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El efecto del sevoflurano sobre la sensibilidad cerebral al CO2 y las arterias sistémicas

3 de febrero de 2014 actualizado por: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Efecto del sevoflurano sobre la vasorreactividad cerebral y las arterias sistémicas

Objetivo:

  • El propósito de este estudio es examinar el efecto de diferentes concentraciones de dióxido de carbono sobre la sensibilidad cerebral al CO2 y la resistencia y rigidez de las arterias sistémicas durante la anestesia con sevoflurano. El sevoflurano es un anestésico inhalatorio ampliamente utilizado, principalmente para el mantenimiento de la anestesia general.
  • Los cambios en la velocidad del flujo sanguíneo cerebral y la rigidez arterial debido a las diferentes concentraciones de dióxido de carbono exhalado nos permitirán concluir cómo afecta el sevoflurano a estos parámetros durante el curso de la narcosis.

Instrumentos:

  • Se usa un dispositivo de ultrasonido llamado doppler transcraneal (TCD) para medir la velocidad del flujo sanguíneo dentro de una arteria principal ubicada dentro del cráneo.
  • Se utiliza un dispositivo de tonometría llamado SphygmoCor para evaluar la onda de presión que procede en la arteria radial, a partir de la cual se puede concluir la rigidez de los vasos sistémicos.

Mediciones:

- Los exámenes con los aparatos de ultrasonidos y tonometría se realizan una vez antes de la operación, tres veces durante la intervención, con diferentes valores de CO2 exhalado y una vez finalizada la operación.

Hipótesis:

- El sevoflurano altera la sensibilidad cerebral al dióxido de carbono y la rigidez de las arterias sistémicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Protocolo de estudio:

- El estudio se realiza en cuatro etapas: en la primera etapa, las mediciones se realizan antes de la operación en pacientes despiertos. Los pacientes se colocan en posición supina y se miden la presión arterial media (PAM), la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno. La sonda doppler transcraneal (TCD) se fija en su lugar mediante la aplicación de una banda para la cabeza para mantener un ángulo constante de insonación. Se obtienen la velocidad media del flujo sanguíneo (MBFV) y el índice de pulsatilidad (PI) en la arteria cerebral media (ACM). MCA se insona a través de la ventana temporal derecha utilizando una sonda de ultrasonido TCD pulsada de 2 megahercios. La identificación de la MCA se confirma utilizando criterios estándar, a una profundidad de 45-55 mm. La vasorreactividad del CO2 cerebral se calcula como el cambio porcentual en MBFV o PI por mmHg de cambio en el CO2 al final de la espiración (ETCO2).

SphygmoCor se coloca en la arteria radial izquierda para obtener datos sobre la presión arterial aórtica central, la presión de aumento (AP) y el índice de aumento normalizado a una frecuencia cardíaca de 75 latidos por minuto (Alx75). A partir del pulso aórtico derivado, se pueden realizar cálculos, utilizando el área bajo la parte sistólica y diastólica de la curva, para determinar la relación entre el suministro y la demanda de oxígeno del corazón, denominada relación de viabilidad subendocárdica (SEVR).

Como parte de la premedicación, cada paciente recibe 7,5 mg de midazolam. La anestesia se induce utilizando 2 mcg/kg de fentanilo seguido de 2 mg/kg de propofol. Posteriormente se administran 0,6 mg/kg de rocuronio para la parálisis muscular y posteriormente se intuba a los pacientes con un tubo intratraqueal adecuado.

Después de la inducción de la anestesia, los pacientes se colocan en un sistema de ventilación mecánica, utilizando un ajuste de volumen controlado con una mezcla de aire y oxígeno ajustada a 0,4 fracción de oxígeno inspirado (FiO2), la tasa de flujo de gas fresco a 2 l/min y sevoflurano. se ajusta para alcanzar una concentración alveolar mínima (MAC) constante durante el examen. La anestesia se mantiene con bolos de sevoflurano y fentanilo a demanda.

Las diferencias en la profundidad de la anestesia podrían influir en la actividad cerebral y, por lo tanto, en el metabolismo cerebral y el flujo sanguíneo. El índice biespectral se coloca en cada paciente para asegurar una profundidad constante de la anestesia durante la intervención.

La segunda serie de mediciones de TCD y SphygmoCor se realiza 20 minutos después de que se establece la frecuencia respiratoria para mantener el CO2 al final de la espiración en 40 mmHg a fin de permitir el tiempo suficiente para alcanzar el equilibrio y el efecto de los fármacos utilizados para la inducción de la anestesia. ser terminado. Posteriormente, los exámenes se repiten dos veces a ETCO2 de 35 y 30 mmHg. Las mediciones se realizaron 5-5 minutos después de ajustar la ventilación por minuto para alcanzar los valores objetivo de ETCO2.

Métodos de estadística:

- Las comparaciones entre el preoperatorio y las tres etapas intraoperatorias del estudio se realizan utilizando ANOVA de medidas repetidas con la corrección post hoc de Bonferroni. La relación entre MBFV, PI y ETCO2 se evalúa mediante regresión lineal, mientras que la conexión entre SEVR, pulso y Alx75 se calcula con correlación bivariada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Debrecen, Hungría, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center Department of Anesthesiology and Intensive Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Clasificación física I. o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
  • Pacientes sometidos a varicotomía electiva o hernioplastia inguinal en anestesia general

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con trastornos cerebrales, cardíacos o vasculares sistémicos (hipertensión, diabetes)
  • Pacientes que reciben medicamentos que afectan los vasos sanguíneos (medicamentos antihipertensivos, antidiabéticos, antiarrítmicos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sevoflurano
Se administró sevoflurano a todos los pacientes a una concentración alveolar mínima (MAC) de 1 después de la intubación hasta que el paciente fue extubado.
Durante la anestesia se ajustaron tres niveles de EtCO2 previamente definidos (presión parcial de CO2 al final de una respiración exhalada).
Otros nombres:
  • EtCO2
Se administró sevoflurano a todos los pacientes a una concentración alveolar mínima (MAC) de 1 durante toda la operación.
Otros nombres:
  • Sevorane

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad del flujo sanguíneo en la arteria cerebral media
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en la velocidad del flujo sanguíneo en los minutos 15, 20 y 25 de la operación
Las velocidades de flujo sanguíneo sistólica, diastólica y media se miden con un dispositivo doppler transcraneal.
Cambios desde el inicio en la velocidad del flujo sanguíneo en los minutos 15, 20 y 25 de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rigidez de la pared arterial de la arteria radial
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en la rigidez arterial a los minutos 15, 20 y 25 de la operación
Se evalúa la rigidez de la arteria radial. El índice de rigidez se deduce de la presión de aumento y el índice de aumento, de los cuales el dispositivo de tonometría proporciona ambos valores.
Cambios desde el inicio en la rigidez arterial a los minutos 15, 20 y 25 de la operación
Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica central
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en la presión arterial central en los minutos 15, 20 y 25 de la operación
Los valores de la presión arterial central se miden por medio de un dispositivo de tonometría en la arteria radial.
Cambios desde el inicio en la presión arterial central en los minutos 15, 20 y 25 de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el índice de viabilidad subendocárdica (SEVR)
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base en SEVR en los minutos 15, 20 y 25 de la operación
A partir de la presión del pulso aórtico central derivada, se pueden realizar cálculos utilizando el área bajo la parte sistólica y diastólica de la curva.
Cambios desde la línea de base en SEVR en los minutos 15, 20 y 25 de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17637-1/2012/EKU
  • DEOEC RKEB/IKEB:3584-2012 (Otro identificador: University of Debrecen, RKEB/IKEB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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