Eficácia e Segurança do Bevacizumabe Versus Pulvis Talci no Derrame Pleural Maligno
Eficácia e Segurança do Bevacizumabe Intrapleural Versus Pulvis Talci no Derrame Pleural Maligno, Um Estudo Multicêntrico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Pacientes com derrame pleural maligno podem ser diagnosticados com câncer avançado. Atualmente reconhecido como o método mais confiável para controlar o derrame pleural maligno é a drenagem pleural fixa ou por cateter torácico. O agente fixo pleural mais eficaz é o pulvis talci, mas há cerca de 30% de taxa de recidiva. A drenagem torácica pode levar a algumas complicações, como infecções no peito, migração e bloqueio do cateter, etc. Os investigadores precisam de métodos confiáveis para resolver a dispneia e outros sintomas causados por derrame pleural maligno e melhorar a qualidade de vida. O objetivo deste estudo foi determinar a eficácia e segurança de Bevacizumabe intrapleural versus pulvis talci como tratamento para derrames pleurais malignos (MPE) em pacientes.
Métodos:
Um estudo randomizado não misturado para comparar a inibição de dois métodos de tratamento no derrame pleural maligno. 183 pacientes consecutivos foram distribuídos aleatoriamente em dois grupos: Um grupo é Bevacizumab200mg por administração intrapleural; O grupo B é injetado pulvis talci com drenagem torácica fechada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China
- Recrutamento
- Tangdu Hospital
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Contato:
- qiang lu, doctor
- Número de telefone: 18092920605
- E-mail: luqiang@fmmu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnosticar derrames pleurais malignos por:
- Diagnosticar neoplasias pleurais malignas por histopatologia
- Derrame pleural recorrente, diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de câncer
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- <18 anos de idade
- Sobrevida esperada <3 meses
- Infecção torácica, quilotórax, pleurodese ou cirurgia pulmonar ipsilateral uma vez
- Quimioterapia planejada
- Gravidez ou amamentação (mulheres com potencial para engravidar)
- Consentimento informado não assinado ou não cumprimento dos protocolos de tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bevacizumabe
Bevacizumabe 200mg por administração intrapleural
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Bevacizumabe 200mg por administração intrapleural
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pulvis talci
Pulvis talci 4g por administração intrapleural
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Pulvis talci 4g por administração intrapleural
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na drenagem torácica
Prazo: até 3 meses
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Drenagem torácica observada todos os dias
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até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a EVA média diária definindo falta de ar
Prazo: até 1 ano
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EVA: Escala Visual Analógica
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até 1 ano
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Média diária de toracalgia avaliada pelo escore VAS
Prazo: até 1 ano
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EVA: Escala Visual Analógica
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até 1 ano
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porcentagem de reações adversas
Prazo: até 1 ano
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até 1 ano
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Duração da estadia
Prazo: até 1 ano
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até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças Pleurais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias pleurais
- Derrame Pleural Maligno
- Derrame pleural
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- CTSL002
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