Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность бевацизумаба по сравнению с Pulvis Talci при злокачественном плевральном выпоте

3 февраля 2014 г. обновлено: Xiaofei Li, Tang-Du Hospital

Эффективность и безопасность внутриплеврального введения бевацизумаба в сравнении с Pulvis Talci при злокачественном плевральном выпоте, рандомизированное многоцентровое исследование

У пациентов со злокачественным плевральным выпотом может быть диагностирован запущенный рак. В настоящее время наиболее надежным методом борьбы со злокачественным плевральным выпотом признан плевральный несъемный или торакальный катетерный дренаж. Наиболее эффективным плевральным фиксированным агентом является pulvis talci, но частота рецидивов составляет около 30%. Торакальный дренаж может привести к некоторым осложнениям, таким как инфекции грудной клетки, смещение и закупорка катетера и т. д. Исследователям нужны надежные методы для устранения одышки и других симптомов, вызванных злокачественным плевральным выпотом, и улучшения качества жизни. Целью данного исследования было определить эффективность и безопасность внутриплеврального введения бевацизумаба по сравнению с pulvis talci при лечении злокачественных плевральных выпотов (ЗПЭ) у пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Справочная информация: у пациентов со злокачественным плевральным выпотом может быть диагностирован запущенный рак. В настоящее время наиболее надежным методом борьбы со злокачественным плевральным выпотом признан плевральный несъемный или торакальный катетерный дренаж. Наиболее эффективным плевральным фиксированным агентом является pulvis talci, но частота рецидивов составляет около 30%. Торакальный дренаж может привести к некоторым осложнениям, таким как инфекции грудной клетки, смещение и закупорка катетера и т. д. Исследователям нужны надежные методы для устранения одышки и других симптомов, вызванных злокачественным плевральным выпотом, и улучшения качества жизни. Целью данного исследования было определить эффективность и безопасность внутриплеврального введения бевацизумаба по сравнению с pulvis talci при лечении злокачественных плевральных выпотов (ЗПЭ) у пациентов.

Методы:

Несмешанное рандомизированное исследование для сравнения ингибирования двух методов лечения злокачественного плеврального выпота. Последовательно 183 пациента были случайным образом разделены на две группы: группа А — бевацизумаб 200 мг для внутриплеврального введения; Группе Б инъецируют pulvis talci с закрытым торакальным дренажем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

183

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Tangdu Hospital
        • Контакт:
          • qiang lu, doctor
          • Номер телефона: 18092920605
          • Электронная почта: luqiang@fmmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика злокачественного плеврального выпота проводится по:

    • Диагностика злокачественных новообразований плевры с помощью гистопатологии
    • Рецидивирующий плеврит, гистологически или цитологически подтвержденный диагноз рака
  2. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. <18 лет
  2. Ожидаемая выживаемость <3 месяцев
  3. Инфекция грудной клетки, хилоторакс, плевродез или операция на ипсилатеральном легком один раз
  4. Плановая химиотерапия
  5. Беременность или кормление грудью (женщины детородного возраста)
  6. Не подписанное информированное согласие или несоблюдение протоколов лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бевацизумаб
Бевацизумаб 200 мг внутриплеврально
Бевацизумаб 200 мг внутриплеврально
Другие имена:
  • Авастин
Активный компаратор: Пульвис тальчи
Pulvis talci 4 г внутриплеврально
Pulvis talci 4 г внутриплеврально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения дренажа грудной клетки
Временное ограничение: до 3 месяцев
Дренаж грудной клетки наблюдали каждый день
до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
среднесуточная ВАШ, определяющая одышку
Временное ограничение: до 1 года
VAS: визуальная аналоговая шкала
до 1 года
Среднесуточная торакалгия, оцененная по шкале ВАШ
Временное ограничение: до 1 года
VAS: визуальная аналоговая шкала
до 1 года
процент побочных реакций
Временное ограничение: до 1 года
до 1 года
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: до 1 года
до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться