- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02054078
Efficacité et innocuité du bevacizumab par rapport au pulvis talci dans l'épanchement pleural malin
Efficacité et innocuité du bevacizumab intrapleural par rapport au pulvis talci dans l'épanchement pleural malin, étude randomisée et multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les patients atteints d'épanchement pleural malin peuvent être diagnostiqués d'un cancer avancé. Actuellement reconnu comme la méthode la plus fiable pour contrôler l'épanchement pleural malin, le drainage pleural par cathéter fixe ou thoracique. L'agent fixe pleural le plus efficace est le pulvis talci, mais il existe un taux de rechute d'environ 30 %. Le drainage thoracique peut entraîner certaines complications, telles que des infections pulmonaires, la migration et le blocage du cathéter, etc. Les chercheurs ont besoin de méthodes fiables pour résoudre la dyspnée et d'autres symptômes causés par un épanchement pleural malin et améliorer la qualité de vie. Le but de cette étude était de déterminer l'efficacité et l'innocuité du bevacizumab intrapleural par rapport au pulvis talci comme traitement des épanchements pleuraux malins (EMP) chez les patients.
Méthodes :
Une étude non mélangée et randomisée pour comparer l'inhibition de deux méthodes de traitement dans l'épanchement pleural malin. 183 patients consécutifs ont été répartis au hasard en deux groupes, un groupe est le Bevacizumab 200 mg par administration intrapleurale ; Le groupe B reçoit une injection de pulvis talci avec un drainage thoracique fermé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine
- Recrutement
- Tangdu Hospital
-
Contact:
- qiang lu, doctor
- Numéro de téléphone: 18092920605
- E-mail: luqiang@fmmu.edu.cn
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Diagnostiquer les épanchements pleuraux malins par :
- Diagnostiquer les néoplasmes pleuraux malins par histopathologie
- Épanchement pleural récurrent, diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- Espérance de survie <3 mois
- Infection pulmonaire, chylothorax, pleurodèse ou chirurgie pulmonaire homolatérale une fois
- Chimiothérapie planifiée
- Grossesse ou allaitement (femmes en âge de procréer)
- Consentement éclairé non signé ou non-respect des protocoles de traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bévacizumab
Bevacizumab200mg par administration intrapleurale
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Bevacizumab200mg par administration intrapleurale
Autres noms:
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Comparateur actif: Pulvis talci
Pulvis talci 4g par administration intrapleurale
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Pulvis talci 4g par administration intrapleurale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du drainage thoracique
Délai: jusqu'à 3 mois
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Drainage thoracique observé tous les jours
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jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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l'EVA quotidienne moyenne définissant l'essoufflement
Délai: jusqu'à 1 an
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EVA : Echelle Visuelle Analogique
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jusqu'à 1 an
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Thoracalgie quotidienne moyenne évaluée à l'aide du score EVA
Délai: jusqu'à 1 an
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EVA : Echelle Visuelle Analogique
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jusqu'à 1 an
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pourcentage d'effets indésirables
Délai: jusqu'à 1 an
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jusqu'à 1 an
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Durée du séjour
Délai: jusqu'à 1 an
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jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies pleurales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pleurales
- Épanchement pleural malin
- Épanchement pleural
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Bévacizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- CTSL002
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