- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02054143
Sevoflurane이 대뇌 CO2 민감도와 전신 동맥에 미치는 영향
Sevoflurane이 대뇌혈관활성과 전신동맥에 미치는 영향
목적:
- 이 연구의 목적은 sevoflurane으로 마취하는 동안 대뇌 CO2 민감도와 전신 동맥의 저항 및 경직에 대한 다양한 이산화탄소 농도의 영향을 조사하는 것입니다. Sevoflurane은 광범위하고 일반적으로 사용되는 흡입 마취제로 주로 전신 마취 유지에 사용됩니다.
- 다양한 호기 이산화탄소 농도로 인한 대뇌 혈류 속도 및 동맥 경화의 변화를 통해 우리는 마취 과정에서 세보플루란이 이러한 매개변수에 어떤 영향을 미치는지 결론을 내릴 수 있습니다.
악기:
- 경두개 도플러(transcranial doppler, TCD)라는 초음파 장치를 사용하여 두개골 내부에 위치한 주요 동맥 내의 혈류 속도를 측정합니다.
- SphygmoCor라는 안압측정 장치를 사용하여 요골 동맥에서 진행하는 압력파를 평가하고 여기에서 전신 혈관의 경직도를 결정할 수 있습니다.
측정:
- 초음파 및 안압계를 이용한 검사는 수술 전 1회, 중재 중 3회, 호기된 CO2 값을 달리하여, 수술 완료 후 1회 실시합니다.
가설:
- Sevoflurane은 대뇌 이산화탄소 민감성과 전신 동맥의 경직성을 변경합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 프로토콜:
- 이 연구는 4단계로 진행됩니다. 첫 번째 단계에서는 깨어 있는 환자를 대상으로 수술 전 측정을 수행합니다. 환자를 바로 누운 자세로 놓고 평균 동맥 혈압(MAP), 심박수, 산소 포화도를 측정합니다. TCD(Transcranial Doppler) 탐침은 일정한 음파 각도를 유지하기 위해 헤드밴드를 적용하여 제자리에 고정됩니다. 중대뇌동맥(MCA)의 평균 혈류 속도(MBFV) 및 박동 지수(PI)를 구합니다. MCA는 펄스 2MHz TCD 초음파 프로브를 사용하여 오른쪽 측두 창을 통해 초음파 처리됩니다. MCA의 식별은 45-55mm의 깊이에서 표준 기준을 사용하여 확인됩니다. 대뇌 CO2 혈관 반응성은 호기말 CO2(ETCO2)의 mmHg 변화에 대한 MBFV 또는 PI의 백분율 변화로 계산됩니다.
SphygmoCor를 왼쪽 요골 동맥에 배치하여 중심 대동맥 혈압, 증가 압력(AP) 및 분당 75 심박수(Alx75)로 정규화된 증가 지수에 대한 데이터를 얻습니다. 유도된 대동맥 맥박으로부터 곡선의 수축기 및 이완기 부분 아래 면적을 사용하여 계산할 수 있으며 심장의 산소 공급 및 수요 비율을 결정할 수 있으며 이를 심내막하 생존율(SEVR)이라고 합니다.
전투약의 일부로 각 환자는 7.5mg의 미다졸람을 투여받습니다. 2mcg/kg 펜타닐에 이어 2mg/kg 프로포폴을 사용하여 마취를 유도합니다. 그 후 근육 마비에 0.6mg/kg의 로쿠로늄을 투여한 후 적절한 기관내 튜브로 환자를 삽관했습니다.
마취 유도 후, 환자는 흡기 산소(FiO2)의 0.4 비율로 설정된 공기 및 산소 혼합물, 2 l/min의 신선 가스 유속 및 세보플루란과 함께 용적 제어 설정을 사용하여 기계 환기 시스템에 배치됩니다. 검사 중에 일정한 1최소 폐포 농도(MAC)에 도달하도록 조정됩니다. 마취는 세보플루란 및 주문형 펜타닐 볼루스로 유지됩니다.
마취 깊이의 차이는 뇌 활동에 영향을 주어 뇌 대사 및 혈류에 영향을 미칠 수 있습니다. 개입 중에 마취 깊이를 일정하게 유지하기 위해 바이스펙트럼 지수를 모든 환자에게 적용합니다.
TCD 및 SphygmoCor 측정의 두 번째 시리즈는 호흡수가 호기말 CO2를 40mmHg로 유지하도록 설정한 후 20분에 수행하여 평형에 도달하고 마취 유도에 사용되는 약물의 효과가 종료됩니다. 그 후 검사는 35 및 30mmHg ETCO2에서 다시 두 번 반복됩니다. 목표 ETCO2 값에 도달하도록 분당 환기를 조정한 후 5-5분 후에 측정을 수행했습니다.
통계적 방법:
- 연구의 수술 전 단계와 수술 중 세 단계 사이의 비교는 Bonferroni 사후 교정과 함께 반복 측정 ANOVA를 사용하여 이루어집니다. MBFV, PI 및 ETCO2 간의 관계는 선형 회귀를 사용하여 평가되는 반면 SEVR, 펄스 및 Alx75 간의 연결은 이변량 상관 관계로 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- University of Debrecen Medical and Health Science Center Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 미국마취학회(ASA) 신체 분류 I. 또는 II.
- 전신 마취 상태에서 선택적 정맥류 절제술 또는 사타구니 탈장 성형술을 받는 환자
제외 기준:
- 뇌, 심장 또는 전신 혈관 장애(고혈압, 당뇨병) 환자
- 혈관에 영향을 미치는 약물(항고혈압제, 항당뇨병제, 항부정맥제)을 투여받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 세보플루란
Sevoflurane은 삽관 후 환자가 발관될 때까지 1 MAC(minimum alveolar concentration)로 모든 환자에게 투여하였다.
|
이전에 정의된 세 가지 EtCO2 수준(숨을 내쉴 때 CO2의 분압)은 마취 중에 조정되었습니다.
다른 이름들:
Sevoflurane은 전체 수술 동안 1 최소 폐포 농도(MAC)로 모든 환자에게 투여되었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중간 대뇌 동맥의 혈류 속도
기간: 수술 15분, 20분, 25분에 혈류 속도 기준선과의 변화
|
수축기, 확장기 및 평균 혈류 속도는 경두개 도플러 장치로 측정됩니다.
|
수술 15분, 20분, 25분에 혈류 속도 기준선과의 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
요골 동맥의 동맥벽 경직
기간: 수술 15분, 20분, 25분에 기준선에서 동맥 경화의 변화
|
요골 동맥의 경직도를 평가합니다.
강성 비율은 증가 압력 및 증가 지수에서 결론지어지며, 두 값 모두 안압계 장치에 의해 제공됩니다.
|
수술 15분, 20분, 25분에 기준선에서 동맥 경화의 변화
|
|
중심 수축기 및 확장기 혈압의 변화
기간: 수술 15분, 20분, 25분에 기준선에서 중심 혈압의 변화
|
중앙 혈압 값은 요골 동맥의 안압 측정 장치를 통해 측정됩니다.
|
수술 15분, 20분, 25분에 기준선에서 중심 혈압의 변화
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심내막하 생존율(SEVR)의 변화
기간: 작업 15분, 20분, 25분에 SEVR의 기준선 변경
|
유도된 중심 대동맥 맥압에서 곡선의 수축기 및 이완기 부분 아래 면적을 사용하여 계산할 수 있습니다.
|
작업 15분, 20분, 25분에 SEVR의 기준선 변경
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17637-1/2012/EKU
- DEOEC RKEB/IKEB:3584-2012 (기타 식별자: University of Debrecen, RKEB/IKEB)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .