Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo bewacizumabu w porównaniu z Pulvis Talci w złośliwym wysięku opłucnowym

3 lutego 2014 zaktualizowane przez: Xiaofei Li, Tang-Du Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo doopłucnowego bewacyzumabu w porównaniu z pulvis Talci w złośliwym wysięku opłucnowym, randomizowane, wieloośrodkowe badanie

Pacjenci ze złośliwym wysiękiem opłucnowym mogą być diagnozowani w zaawansowanym stadium raka. Obecnie uznawaną za najbardziej niezawodną metodę kontroli wysięku w jamie opłucnej złośliwej jest stały drenaż opłucnej lub cewnik klatki piersiowej. Najskuteczniejszym środkiem utrwalającym opłucną jest pulvis talci, ale odsetek nawrotów wynosi około 30%. Drenaż klatki piersiowej może prowadzić do pewnych powikłań, takich jak infekcje klatki piersiowej, migracja cewnika i zablokowanie itp. Badacze potrzebują wiarygodnych metod leczenia duszności i innych objawów spowodowanych złośliwym wysiękiem opłucnowym oraz poprawy jakości życia. Celem tego badania było określenie skuteczności i bezpieczeństwa doopłucnowego bevacizumabu w porównaniu z talkiem pulvis w leczeniu złośliwego wysięku opłucnowego (MPE) u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Pacjenci ze złośliwym wysiękiem opłucnowym mogą być diagnozowani jako zaawansowany nowotwór. Obecnie uznawaną za najbardziej niezawodną metodę kontroli wysięku w jamie opłucnej złośliwej jest stały drenaż opłucnej lub cewnik klatki piersiowej. Najskuteczniejszym środkiem utrwalającym opłucną jest pulvis talci, ale odsetek nawrotów wynosi około 30%. Drenaż klatki piersiowej może prowadzić do pewnych powikłań, takich jak infekcje klatki piersiowej, migracja cewnika i zablokowanie itp. Badacze potrzebują wiarygodnych metod leczenia duszności i innych objawów spowodowanych złośliwym wysiękiem opłucnowym oraz poprawy jakości życia. Celem tego badania było określenie skuteczności i bezpieczeństwa doopłucnowego bevacizumabu w porównaniu z talkiem pulvis w leczeniu złośliwego wysięku opłucnowego (MPE) u pacjentów.

Metody:

Niemieszane, randomizowane badanie porównujące hamowanie dwóch metod leczenia złośliwego wysięku opłucnowego. Kolejnych 183 pacjentów przydzielono losowo do dwóch grup. Grupa A to Bevacizumab 200 mg podawany doopłucnowo; Grupie B podaje się pulvis talci z zamkniętym drenażem klatki piersiowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

183

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnozuj złośliwy wysięk opłucnowy na podstawie:

    • Diagnozuj złośliwe nowotwory opłucnej za pomocą histopatologii
    • Nawracający wysięk opłucnowy, histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie raka
  2. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. <18 lat
  2. Oczekiwane przeżycie <3 miesiące
  3. Infekcja klatki piersiowej, chylothorax, pleurodeza lub operacja płuc po tej samej stronie
  4. Planowana chemioterapia
  5. Ciąża lub karmienie piersią (kobiety w wieku rozrodczym)
  6. Brak podpisanej świadomej zgody lub nieprzestrzeganie protokołów leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bewacyzumab
Bevacizumab 200 mg przez podanie doopłucnowe
Lek: Bewacyzumab
Bevacizumab 200 mg przez podanie doopłucnowe
Inne nazwy:
  • Avastin
Aktywny komparator: Pulvis talci
Pulvis talci 4 g przez podanie doopłucnowe
Lek: Pulvis talci
Pulvis talci 4 g przez podanie doopłucnowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w drenażu klatki piersiowej
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Codziennie obserwowano drenaż klatki piersiowej
do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średni dzienny VAS definiujący duszność
Ramy czasowe: do 1 roku
VAS: wizualna skala analogowa
do 1 roku
Średnia dzienna torakalgia oceniana za pomocą skali VAS
Ramy czasowe: do 1 roku
VAS: wizualna skala analogowa
do 1 roku
odsetek działań niepożądanych
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Długość pobytu
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTSL002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj