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Efficacité et innocuité du bevacizumab par rapport au pulvis talci dans l'épanchement pleural malin

3 février 2014 mis à jour par: Xiaofei Li, Tang-Du Hospital

Efficacité et innocuité du bevacizumab intrapleural par rapport au pulvis talci dans l'épanchement pleural malin, étude randomisée et multicentrique

Les patients atteints d'épanchement pleural malin peuvent recevoir un diagnostic de cancer avancé. Actuellement reconnu comme la méthode la plus fiable pour contrôler l'épanchement pleural malin, le drainage pleural par cathéter fixe ou thoracique. L'agent fixe pleural le plus efficace est le pulvis talci, mais il existe un taux de rechute d'environ 30 %. Le drainage thoracique peut entraîner certaines complications, telles que des infections pulmonaires, la migration et le blocage du cathéter, etc. Les chercheurs ont besoin de méthodes fiables pour résoudre la dyspnée et d'autres symptômes causés par un épanchement pleural malin et améliorer la qualité de vie. Le but de cette étude était de déterminer l'efficacité et l'innocuité du bevacizumab intrapleural par rapport au pulvis talci comme traitement des épanchements pleuraux malins (EMP) chez les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Contexte : Les patients atteints d'épanchement pleural malin peuvent être diagnostiqués d'un cancer avancé. Actuellement reconnu comme la méthode la plus fiable pour contrôler l'épanchement pleural malin, le drainage pleural par cathéter fixe ou thoracique. L'agent fixe pleural le plus efficace est le pulvis talci, mais il existe un taux de rechute d'environ 30 %. Le drainage thoracique peut entraîner certaines complications, telles que des infections pulmonaires, la migration et le blocage du cathéter, etc. Les chercheurs ont besoin de méthodes fiables pour résoudre la dyspnée et d'autres symptômes causés par un épanchement pleural malin et améliorer la qualité de vie. Le but de cette étude était de déterminer l'efficacité et l'innocuité du bevacizumab intrapleural par rapport au pulvis talci comme traitement des épanchements pleuraux malins (EMP) chez les patients.

Méthodes :

Une étude non mélangée et randomisée pour comparer l'inhibition de deux méthodes de traitement dans l'épanchement pleural malin. 183 patients consécutifs ont été répartis au hasard en deux groupes, un groupe est le Bevacizumab 200 mg par administration intrapleurale ; Le groupe B reçoit une injection de pulvis talci avec un drainage thoracique fermé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

183

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • Recrutement
        • Tangdu Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiquer les épanchements pleuraux malins par :

    • Diagnostiquer les néoplasmes pleuraux malins par histopathologie
    • Épanchement pleural récurrent, diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer
  2. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. <18 ans
  2. Espérance de survie <3 mois
  3. Infection pulmonaire, chylothorax, pleurodèse ou chirurgie pulmonaire homolatérale une fois
  4. Chimiothérapie planifiée
  5. Grossesse ou allaitement (femmes en âge de procréer)
  6. Consentement éclairé non signé ou non-respect des protocoles de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bévacizumab
Bevacizumab200mg par administration intrapleurale
Bevacizumab200mg par administration intrapleurale
Autres noms:
  • Avastin
Comparateur actif: Pulvis talci
Pulvis talci 4g par administration intrapleurale
Pulvis talci 4g par administration intrapleurale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du drainage thoracique
Délai: jusqu'à 3 mois
Drainage thoracique observé tous les jours
jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'EVA quotidienne moyenne définissant l'essoufflement
Délai: jusqu'à 1 an
EVA : Echelle Visuelle Analogique
jusqu'à 1 an
Thoracalgie quotidienne moyenne évaluée à l'aide du score EVA
Délai: jusqu'à 1 an
EVA : Echelle Visuelle Analogique
jusqu'à 1 an
pourcentage d'effets indésirables
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an
Durée du séjour
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2014

Première publication (Estimation)

4 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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