Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sewofluranu na wrażliwość CO2 mózgu i tętnice systemowe

3 lutego 2014 zaktualizowane przez: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Wpływ sewofluranu na naczynia krwionośne mózgu i tętnice systemowe

Zamiar:

  • Celem pracy jest zbadanie wpływu różnych stężeń dwutlenku węgla na wrażliwość mózgową na CO2 oraz opór i sztywność tętnic systemowych podczas znieczulenia sewofluranem. Sewofluran jest szeroko i powszechnie stosowanym anestetykiem wziewnym, stosowanym głównie do podtrzymania znieczulenia ogólnego.
  • Zmiany prędkości mózgowego przepływu krwi i sztywności tętnic pod wpływem różnych stężeń dwutlenku węgla w wydychanym powietrzu pozwolą wnioskować, jak sewofluran wpływa na te parametry w przebiegu narkozy.

Instrumenty:

  • Urządzenie ultrasonograficzne zwane przezczaszkowym dopplerem (TCD) służy do pomiaru prędkości przepływu krwi w głównej tętnicy znajdującej się wewnątrz czaszki.
  • Tonometria o nazwie SphygmoCor służy do oceny fali ciśnienia przebiegającej w tętnicy promieniowej, z której można wnioskować o sztywności naczyń systemowych.

Wymiary:

- Badania aparatami ultrasonograficznymi i tonometrycznymi wykonuje się jednorazowo przed operacją, trzykrotnie w trakcie zabiegu, przy różnych wartościach wydychanego CO2 i raz po zakończeniu zabiegu.

Hipoteza:

- Sewofluran zmienia wrażliwość mózgu na dwutlenek węgla i sztywność tętnic systemowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Protokół badania:

- Badanie prowadzone jest w czterech etapach: w pierwszym pomiary wykonywane są przedoperacyjnie u pacjentów przytomnych. Pacjentów umieszcza się w pozycji leżącej i mierzy średnie ciśnienie krwi tętniczej (MAP), tętno, wysycenie tlenem. Przezczaszkowa sonda dopplerowska (TCD) jest mocowana na miejscu poprzez założenie opaski na głowę w celu utrzymania stałego kąta naświetlania. Otrzymuje się średnią prędkość przepływu krwi (MBFV) oraz wskaźnik pulsacji (PI) w tętnicy środkowej mózgu (MCA). MCA jest naświetlany przez prawe okno skroniowe za pomocą impulsowej sondy ultradźwiękowej TCD o częstotliwości 2 megaherców. Identyfikacja MCA jest potwierdzona przy użyciu standardowych kryteriów, na głębokości 45-55 mm. Wazoreaktywność mózgowa CO2 jest obliczana jako procentowa zmiana MBFV lub PI dla zmiany mmHg końcowo-wydechowego CO2 (ETCO2).

SphygmoCor umieszcza się na lewej tętnicy promieniowej w celu uzyskania danych o ciśnieniu krwi w centralnej aorcie, ciśnieniu augmentacji (AP) i indeksie augmentacji znormalizowanym do częstości akcji serca 75 uderzeń na minutę (Alx75). Na podstawie otrzymanego tętna aortalnego można wykonać obliczenia, wykorzystując pole pod skurczową i rozkurczową częścią krzywej, w celu określenia stosunku podaży i zapotrzebowania serca na tlen, nazywanego współczynnikiem żywotności podwsierdziowej (SEVR).

W ramach premedykacji każdy pacjent otrzymuje 7,5 mg midazolamu. Znieczulenie indukuje się stosując 2 mcg/kg fentanylu, a następnie 2 mg/kg propofolu. Następnie podaje się rokuronium w dawce 0,6 mg/kg w celu porażenia mięśni, a następnie pacjentów intubuje się odpowiednią rurką dotchawiczą.

Po indukcji znieczulenia chorych umieszcza się w systemie wentylacji mechanicznej z nastawą objętościową z mieszanką tlenowo-powietrzną ustawioną na 0,4 frakcji wdychanego tlenu (FiO2), przepływem świeżych gazów 2 l/min oraz sewofluranem jest dostosowywany tak, aby podczas badania osiągnąć stałe 1 minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC). Znieczulenie podtrzymuje się sewofluranem i bolusami fentanylu na żądanie.

Różnice w głębokości znieczulenia mogą wpływać na aktywność mózgu, a tym samym na metabolizm mózgu i przepływ krwi. Wskaźnik bispektralny jest umieszczany na każdym pacjencie w celu zapewnienia stałej głębokości znieczulenia podczas zabiegu.

Drugą serię pomiarów TCD i SphygmoCor wykonuje się 20 minut po ustawieniu częstości oddechów w celu utrzymania końcowo-wydechowego CO2 na poziomie 40 mmHg, aby zapewnić wystarczający czas na osiągnięcie równowagi i działanie leków stosowanych do indukcji znieczulenia zostać zakończone. Następnie badania powtarza się jeszcze dwukrotnie przy 35 i 30 mmHg ETCO2. Pomiary wykonywano 5-5 minut po dostosowaniu wentylacji minutowej do docelowych wartości ETCO2.

Metody statystyczne:

- Porównania między przedoperacyjnym i trzema śródoperacyjnymi etapami badania są dokonywane przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami z poprawką post hoc Bonferroniego. Związek między MBFV, PI i ETCO2 ocenia się za pomocą regresji liniowej, natomiast związek między SEVR, tętnem i Alx75 oblicza się za pomocą korelacji dwuwymiarowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Debrecen, Węgry, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center Department of Anesthesiology and Intensive Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powyżej 18 roku życia
  • Klasyfikacja fizyczna Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I. lub II.
  • Pacjenci poddawani planowej warikotomii lub plastyce przepukliny pachwinowej w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami mózgowymi, sercowymi lub układowymi zaburzeniami naczyniowymi (nadciśnienie, cukrzyca)
  • Pacjenci otrzymujący leki wpływające na naczynia krwionośne (leki przeciwnadciśnieniowe, przeciwcukrzycowe, przeciwarytmiczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sewofluran
Sewofluran podawano wszystkim pacjentom w stężeniu 1 minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC) po intubacji, aż do ekstubacji pacjenta.
Trzy wcześniej zdefiniowane poziomy EtCO2 (ciśnienie cząstkowe CO2 na końcu wydechu) były korygowane podczas znieczulenia.
Inne nazwy:
  • EtCO2
Sewofluran podawano wszystkim pacjentom w stężeniu 1 minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC) przez całą operację.
Inne nazwy:
  • Sevorane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu
Ramy czasowe: Zmiany prędkości przepływu krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 15., 20. i 25. minucie operacji
Skurczowe, rozkurczowe i średnie prędkości przepływu krwi mierzono za pomocą przezczaszkowego urządzenia dopplerowskiego.
Zmiany prędkości przepływu krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 15., 20. i 25. minucie operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztywność ściany tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: Zmiany sztywności tętnic w stosunku do wartości wyjściowych w 15., 20. i 25. minucie operacji
Ocenia się sztywność tętnicy promieniowej. Współczynnik sztywności jest wnioskowany z ciśnienia augmentacji i wskaźnika augmentacji, z których obie wartości są dostarczane przez urządzenie tonometryczne.
Zmiany sztywności tętnic w stosunku do wartości wyjściowych w 15., 20. i 25. minucie operacji
Zmiany centralnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowych centralnego ciśnienia krwi w 15, 20 i 25 minucie operacji
CCentralne wartości ciśnienia krwi są mierzone za pomocą tonometru na tętnicy promieniowej.
Zmiany od wartości wyjściowych centralnego ciśnienia krwi w 15, 20 i 25 minucie operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika żywotności podwsierdziowej (SEVR)
Ramy czasowe: Zmiany względem wartości wyjściowej w SEVR w 15., 20. i 25. minucie operacji
Na podstawie uzyskanego ciśnienia tętna w centralnej aorcie można wykonać obliczenia, wykorzystując pole pod skurczową i rozkurczową częścią krzywej.
Zmiany względem wartości wyjściowej w SEVR w 15., 20. i 25. minucie operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17637-1/2012/EKU
  • DEOEC RKEB/IKEB:3584-2012 (Inny identyfikator: University of Debrecen, RKEB/IKEB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj