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Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab versus Pulvis Talci bei malignem Pleuraerguss

3. Februar 2014 aktualisiert von: Xiaofei Li, Tang-Du Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von intrapleuralem Bevacizumab im Vergleich zu Pulvis Talci bei malignem Pleuraerguss, eine randomisierte, multizentrische Studie

Bei Patienten mit bösartigem Pleuraerguss kann Krebs im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert werden. Die derzeit als zuverlässigste Methode zur Kontrolle eines malignen Pleuraergusses anerkannte pleurale Fix- oder Thoraxkatheterdrainage. Das wirksamste Pleura-Fixierungsmittel ist Pulvis talci, aber es gibt etwa 30% Rückfallrate. Die Thoraxdrainage kann zu einigen Komplikationen führen, wie Brustinfektionen, Kathetermigration und -blockade usw. Die Ermittler benötigen zuverlässige Methoden, um Dyspnoe und andere Symptome, die durch bösartige Pleuraergüsse verursacht werden, zu lösen und die Lebensqualität zu verbessern. Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von intrapleuralem Bevacizumab im Vergleich zu Pulvis talci als Behandlung von malignen Pleuraergüssen (MPE) bei Patienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund： Bei Patienten mit bösartigem Pleuraerguss kann fortgeschrittener Krebs diagnostiziert werden. Die derzeit als zuverlässigste Methode zur Kontrolle eines malignen Pleuraergusses anerkannte pleurale Fix- oder Thoraxkatheterdrainage. Das wirksamste Pleura-Fixierungsmittel ist Pulvis talci, aber es gibt etwa 30% Rückfallrate. Die Thoraxdrainage kann zu einigen Komplikationen führen, wie Brustinfektionen, Kathetermigration und -blockade usw. Die Ermittler benötigen zuverlässige Methoden, um Dyspnoe und andere Symptome, die durch bösartige Pleuraergüsse verursacht werden, zu lösen und die Lebensqualität zu verbessern. Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von intrapleuralem Bevacizumab im Vergleich zu Pulvis talci als Behandlung von malignen Pleuraergüssen (MPE) bei Patienten zu bestimmen.

Methoden:

Eine unverschnittene, randomisierte Studie zum Vergleich der Hemmung zweier Behandlungsmethoden bei malignem Pleuraerguss. Aufeinanderfolgende 183 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet, eine Gruppe ist Bevacizumab 200 mg durch intrapleurale Verabreichung; B-Gruppe wird Pulvis talci mit geschlossener Thoraxdrainage injiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

183

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostizieren Sie bösartige Pleuraergüsse durch:

    • Diagnostizieren Sie bösartige Pleuraneoplasmen durch Histopathologie
    • Rezidivierender Pleuraerguss, histologisch oder zytologisch bestätigte Krebsdiagnose
  2. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. <18 Jahre alt
  2. Erwartetes Überleben <3 Monate
  3. Thoraxinfektion, Chylothorax, Pleurodese oder ipsilaterale Lungenoperation einmal
  4. Geplante Chemotherapie
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit (Frauen im gebärfähigen Alter)
  6. Nicht unterschriebene Einverständniserklärung oder Nichteinhaltung der Behandlungsprotokolle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab
Bevacizumab 200 mg durch intrapleurale Verabreichung
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 200 mg durch intrapleurale Verabreichung
Andere Namen:
  • Avastin
Aktiver Komparator: Pulvis talci
Pulvis talci 4 g durch intrapleurale Verabreichung
Arzneimittel: Pulvis talci
Pulvis talci 4 g durch intrapleurale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Thoraxdrainage
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Beobachtete jeden Tag eine Thoraxdrainage
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die durchschnittliche tägliche VAS, die Atemnot definiert
Zeitfenster: bis 1 Jahr
VAS: Visuelle Analogskala
bis 1 Jahr
Durchschnittliche tägliche Thorakalgie, bewertet anhand des VAS-Scores
Zeitfenster: bis 1 Jahr
VAS: Visuelle Analogskala
bis 1 Jahr
Prozentsatz der Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTSL002

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