Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Bevacizumab versus Pulvis Talci bij kwaadaardige pleurale effusie

3 februari 2014 bijgewerkt door: Xiaofei Li, Tang-Du Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van intrapleurale bevacizumab versus pulvis talci bij maligne pleurale effusie, een gerandomiseerde, multicenter studie

Patiënten met kwaadaardige pleurale effusie kunnen de diagnose geavanceerde kanker krijgen. Momenteel erkend als de meest betrouwbare methode om kwaadaardige pleurale effusie te beheersen, is pleurale vaste of thoracale katheterdrainage. Het meest effectieve pleurale fixeermiddel is pulvis talci, maar er is een terugvalpercentage van ongeveer 30%. Thoracale drainage kan tot enkele complicaties leiden, zoals borstinfecties, kathetermigratie en verstopping enz. De onderzoekers hebben betrouwbare methoden nodig om kortademigheid en andere symptomen veroorzaakt door kwaadaardige pleurale effusie op te lossen en de kwaliteit van leven te verbeteren. Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van intrapleuraal bevacizumab versus pulvis talci als behandeling voor maligne pleurale effusie (MPE) bij patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Bij patiënten met kwaadaardige pleurale effusie kan de diagnose gevorderde kanker gesteld worden. Momenteel erkend als de meest betrouwbare methode om kwaadaardige pleurale effusie te beheersen, is pleurale vaste of thoracale katheterdrainage. Het meest effectieve pleurale fixeermiddel is pulvis talci, maar er is een terugvalpercentage van ongeveer 30%. Thoracale drainage kan tot enkele complicaties leiden, zoals borstinfecties, kathetermigratie en verstopping enz. De onderzoekers hebben betrouwbare methoden nodig om kortademigheid en andere symptomen veroorzaakt door kwaadaardige pleurale effusie op te lossen en de kwaliteit van leven te verbeteren. Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van intrapleuraal bevacizumab versus pulvis talci als behandeling voor maligne pleurale effusie (MPE) bij patiënten.

methoden:

Een niet-gemengde, gerandomiseerde studie om de remming van twee behandelmethoden bij maligne pleurale effusie te vergelijken. Opeenvolgende 183 patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee groepen. Een groep is Bevacizumab 200 mg door intrapleurale toediening; B-groep wordt pulvis talci geïnjecteerd met gesloten thoracale drainage.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

183

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Werving
        • Tangdu Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van kwaadaardige pleurale effusies door:

    • Diagnose van maligne pleurale neoplasmata door histopathologie
    • Terugkerende pleurale effusie, histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van kanker
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. <18 jaar oud
  2. Verwachte overleving <3 maanden
  3. Een keer borstinfectie, chylothorax, pleurodese of ipsilaterale longoperatie
  4. Geplande chemotherapie
  5. Zwangerschap of borstvoeding (vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  6. Niet ondertekende geïnformeerde toestemming of niet-naleving van behandelprotocollen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bevacizumab
Bevacizumab 200 mg via intrapleurale toediening
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab 200 mg via intrapleurale toediening
Andere namen:
  • Avastin
Actieve vergelijker: Pulvis talci
Pulvis talci 4g door intrapleurale toediening
Geneesmiddel: Pulvis talci
Pulvis talci 4g door intrapleurale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in thoraxdrainage
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Waargenomen thoraxdrainage elke dag
tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de gemiddelde dagelijkse VAS die kortademigheid definieert
Tijdsspanne: tot 1 jaar
VAS: Visueel Analoge Schaal
tot 1 jaar
Gemiddelde dagelijkse thoracalgie beoordeeld met behulp van de VAS-score
Tijdsspanne: tot 1 jaar
VAS: Visueel Analoge Schaal
tot 1 jaar
percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTSL002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren