Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Bevacizumab versus Pulvis Talci ved malign pleuraeffusion

3. februar 2014 opdateret af: Xiaofei Li, Tang-Du Hospital

Effekt og sikkerhed af intrapleural Bevacizumab versus Pulvis Talci i malign pleural effusion, en randomiseret, multicenter undersøgelse

Patienter med ondartet pleural effusion kan diagnosticeres fremskreden cancer. I øjeblikket anerkendt som den mest pålidelige metode til at kontrollere malign pleural effusion er pleural fikseret eller thoraxkatetedrænage. Det mest effektive pleurale fikserede middel er pulvistalci, men der er omkring 30% tilbagefald. Thoraxdrænage kan føre til nogle komplikationer, såsom brystinfektioner, katetermigrering og blokering osv. Efterforskerne har brug for pålidelige metoder til at løse dyspnø og andre symptomer forårsaget af ondartet pleural effusion og forbedre livskvaliteten. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​intrapleuralt Bevacizumab versus pulvistalci som behandling af maligne pleurale effusioner (MPE) hos patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Patienter med ondartet pleural effusion kan få diagnosen fremskreden cancer. I øjeblikket anerkendt som den mest pålidelige metode til at kontrollere malign pleural effusion er pleural fikseret eller thoraxkatetedrænage. Det mest effektive pleurale fikserede middel er pulvistalci, men der er omkring 30% tilbagefald. Thoraxdrænage kan føre til nogle komplikationer, såsom brystinfektioner, katetermigrering og blokering osv. Efterforskerne har brug for pålidelige metoder til at løse dyspnø og andre symptomer forårsaget af ondartet pleural effusion og forbedre livskvaliteten. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​intrapleuralt Bevacizumab versus pulvistalci som behandling af maligne pleurale effusioner (MPE) hos patienter.

Metoder:

En ublandet, randomiseret undersøgelse for at sammenligne hæmningen af ​​to behandlingsmetoder ved malign pleural effusion. Konsekutive 183 patienter blev tilfældigt fordelt i to grupper. En gruppe er Bevacizumab 200 mg ved intrapleural administration; B-gruppe er injiceret pulvistalci med lukket thoraxdrænage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

183

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiser maligne pleurale effusioner ved at:

    • Diagnostiser maligne pleurale neoplasmer ved histopatologi
    • Tilbagevendende pleural effusion, histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af cancer
  2. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. <18 år
  2. Forventet overlevelse <3 måneder
  3. Brystinfektion, chylothorax, pleurodesis eller ipsilateral lungeoperation én gang
  4. Planlagt kemoterapi
  5. Graviditet eller amning (kvinder i den fødedygtige alder)
  6. Ikke underskrevet informeret samtykke eller manglende overholdelse af behandlingsprotokoller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevacizumab
Bevacizumab 200mg ved intrapleural administration
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab 200mg ved intrapleural administration
Andre navne:
  • Avastin
Aktiv komparator: Pulvis talkum
Pulvis talkum 4g ved intrapleural administration
Medicin: Pulvis talkum
Pulvis talkum 4g ved intrapleural administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i thoraxdræning
Tidsramme: op til 3 måneder
Observeret brystdræning hver dag
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den gennemsnitlige daglige VAS definerer åndenød
Tidsramme: op til 1 år
VAS: Visual Analogue Scale
op til 1 år
Gennemsnitlig daglig thoracalgi vurderet ved hjælp af VAS-score
Tidsramme: op til 1 år
VAS: Visual Analogue Scale
op til 1 år
procentdel af bivirkninger
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Opholdsvarighed
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2014

Først opslået (Skøn)

4. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTSL002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner