- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02054078
Эффективность и безопасность бевацизумаба по сравнению с Pulvis Talci при злокачественном плевральном выпоте
Эффективность и безопасность внутриплеврального введения бевацизумаба в сравнении с Pulvis Talci при злокачественном плевральном выпоте, рандомизированное многоцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: у пациентов со злокачественным плевральным выпотом может быть диагностирован запущенный рак. В настоящее время наиболее надежным методом борьбы со злокачественным плевральным выпотом признан плевральный несъемный или торакальный катетерный дренаж. Наиболее эффективным плевральным фиксированным агентом является pulvis talci, но частота рецидивов составляет около 30%. Торакальный дренаж может привести к некоторым осложнениям, таким как инфекции грудной клетки, смещение и закупорка катетера и т. д. Исследователям нужны надежные методы для устранения одышки и других симптомов, вызванных злокачественным плевральным выпотом, и улучшения качества жизни. Целью данного исследования было определить эффективность и безопасность внутриплеврального введения бевацизумаба по сравнению с pulvis talci при лечении злокачественных плевральных выпотов (ЗПЭ) у пациентов.
Методы:
Несмешанное рандомизированное исследование для сравнения ингибирования двух методов лечения злокачественного плеврального выпота. Последовательно 183 пациента были случайным образом разделены на две группы: группа А — бевацизумаб 200 мг для внутриплеврального введения; Группе Б инъецируют pulvis talci с закрытым торакальным дренажем.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай
- Рекрутинг
- Tangdu Hospital
-
Контакт:
- qiang lu, doctor
- Номер телефона: 18092920605
- Электронная почта: luqiang@fmmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Диагностика злокачественного плеврального выпота проводится по:
- Диагностика злокачественных новообразований плевры с помощью гистопатологии
- Рецидивирующий плеврит, гистологически или цитологически подтвержденный диагноз рака
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- <18 лет
- Ожидаемая выживаемость <3 месяцев
- Инфекция грудной клетки, хилоторакс, плевродез или операция на ипсилатеральном легком один раз
- Плановая химиотерапия
- Беременность или кормление грудью (женщины детородного возраста)
- Не подписанное информированное согласие или несоблюдение протоколов лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Бевацизумаб
Бевацизумаб 200 мг внутриплеврально
|
Бевацизумаб 200 мг внутриплеврально
Другие имена:
|
Активный компаратор: Пульвис тальчи
Pulvis talci 4 г внутриплеврально
|
Pulvis talci 4 г внутриплеврально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения дренажа грудной клетки
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Дренаж грудной клетки наблюдали каждый день
|
до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
среднесуточная ВАШ, определяющая одышку
Временное ограничение: до 1 года
|
VAS: визуальная аналоговая шкала
|
до 1 года
|
Среднесуточная торакалгия, оцененная по шкале ВАШ
Временное ограничение: до 1 года
|
VAS: визуальная аналоговая шкала
|
до 1 года
|
процент побочных реакций
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Плевральные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Плевральные новообразования
- Плевральный выпот, злокачественный
- Плевральный выпот
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CTSL002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .