- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02054143
Effekten af Sevofluran på cerebral CO2-følsomhed og systemiske arterier
Effekten af Sevofluran på cerebral vasoreaktivitet og systemiske arterier
Formål:
- Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af forskellige kuldioxidkoncentrationer på cerebral CO2-følsomhed og modstanden og stivheden af systemiske arterier under anæstesi med sevofluran. Sevofluran er et udbredt og almindeligt anvendt inhalationsbedøvelsesmiddel, der hovedsageligt anvendes til vedligeholdelse af generel anæstesi.
- Ændringer i hastigheden af cerebral blodgennemstrømning og arteriel stivhed på grund af de forskellige udåndede kuldioxidkoncentrationer vil give os mulighed for at konkludere, hvordan sevofluran påvirker disse parametre i løbet af narkosen.
Instrumenter:
- En ultralydsenhed kaldet transkraniel doppler (TCD) bruges til at måle hastigheden af blodgennemstrømningen i en hovedarterie placeret inde i kraniet.
- En tonometrianordning ved navn SphygmoCor bruges til at vurdere trykbølgen, der forløber i den radiale arterie, hvorfra stivheden af de systemiske kar kan konkluderes.
Mål:
- Undersøgelser med ultralyds- og tonometriapparaterne udføres én gang før operationen, tre gange under indgrebet, med forskellige udåndede CO2-værdier og én gang efter operationen er afsluttet.
Hypotese:
- Sevofluran ændrer cerebral kuldioxidfølsomhed og stivheden af systemiske arterier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesprotokol:
- Undersøgelsen udføres i fire trin: I første trin udføres målinger præoperativt hos vågne patienter. Patienterne placeres i liggende stilling, og middelarterielt blodtryk (MAP), hjertefrekvens, iltmætning måles. Den transkranielle doppler (TCD)-sonde fikseres på plads ved at anvende et hovedbånd for at opretholde en konstant insonationsvinkel. Gennemsnitlig blodgennemstrømningshastighed (MBFV) og pulsatilitetsindeks (PI) i den midterste cerebrale arterie (MCA) opnås. MCA insoneres gennem det højre tidsvindue ved at bruge pulseret 2 megahertz TCD ultralydssonde. Identifikation af MCA bekræftes ved at bruge standardkriterier i en dybde på 45-55 mm. Cerebral CO2 vasoreaktivitet beregnes som den procentvise ændring i MBFV eller PI for mmHg ændring i end-tidal CO2 (ETCO2).
SphygmoCor placeres på den venstre radiale arterie for at opnå data om det centrale aortablodtryk, augmentationstryk (AP) og augmentationsindeks normaliseret til 75 slag pr. minut puls (Alx75). Ud fra den afledte aortapuls kan der foretages beregninger, ved hjælp af arealet under den systoliske og diastoliske del af kurven, for at bestemme hjertets forhold mellem ilttilførsel og -behov, det kaldes det subendokardielle viabilitetsforhold (SEVR).
Som en del af præmedicineringen modtager hver patient 7,5 mg midazolam. Anæstesi induceres ved anvendelse af 2 mcg/kg fentanyl efterfulgt af 2 mg/kg propofol. Derefter gives 0,6 mg/kg rocuronium til muskellammelse og efterfølgende blev patienterne intuberet med en passende intratracheal sonde.
Efter induktion af anæstesi placeres patienterne på et mekanisk ventilationssystem ved hjælp af en volumenkontrolleret indstilling med en luft- og iltblanding indstillet til 0,4 fraktion af indåndet oxygen (FiO2), den friske gasstrøm til 2 l/min og sevofluran justeres til at nå en konstant 1minimal alveolær koncentration (MAC) under undersøgelse. Anæstesi opretholdes med sevofluran og efter behov fentanylbolus.
Forskelle i dybden af anæstesi kan påvirke cerebral aktivitet og derved cerebral metabolisme og blodgennemstrømning. Bispektralt indeks placeres på hver patient for at sikre konstant dybde af anæstesi under indgrebet.
Den anden serie af TCD- og SphygmoCor-målinger udføres 20 minutter efter, at respirationsfrekvensen er indstillet til at opretholde end-tidal CO2 på 40 mmHg for at give tilstrækkelig tid til at opnå ligevægt og virkningen af lægemidler, der anvendes til induktion af anæstesi, blive opsagt. Efterfølgende gentages undersøgelserne to gange igen ved 35 og 30 mmHg ETCO2. Målingerne blev udført 5-5 minutter efter justering af minutventilationen for at nå mål-ETCO2-værdierne.
Statistiske metoder:
- Sammenligninger mellem de præoperative og tre intraoperative stadier af undersøgelsen foretages ved hjælp af gentagne målinger ANOVA med Bonferroni post hoc korrektion. Sammenhængen mellem MBFV, PI og ETCO2 vurderes ved hjælp af lineær regression, mens sammenhængen mellem SEVR, puls og Alx75 er beregnet med bivariat korrelation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- University of Debrecen Medical and Health Science Center Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassifikation I. eller II.
- Patienter, der gennemgår elektiv varikotomi eller lyskehernioplastik i generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med cerebrale, hjerte- eller systemiske vaskulære lidelser (hypertension, diabetes)
- Patienter, der får medicin, der påvirker blodkarrene (antihypertensiv, antidiabetisk, antiarytmisk medicin)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sevofluran
Sevofluran blev administreret til alle patienter ved 1 minimal alveolær koncentration (MAC) efter intubationen fandt sted, indtil patienten var ekstuberet.
|
Tre tidligere definerede EtCO2-niveauer (partialtryk af CO2 ved slutningen af et udåndet åndedræt) blev justeret under anæstesi.
Andre navne:
Sevofluran blev administreret til alle patienter ved 1 minimal alveolær koncentration (MAC) under hele operationen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodstrømningshastighed i den midterste cerebrale arterie
Tidsramme: Ændringer fra baseline i blodgennemstrømningshastigheden i det 15., 20. og 25. minut af operationen
|
Systoliske, diastoliske og gennemsnitlige blodgennemstrømningshastigheder måles med transkraniel doppler-anordning.
|
Ændringer fra baseline i blodgennemstrømningshastigheden i det 15., 20. og 25. minut af operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arterievægsstivhed af den radiale arterie
Tidsramme: Ændringer fra baseline i arteriel stivhed i det 15., 20. og 25. minut af operationen
|
Stivheden af den radiale arterie vurderes.
Stivhedshastigheden konkluderes ud fra forstærkningstrykket og forstærkningsindekset, hvorfra begge værdier leveres af tonometrianordningen.
|
Ændringer fra baseline i arteriel stivhed i det 15., 20. og 25. minut af operationen
|
|
Ændringer i det centrale systoliske og diastoliske blodtryk
Tidsramme: Ændringer fra baseline i centralt blodtryk i det 15., 20. og 25. minut af operationen
|
Centrale blodtryksværdier måles ved hjælp af tonometri på den radiale arterie.
|
Ændringer fra baseline i centralt blodtryk i det 15., 20. og 25. minut af operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i subendokardielt levedygtighedsforhold (SEVR)
Tidsramme: Ændringer danner baseline i SEVR i det 15., 20. og 25. minut af operationen
|
Ud fra det afledte centrale aorta pulstryk kan der foretages beregninger ved at bruge arealet under den systoliske og diastoliske del af kurven.
|
Ændringer danner baseline i SEVR i det 15., 20. og 25. minut af operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17637-1/2012/EKU
- DEOEC RKEB/IKEB:3584-2012 (Anden identifikator: University of Debrecen, RKEB/IKEB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .