: fino a 1 anno
VAS: scala analogica visiva
fino a 1 anno
Toracalgia giornaliera media valutata utilizzando il punteggio VAS
Lasso di tempo: fino a 1 anno
VAS: scala analogica visiva
fino a 1 anno
percentuale di reazioni avverse
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTSL002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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