Eficacia y seguridad de bevacizumab versus pulvis talci en derrame pleural maligno
Eficacia y seguridad de bevacizumab intrapleural versus pulvis talci en derrame pleural maligno, un estudio aleatorizado y multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los pacientes con derrame pleural maligno pueden ser diagnosticados con cáncer avanzado. Actualmente reconocido como el método más confiable para controlar el derrame pleural maligno es el drenaje pleural fijo o con catéter torácico. El agente fijo pleural más efectivo es el pulvis talci, pero hay una tasa de recaída de alrededor del 30%. El drenaje torácico puede provocar algunas complicaciones, como infecciones torácicas, migración y bloqueo del catéter, etc. Los investigadores necesitan métodos fiables para resolver la disnea y otros síntomas causados por el derrame pleural maligno y mejorar la calidad de vida. El propósito de este estudio fue determinar la eficacia y seguridad de Bevacizumab intrapleural versus pulvis talci como tratamiento para derrames pleurales malignos (DPM) en pacientes.
Métodos:
Un estudio aleatorizado no combinado para comparar la inhibición de dos métodos de tratamiento en el derrame pleural maligno. 183 pacientes consecutivos fueron asignados aleatoriamente a dos grupos, un grupo es Bevacizumab 200 mg por administración intrapleural; El grupo B se inyecta pulvis talci con drenaje torácico cerrado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Tangdu Hospital
-
Contacto:
- qiang lu, doctor
- Número de teléfono: 18092920605
- Correo electrónico: luqiang@fmmu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnosticar derrames pleurales malignos mediante:
- Diagnosticar neoplasias pleurales malignas por histopatología
- Derrame pleural recurrente, diagnóstico de cáncer confirmado histológica o citológicamente
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- <18 años de edad
- Supervivencia esperada <3 meses
- Infección torácica, quilotórax, pleurodesis o cirugía pulmonar ipsilateral una vez
- Quimioterapia planificada
- Embarazo o lactancia (mujeres en edad fértil)
- Consentimiento informado no firmado o incumplimiento de protocolos de tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bevacizumab
Bevacizumab 200mg vía intrapleural
|
Bevacizumab 200mg vía intrapleural
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Pulvis talco
Pulvis talci 4g vía intrapleural
|
Pulvis talci 4g vía intrapleural
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el drenaje torácico
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Drenaje torácico observado todos los días
|
hasta 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la EVA diaria promedio que define la disnea
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
EVA: Escala Analógica Visual
|
hasta 1 año
|
|
Toracalgia diaria promedio evaluada mediante la puntuación VAS
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
EVA: Escala Analógica Visual
|
hasta 1 año
|
|
porcentaje de reacciones adversas
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
hasta 1 año
|
|
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades pleurales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pleurales
- Derrame Pleural Maligno
- Derrame pleural
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- CTSL002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .