Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Bevacizumab versus Pulvis Talci ved ondartet pleuraeffusjon

3. februar 2014 oppdatert av: Xiaofei Li, Tang-Du Hospital

Effekt og sikkerhet av intrapleural Bevacizumab versus Pulvis Talci i ondartet pleural effusjon, en randomisert, multisenterstudie

Pasienter med ondartet pleural effusjon kan diagnostiseres avansert kreft. For tiden anerkjent som den mest pålitelige metoden for å kontrollere ondartet pleural effusjon er pleural fiksert eller thorax kateterdrenering. Det mest effektive pleurale fikserte middelet er pulvistalci, men det er omtrent 30 % tilbakefall. Thoraxdrenasje kan føre til enkelte komplikasjoner, som brystinfeksjoner, katetermigrering og blokkering etc. Etterforskerne trenger pålitelige metoder for å løse dyspné og andre symptomer forårsaket av ondartet pleural effusjon, og forbedre livskvaliteten. Hensikten med denne studien var å bestemme effektiviteten og sikkerheten til intrapleural Bevacizumab versus pulvistalci som behandling for maligne pleurale effusjoner (MPE) hos pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Pasienter med ondartet pleural effusjon kan få diagnosen avansert kreft. For tiden anerkjent som den mest pålitelige metoden for å kontrollere ondartet pleural effusjon er pleural fiksert eller thorax kateterdrenering. Det mest effektive pleurale fikserte middelet er pulvistalci, men det er omtrent 30 % tilbakefall. Thoraxdrenasje kan føre til enkelte komplikasjoner, som brystinfeksjoner, katetermigrering og blokkering etc. Etterforskerne trenger pålitelige metoder for å løse dyspné og andre symptomer forårsaket av ondartet pleural effusjon, og forbedre livskvaliteten. Hensikten med denne studien var å bestemme effektiviteten og sikkerheten til intrapleural Bevacizumab versus pulvistalci som behandling for maligne pleurale effusjoner (MPE) hos pasienter.

Metoder:

En ublandet, randomisert studie for å sammenligne hemming av to behandlingsmetoder ved ondartet pleural effusjon. Påfølgende 183 pasienter ble tilfeldig fordelt i to grupper. En gruppe er Bevacizumab 200 mg ved intrapleural administrering; B-gruppe er injisert pulvistalci med lukket thoraxdrenasje.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

183

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Tangdu Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostiser ondartede pleurale effusjoner ved å:

    • Diagnostisere ondartede pleurale neoplasmer ved histopatologi
    • Tilbakevendende pleural effusjon, histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av kreft
  2. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. <18 år gammel
  2. Forventet overlevelse <3 måneder
  3. Brystinfeksjon, chylothorax, pleurodesis eller ipsilateral lungeoperasjon én gang
  4. Planlagt kjemoterapi
  5. Graviditet eller amming (kvinner i fertil alder)
  6. Ikke signert informert samtykke eller manglende overholdelse av behandlingsprotokoller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bevacizumab
Bevacizumab 200 mg ved intrapleural administrering
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab 200 mg ved intrapleural administrering
Andre navn:
  • Avastin
Aktiv komparator: Pulvis talkum
Pulvis talkum 4g ved intrapleural administrering
Legemiddel: Pulvis talkum
Pulvis talkum 4g ved intrapleural administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i brystdrenering
Tidsramme: opptil 3 måneder
Observert brystdrenering hver dag
opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den gjennomsnittlige daglige VAS definerer pusten
Tidsramme: opptil 1 år
VAS: Visual Analogue Scale
opptil 1 år
Gjennomsnittlig daglig torakalgi vurdert ved bruk av VAS-score
Tidsramme: opptil 1 år
VAS: Visual Analogue Scale
opptil 1 år
prosentandel av bivirkninger
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år
Lengden på oppholdet
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTSL002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere