Bevasitsumab Versus Pulvis Talci teho ja turvallisuus pahanlaatuisessa pleuraeffuusiossa
Intrapleuraalisen bevasitsumabin teho ja turvallisuus vers. pulvis-talci pahanlaatuisessa pleuraeffuusiossa, satunnaistettu, monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Potilaat, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio, voidaan diagnosoida pitkälle edennyttä syöpää. Tällä hetkellä tunnustettu luotettavimmaksi menetelmäksi pahanlaatuisen keuhkopussin effuusion hallintaan on keuhkopussin kiinteä tai rintakehäkatetrin tyhjennys. Tehokkain keuhkopussin kiinteä aine on pulvistalkki, mutta uusiutumisaste on noin 30 %. Rintakehän tyhjennys voi johtaa joihinkin komplikaatioihin, kuten rintainfektioihin, katetrin siirtymiseen ja tukkeutumiseen jne. Tutkijat tarvitsevat luotettavia menetelmiä hengenahdistuksen ja muiden pahanlaatuisen keuhkopussin effuusion aiheuttamien oireiden ratkaisemiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää keuhkopussinsisäisen bevasitsumabin teho ja turvallisuus pulvis-talkkiin verrattuna potilaiden pahanlaatuisten pleuraeffuusioiden (MPE) hoidossa.
Menetelmät:
Sekoittamaton, satunnaistettu tutkimus, jossa vertaillaan kahden pahanlaatuisen keuhkopussin effuusion hoitomenetelmän estoa. Peräkkäiset 183 potilasta jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, A ryhmä on bevasitsumabi 200 mg intrapleuraalisesti annettuna; B-ryhmälle ruiskutetaan pulvis-talkia suljetulla rintakehän drenaatiolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Tangdu Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- qiang lu, doctor
- Puhelinnumero: 18092920605
- Sähköposti: luqiang@fmmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Diagnosoi pahanlaatuiset pleuraeffuusiot seuraavasti:
- Diagnosoi pahanlaatuiset keuhkopussin kasvaimet histopatologialla
- Toistuva pleuraeffuusio, Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu syöpädiagnoosi
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- <18-vuotiaana
- Odotettu elinikä <3 kuukautta
- Rintakehän tulehdus, kylothoraksi, pleurodeesi tai ipsilateral keuhkojen leikkaus kerran
- Suunniteltu kemoterapia
- Raskaus tai imetys (hedelmällisessä iässä olevat naiset)
- Ei allekirjoitettu tietoon perustuvaa suostumusta tai hoitokäytäntöjen noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi 200 mg intrapleuraalisesti annettuna
|
Bevasitsumabi 200 mg intrapleuraalisesti annettuna
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pulvis talkki
Pulvis talkki 4g intrapleuraalisesti
|
Pulvis talkki 4g intrapleuraalisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset rintakehän vedenpoistossa
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Havaittu rintakehän tyhjennys joka päivä
|
jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen VAS, joka määrittää hengenahdistuksen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
VAS: Visual Analogue Scale
|
jopa 1 vuosi
|
|
Keskimääräinen päivittäinen thoracalgia arvioituna VAS-pisteillä
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
VAS: Visual Analogue Scale
|
jopa 1 vuosi
|
|
haittavaikutusten prosenttiosuus
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Keuhkopussin sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkopussin kasvaimet
- Pleuraeffuusio, pahanlaatuinen
- Pleuraeffuusio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTSL002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .