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悪性胸水におけるベバシズマブ対パルビスタルチの有効性と安全性

2014年2月3日 更新者:Xiaofei Li、Tang-Du Hospital

悪性胸水における胸腔内 Bevacizumab と Pulvis Talci の有効性と安全性、無作為化多施設試験

悪性胸水の患者は、進行がんの診断を受けることができます。 現在、悪性胸水を制御する最も信頼できる方法として認識されているのは、胸膜固定ドレナージまたは胸部カテーテル ドレナージです。 最も効果的な胸膜固定剤は pulvis talci ですが、約 30% の再発率があります。 胸腔ドレナージは、胸部感染症、カテーテルの移動、閉塞などの合併症を引き起こす可能性があります。 研究者は、悪性胸水によって引き起こされる呼吸困難やその他の症状を解決し、生活の質を改善するための信頼できる方法を必要としています。 この研究の目的は、患者の悪性胸水 (MPE) の治療として、胸腔内 Bevacizumab と pulvis talci の有効性と安全性を判断することでした。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

背景: 悪性胸水の患者は、進行がんの診断を受けることができます。 現在、悪性胸水を制御する最も信頼できる方法として認識されているのは、胸膜固定ドレナージまたは胸部カテーテル ドレナージです。 最も効果的な胸膜固定剤は pulvis talci ですが、約 30% の再発率があります。 胸腔ドレナージは、胸部感染症、カテーテルの移動、閉塞などの合併症を引き起こす可能性があります。 研究者は、悪性胸水によって引き起こされる呼吸困難やその他の症状を解決し、生活の質を改善するための信頼できる方法を必要としています。 この研究の目的は、患者の悪性胸水 (MPE) の治療として、胸腔内 Bevacizumab と pulvis talci の有効性と安全性を判断することでした。

方法:

悪性胸水に対する 2 つの治療法の阻害を比較するための非混合無作為試験。 連続した 183 人の患者が無作為に 2 つのグループに割り当てられました。 B群は閉胸ドレナージと共に歯髄を注入する。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

183

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • 募集
        • Tangdu Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 以下の方法で悪性胸水を診断します。

    • 組織病理学による悪性胸膜新生物の診断
    • 再発性胸水、組織学的または細胞学的に確認された癌の診断
  2. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 18歳未満
  2. 予想生存期間 <3 か月
  3. 胸部感染症、乳糜胸、胸膜癒着または同側の肺手術を1回
  4. 計画された化学療法
  5. 妊娠中または授乳中(出産の可能性のある女性)
  6. -署名されていないインフォームドコンセントまたは治療プロトコルの不遵守

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ベバシズマブ
胸腔内投与によるベバシズマブ200mg
胸腔内投与によるベバシズマブ200mg
他の名前:
  • アバスチン
アクティブコンパレータ:歯髄のタルチ
胸腔内投与によるパルビスタルチ4g
胸腔内投与によるパルビスタルチ4g

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸部ドレナージの変化
時間枠:3ヶ月まで
胸部ドレナージを毎日観察
3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
息切れを定義する毎日の平均 VAS
時間枠:最長1年
VAS: ビジュアル アナログ スケール
最長1年
VASスコアを使用して評価された1日の平均胸痛
時間枠:最長1年
VAS: ビジュアル アナログ スケール
最長1年
副作用の割合
時間枠:最長1年
最長1年
滞在日数
時間枠:最長1年
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (予想される)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月3日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ベバシズマブの臨床試験

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